Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerprehabilitatie bij endometriumkanker (IROGYN)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

IJzerprehabilitatie en perioperatieve infectieziekten van endometriumkankerpatiënten

Patiënten met endometriumkanker hebben vóór de operatie vaak bloedarmoede door ijzertekort, die effectief kan worden behandeld met orale ijzersuppletie. Bloedarmoede en bloedtransfusies zijn eerder in verband gebracht met perioperatieve infectieziekten. In de huidige studie zullen de onderzoekers de impact van perioperatieve ijzersuppletie op de incidentie van perioperatieve infecties evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prehabilitatie heeft een multimodale conceptie gebaseerd op drie fundamentele pijlers: verbetering van de fysieke conditie van de patiënt, voedingsoptimalisatie en andere maatregelen zoals stoppen met roken en correctie van bloedarmoede.

Net als in het geval van multimodale revalidatieprotocollen hebben de acties van prehabilitatieprogramma's synergetische effecten, dat wil zeggen kleine veranderingen die op zichzelf geen klinische betekenis hebben, maar bij elkaar opgeteld een significante verbetering in de postoperatieve evolutie van patiënten opleveren.

Chirurgische wondinfecties (POWI's) worden beschouwd als de meest voorkomende nosocomiale infecties onder chirurgische patiënten en vormen een zware en potentieel vermijdbare economische last voor zorgverleners. Hoewel de impact van bloedtransfusie op het risico op POWI controversieel blijft, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat bloedarmoede en transfusie predisponeren voor postoperatieve bacteriële infecties.

In de huidige studie proberen de onderzoekers de impact van per os ijzerprehabilitatie op perioperatieve uitkomsten van endometriumkankerpatiënten te evalueren, inclusief de behoefte aan transfusie en infectieuze morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met endometriumkanker ingeschreven op de chirurgische lijst

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met endometriumkanker die onmiddellijk geopereerd moeten worden vanwege een levensbedreigende bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzersuppletie
IJzersuppletie zal worden gegeven in de vorm van ijzergluconaat 300 mg tweemaal daags gedurende een periode van 1 maand
Geneesmiddel: Ferrogluconaat 300 MG
Ferrogluconaat 300 MG tweemaal daags
Geen tussenkomst: Controle
Controlepatiënten zullen worden gerecruteerd omdat er geen enkele vorm van ijzerprehabilitatie is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 30 dagen)
Deelnemers zullen worden gevolgd om de incidentie van postoperatieve wondinfectie te bepalen
Postoperatief (tot 30 dagen)
Benodigde bloedtransfusies per deelnemer en geaggregeerde gemiddelde verschillen
Tijdsspanne: Perioperatief (tot 10 dagen)
Het aantal perioperatieve (intra-operatieve en postoperatieve) bloedtransfusies per patiënt zal worden gevolgd en vergeleken tussen de twee groepen.
Perioperatief (tot 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met andere postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 30 dagen)
Deelnemers zullen worden gevolgd om de incidentie van andere postoperatieve infectieuze morbiditeit (anders dan infectie op de operatieplaats) te bepalen
Postoperatief (tot 30 dagen)
Duur van de ziekenhuisopname per deelnemer
Tijdsspanne: Postoperatief (tot het vertrek van de patiënt) tot 30 dagen
De duur van de ziekenhuisopname per deelnemer wordt gemonitord.
Postoperatief (tot het vertrek van de patiënt) tot 30 dagen
Aanvang adjuvante behandeling per deelnemer
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 weken
Het interval tussen de operatie en de adjuvante behandeling zal worden gecontroleerd.
Postoperatief tot 24 weken
Overlevingspercentages van opgenomen deelnemers
Tijdsspanne: Postoperatief (drie jaar postoperatief)
Patiënten zullen worden gescreend op herhaling van de ziekte en hun overlevingsstatus zal na 3 jaar worden gescreend
Postoperatief (drie jaar postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 129/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op redelijk verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren