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Eisenprähabilitation bei Endometriumkarzinom (IROGYN)

28. März 2024 aktualisiert von: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Eisenprähabilitation und perioperative Infektionskrankheiten bei Patienten mit Endometriumkarzinom

Patientinnen mit Endometriumkarzinom leiden vor der Operation häufig an einer Eisenmangelanämie, die mit einer oralen Eisenergänzung wirksam behandelt werden kann. Anämie und Bluttransfusionen wurden bisher mit perioperativen Infektionskrankheiten in Verbindung gebracht. In der vorliegenden Studie werden die Forscher den Einfluss einer perioperativen Eisenergänzung auf die Häufigkeit perioperativer Infektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prehabilitation ist ein multimodales Konzept, das auf drei Grundpfeilern basiert: Verbesserung der körperlichen Verfassung des Patienten, Optimierung der Ernährung und weitere Maßnahmen wie Raucherentwöhnung und Korrektur einer Anämie.

Wie bei multimodalen Rehabilitationsprotokollen haben die Maßnahmen von Prähabilitationsprogrammen synergistische Effekte, d. h. kleine Veränderungen, die für sich genommen keine klinische Bedeutung haben, aber in ihrer Summe zu einer deutlichen Verbesserung der postoperativen Entwicklung der Patienten führen.

Wundinfektionen (SSIs) gelten als die häufigsten nosokomialen Infektionen bei chirurgischen Patienten und stellen eine schwere und potenziell vermeidbare wirtschaftliche Belastung für Gesundheitsdienstleister dar. Obwohl der Einfluss von Bluttransfusionen auf das SSI-Risiko weiterhin umstritten ist, haben mehrere Studien gezeigt, dass Anämie und Transfusionen zu postoperativen bakteriellen Infektionen führen.

In der vorliegenden Studie versuchen die Forscher, die Auswirkungen der Per-Os-Eisenprähabilitation auf die perioperativen Ergebnisse von Patienten mit Endometriumkarzinom, einschließlich Transfusionsbedarf und infektiöser Morbidität, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit Endometriumkarzinom, die in die Operationsliste aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Frauen mit Gebärmutterkrebs, die aufgrund einer lebensbedrohlichen Blutung eine sofortige Operation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenergänzung
Die Eisenergänzung erfolgt in Form von 300 mg Eisengluconat zweimal täglich über einen Zeitraum von 1 Monat
Arzneimittel: Eisengluconat 300 MG
Eisengluconat 300 MG zweimal täglich
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpatienten werden mit der Begründung rekrutiert, dass keine Form der Eisenprähabilitation vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 30 Tage)
Die Teilnehmer werden nachuntersucht, um die Inzidenz einer postoperativen Infektion der Operationsstelle zu bestimmen
Postoperativ (bis zu 30 Tage)
Erforderliche Bluttransfusionen pro Teilnehmer und aggregierte Mittelwertunterschiede
Zeitfenster: Perioperativ (bis zu 10 Tage)
Die Anzahl der perioperativen (intraoperativen und postoperativen) Bluttransfusionen pro Patient wird überwacht und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Perioperativ (bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anderen postoperativen Infektionen
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 30 Tage)
Die Teilnehmer werden nachuntersucht, um das Auftreten anderer postoperativer infektiöser Morbiditäten (außer Infektionen an der Operationsstelle) zu bestimmen.
Postoperativ (bis zu 30 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes pro Teilnehmer
Zeitfenster: Postoperativ (bis zum Verlassen des Patienten) bis zu 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes pro Teilnehmer wird überwacht.
Postoperativ (bis zum Verlassen des Patienten) bis zu 30 Tage
Beginn der adjuvanten Behandlung pro Teilnehmer
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 24 Wochen
Der Abstand zwischen Operation und adjuvanter Behandlung wird überwacht.
Postoperativ bis zu 24 Wochen
Überlebensraten der eingeschlossenen Teilnehmer
Zeitfenster: Postoperativ (3 Jahre postoperativ)
Die Patienten werden auf ein Wiederauftreten der Krankheit untersucht und ihr Überlebensstatus wird nach 3 Jahren überprüft
Postoperativ (3 Jahre postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 129/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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