子宮内膜がんにおける鉄のリハビリテーション (IROGYN)
2024年3月28日 更新者：Nikolaos Thomakos、National and Kapodistrian University of Athens
子宮内膜がん患者の鉄分摂取によるリハビリテーションと周術期感染症
子宮内膜がん患者は手術前に鉄欠乏性貧血を患っていることがよくありますが、これは経口鉄補給で効果的に治療できます。
貧血と輸血は、周術期の感染症と関連していることが以前から指摘されていました。
本研究では、研究者らは周術期の鉄補給が周術期感染症の発生率に及ぼす影響を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
プレリハビリテーションは、患者の体調の改善、栄養の最適化、および禁煙や貧血の矯正などのその他の措置という 3 つの基本的な柱に基づいた複合的な概念を持っています。
集学的リハビリテーションプロトコルの場合と同様、プレリハビリテーションプログラムの作用は相乗効果をもたらします。つまり、小さな変化は、それ自体では臨床的に重要ではありませんが、積み重なると患者の術後の経過に大きな改善をもたらします。
手術部位感染（SSI）は、手術患者の間で最も一般的な院内感染であると考えられており、医療提供者にとっては、予防可能な可能性のある大きな経済的負担となります。 SSI のリスクに対する輸血の影響については依然として議論の余地がありますが、貧血と輸血が術後の細菌感染を起こしやすいことがいくつかの研究で示されています。
本研究では、研究者らは、輸血の必要性や感染症の罹患率など、子宮内膜がん患者の周術期転帰に対する経口鉄剤によるプレハビリテーションの影響を評価しようとしている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11523
- First department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
子宮内膜がんの女性が手術リストに登録
除外基準:
生命を脅かす出血のため緊急手術が必要な子宮内膜がんの女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄分補給
鉄分補給は、グルコン酸第一鉄 300mg の形で 1 日 2 回、1 か月間提供されます。
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グルコン酸第一鉄 300MG 1日2回
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介入なし：コントロール
対照患者は鉄によるリハビリテーションが行われていないことを理由に募集される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症のある参加者の数
時間枠：術後（最長30日）
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参加者は術後の手術部位感染の発生率を判断するために追跡調査されます。
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術後（最長30日）
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参加者ごとに必要な輸血数と合計平均差
時間枠：周術期（最長10日）
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患者あたりの周術期（術中および術後）輸血の数が監視され、2 つのグループ間で比較されます。
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周術期（最長10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の術後感染症を患っている参加者の数
時間枠：術後（最長30日）
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参加者は、他の術後感染症（手術部位感染以外）の発生率を判断するために追跡調査されます。
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術後（最長30日）
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参加者あたりの入院期間
時間枠：術後（患者が退院するまで）最長 30 日間
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参加者ごとの入院期間は監視されます。
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術後（患者が退院するまで）最長 30 日間
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参加者ごとの補助治療の開始
時間枠：術後24週間まで
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手術と補助治療の間の間隔は監視されます。
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術後24週間まで
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含まれた参加者の生存率
時間枠：術後（術後3年目）
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患者は病気の再発のスクリーニングを受け、3年後の生存状況がスクリーニングされます。
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術後（術後3年目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amstad G, Geiger J, Werlen L, Montavon C, Heinzelmann V. Perioperative management with ferric carboxymaltose and tranexamic acid to reduce transfusion rate in gynaecological carcinoma surgery (TRANAFER-Study): study protocol for a single-blind, monocentre, randomised trial. BMJ Open. 2022 Sep 26;12(9):e057381. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057381.
- Tyan P, Taher A, Carey E, Amdur R, Messersmith C, Robinson HN, Gu A, Vargas MV, Moawad GN. Effect of Perioperative Transfusion on Postoperative Morbidity Following Minimally Invasive Hysterectomy for Benign Indications. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):200-205. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.021. Epub 2019 Mar 28.
- Fung PLP, Lau VNM, Ng FF, Leung WW, Mak TWC, Lee A. Perioperative changes in haemoglobin and ferritin concentrations from preoperative intravenous iron isomaltoside for iron deficiency anaemia in patients with colorectal cancer: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2022 Jun 30;17(6):e0270640. doi: 10.1371/journal.pone.0270640. eCollection 2022.
- Bath M, Viveiros A, Schaefer B, Klein S, Pammer LM, Wagner S, Lorenz A, Rugg C, Gasser E, Ninkovic M, Panzer M, Pertler E, Fries D, Tilg H, Weiss G, Petzer V, Ofner-Velano D, Zoller H. Impact of preoperative anemia, iron-deficiency and inflammation on survival after colorectal surgery-A retrospective cohort study. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0269309. doi: 10.1371/journal.pone.0269309. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月17日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。