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Zugang zur psychischen Gesundheit von Müttern – MaMa (MaMa)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Gwen Latendresse, University of Utah

Prävention perinataler Depressionen bei Risikopersonen durch Integration einer multimedialen, webbasierten Intervention in das Gesundheitssystem

Dieses hybride Effektivitäts-Implementierungsprojekt wird es dem Team ermöglichen, die Implementierung in Vorbereitung auf zukünftige Studien an mehreren Standorten zu bewerten und zu verfeinern, um letztendlich die evidenzbasierte Intervention (EBI) auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen auszuweiten. Geplant ist die Aufnahme von 120 gefährdeten schwangeren und postpartalen Frauen aus ländlichen, städtischen und lateinamerikanischen Bevölkerungsgruppen. Verwendung eines randomisierten Präferenzdesigns, um auch Patienten- und soziokulturelle Faktoren bei der Teilnahme und dem Symptomverlauf zu bewerten.

Mithilfe des Implementierungsforschungslogikmodells wird das Team die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer fernzugriffs- und bedarfsgesteuerten MBCT-PD-Präventionsintervention bewerten, die mithilfe eines vorhandenen Patientenportals in die klinische Pflege von Müttern integriert ist. Das erfolgreiche Erreichen der Studienziele wird zu einem verfeinerten Implementierungsprotokoll für zukünftige Studien führen, das ausreichend aussagekräftig ist, um die Wirksamkeit einer integrierten digitalen Technologie für psychische Gesundheit zu bewerten und das Kosten-Nutzen-Verhältnis abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses hybride Effektivitäts-Implementierungsprojekt vom Typ 1 wird in Gesundheitseinrichtungen und unterversorgten Bevölkerungsgruppen (ländlich, städtisch und lateinamerikanisch) sowie für Personen durchgeführt, bei denen das Risiko einer perinatalen Depression (PD) besteht, was es dem Team ermöglicht, den Ansatz zur Vorbereitung auf die Zukunft zu verfeinern Wirksamkeitsstudie zur Prävention von Parkinson in verschiedenen Gemeinden unter Verwendung zugänglicher digitaler Technologien für die psychische Gesundheit (Portal zur Patientenaufklärung, FB-Diskussionsforen, synchrone Videokonferenz-Unterstützungssitzungen). Geplant ist die Einführung eines randomisierten Präferenzstudiendesigns, um den Einfluss von Patientenpräferenzen und soziokulturellen Faktoren (einschließlich Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und geografischem Wohnort) auf das Engagement und die vorläufigen Ergebnisse zu bewerten. Diese Informationen sind für einen späteren Versuch und für die letztendliche Umsetzung der Intervention in großem Umfang von entscheidender Bedeutung. Das Studiendesign unter Verwendung des IRLM spiegelt wissenschaftliche Genauigkeit wider, die von anderen Forschern reproduziert werden kann. Die implementierten Strategien wurden speziell entwickelt, um den Implementierungserfolg zu optimieren und die Implementierungsergebnisse dieser Strategien zu messen. Sie umfassen in regelmäßigen Abständen während des gesamten Projektzeitraums wertvolle Beiträge von wichtigen Informanten, Interessenvertretern und dem Community Advisory Board.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt, die zum Zeitpunkt des Screenings
  • Eine lebensfähige Schwangerschaft haben oder nach der Geburt sind (bis zu 1 Jahr)
  • Als PD-gefährdet identifiziert (eines der folgenden:
  • EPDS-Score gleich oder größer als 9 oder kleiner als 21
  • Vorgeschichte von Depressionen/Angstzuständen
  • 2 oder mehr bedeutende Lebensereignisse)
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Besuche derzeit eine UHealth-Klinik oder eine Partnerklinik für ländliche öffentliche Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Substanzgebrauchsstörung haben
  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung wie Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression (einschließlich EPDS > 20)
  • Schwere Angstzustände, Selbstmordgedanken oder die derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen eine psychische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wahl 1
Optionen; On-Demand (OD) allein oder On-Demand (OD) mit einem moderierten Diskussionsforum (DB)
Verhalten: Zugang zur psychischen Gesundheit von Müttern zur postpartalen Depressionsprävention und UPLIFT-Intervention
Die Intervention nutzt ein standardisiertes, manuelles Programm (UPLIFT – Using Practice and Learning to Creating Positive Thoughts), das auf der achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (MBCT) zur Prävention von Depressionen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen basiert. MBCT kann individuell und in Gruppen sowie über elektronische Plattformen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchgeführt werden. Wir haben UPLIFT für diese Studie angepasst, basierend auf den Beiträgen von Fokusgruppen und als Reaktion auf die anhaltende Pandemie und unter der Leitung der Psychologen unseres Teams. Zu den Anpassungen gehört der Zugriff auf asynchrone On-Demand-Multimedia-MBCT-Inhalte (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte).
Andere Namen:
  • Arm 1
  • On-Demand (OD)
Verhalten: On-Demand + Diskussionsforum (DB)
Zu den Anpassungen gehören der Zugriff auf asynchrone On-Demand-Multimedia-MBCT-Inhalte (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte) sowie synchrone Videokonferenzen (VC), die von 8 wöchentlichen einstündigen Sitzungen auf 4 einstündige Sitzungen alle zwei Wochen reduziert wurden . Ein Diskussionsforum mit dem Potenzial, ein Gemeinschaftsgefühl aufzubauen, ähnlich wie synchrone VC-Gruppen.
Sonstiges: Wahl 2

Optionen:

On-Demand (OD) + Diskussionsforum (DB) oder OD + Videokonferenz (VC)
Verhalten: Zugang zur psychischen Gesundheit von Müttern zur postpartalen Depressionsprävention und UPLIFT-Intervention
Die Intervention nutzt ein standardisiertes, manuelles Programm (UPLIFT – Using Practice and Learning to Creating Positive Thoughts), das auf der achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (MBCT) zur Prävention von Depressionen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen basiert. MBCT kann individuell und in Gruppen sowie über elektronische Plattformen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchgeführt werden. Wir haben UPLIFT für diese Studie angepasst, basierend auf den Beiträgen von Fokusgruppen und als Reaktion auf die anhaltende Pandemie und unter der Leitung der Psychologen unseres Teams. Zu den Anpassungen gehört der Zugriff auf asynchrone On-Demand-Multimedia-MBCT-Inhalte (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte).
Andere Namen:
  • Arm 1
  • On-Demand (OD)
Verhalten: Arm 2
Die Intervention nutzt ein standardisiertes, manuelles Programm (UPLIFT – Using Practice and Learning to Creating Positive Thoughts), das auf der achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (MBCT) zur Prävention von Depressionen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen basiert. MBCT kann individuell und in Gruppen sowie über elektronische Plattformen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchgeführt werden. Multimedia-MBCT-Inhalte auf Abruf (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte)
Andere Namen:
  • On-Demand (OD) + Diskussionsforum (DB)
Verhalten: On Demand (OD) + Videokonferenz (VC)
Multimedia-MBCT-Inhalte auf Abruf (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte) sowie synchrone Videokonferenzen (VC), reduziert von 8 wöchentlichen einstündigen Sitzungen auf 4 einstündige Sitzungen alle zwei Wochen. Ein Diskussionsforum mit dem Potenzial, ein Gemeinschaftsgefühl aufzubauen, ähnlich wie synchrone VC-Gruppen.
Verhalten: On Demand (OD) + Videokonferenz (VC)
Zugriff auf asynchrone On-Demand-Multimedia-MBCT-Inhalte (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte) sowie synchrone Videokonferenzen (VC)
Sonstiges: Wahl 3
Optionen; Om-Demand (OD) oder On-Demand (OD) + Videokonferenz (VC)
Verhalten: Zugang zur psychischen Gesundheit von Müttern zur postpartalen Depressionsprävention und UPLIFT-Intervention
Die Intervention nutzt ein standardisiertes, manuelles Programm (UPLIFT – Using Practice and Learning to Creating Positive Thoughts), das auf der achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (MBCT) zur Prävention von Depressionen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen basiert. MBCT kann individuell und in Gruppen sowie über elektronische Plattformen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchgeführt werden. Wir haben UPLIFT für diese Studie angepasst, basierend auf den Beiträgen von Fokusgruppen und als Reaktion auf die anhaltende Pandemie und unter der Leitung der Psychologen unseres Teams. Zu den Anpassungen gehört der Zugriff auf asynchrone On-Demand-Multimedia-MBCT-Inhalte (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte).
Andere Namen:
  • Arm 1
  • On-Demand (OD)
Verhalten: On Demand (OD) + Videokonferenz (VC)
Multimedia-MBCT-Inhalte auf Abruf (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte) sowie synchrone Videokonferenzen (VC), reduziert von 8 wöchentlichen einstündigen Sitzungen auf 4 einstündige Sitzungen alle zwei Wochen. Ein Diskussionsforum mit dem Potenzial, ein Gemeinschaftsgefühl aufzubauen, ähnlich wie synchrone VC-Gruppen.
Verhalten: On Demand (OD) + Videokonferenz (VC)
Zugriff auf asynchrone On-Demand-Multimedia-MBCT-Inhalte (digitale Audio-Video-Dateien und herunterladbare Inhalte) sowie synchrone Videokonferenzen (VC)
Verhalten: Arm 3
Die Intervention nutzt ein standardisiertes, manuelles Programm (UPLIFT – Using Practice and Learning to Creating Positive Thoughts), das auf der achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (MBCT) zur Prävention von Depressionen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen basiert.
Andere Namen:
  • Auf Abruf (OD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsergebnis; Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: (6, 12 und 18 Monate)
EPDS-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei Werte ab 13 auf eine depressive Erkrankung oder ein hohes Risiko für die Entwicklung einer depressiven Störung hinweisen. Verwendung von qualitativen Werten zwischen 9 und 20; halbstrukturiertes Interview Quantitativ; Umfrage zur Patientenzufriedenheit, Anzahl der Überweisungen für Risikopatienten, Patienten, die sich auf YoMingo registrieren. Fokusgruppen, Einzelinterviews, Fragebögen
(6, 12 und 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziokulturelle Determinanten und Verhalten
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate)
EPDS-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei Werte ab 13 auf eine depressive Erkrankung oder ein hohes Risiko für die Entwicklung einer depressiven Störung hinweisen.- unter Verwendung des EPDS-Scores zwischen 9 und 20. Lebensereignisse, Zugehörigkeit zu einer kulturellen/ethnischen/rassischen Gruppe, Depressionen in der Vorgeschichte, psychische Stigmatisierung
6, 12 und 18 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsergebnis; Patienteneinbindung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate)
EPDS-Screening – Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei Werte ab 13 auf eine depressive Erkrankung oder ein hohes Risiko für die Entwicklung einer depressiven Störung hinweisen. Verwenden Sie die Punktzahl 9-13. Bewerten Sie die Präferenz und das Engagement für ein 8-wöchiges Fernzugriffs-MBCT oder ein Programm; Multimedia-On-Demand (OD) allein oder OD mit einem moderierten Diskussionsforum (DB) oder OD mit moderierten, synchronen Videokonferenzsitzungen (VC).
6, 12 und 18 Monate)
Explorative Analyse der Patientensymptome
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate)
EPDS-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei Werte ab 13 auf eine depressive Erkrankung oder ein hohes Risiko für die Entwicklung einer depressiven Störung hinweisen. Usinf-Ergebnis 9-20. Führen Sie eine explorative Analyse des PD-Symptomverlaufs für alle gepaarten Studiengruppen durch. Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird zu fünf Zeitpunkten (vor und nach der Intervention sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention) ausgefüllt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu modellieren.
6, 12 und 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Latendresse, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00159109
  • RF1NR020841 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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