Raudan esihoito endometriumin syövässä (IROGYN)
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens
Endometriumsyöpäpotilaiden rautaprehabilitaatio ja perioperatiiviset infektiotaudit
Endometriumsyöpäpotilailla on usein ennen leikkausta raudanpuuteanemiaa, jota voidaan hoitaa tehokkaasti suun kautta otettavalla rautalisällä.
Anemiaa ja verensiirtoja on aiemmin liitetty perioperatiivisiin infektiosairauksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat perioperatiivisen raudan lisäyksen vaikutusta perioperatiivisten infektioiden ilmaantuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prehabilitaatiolla on multimodaalinen käsitys, joka perustuu kolmeen peruspilariin: potilaan fyysisen kunnon parantaminen, ravitsemuksen optimointi ja muut toimenpiteet, kuten tupakoinnin lopettaminen ja anemian korjaaminen.
Kuten multimodaalisten kuntoutusprotokollien tapauksessa, esikuntoutusohjelmien toimilla on synergistisiä vaikutuksia, eli pieniä muutoksia, joilla ei sinänsä ole kliinistä merkitystä, mutta ne yhteenlaskettuina tuottavat merkittävän parannuksen potilaiden postoperatiiviseen evoluutioon.
Leikkausalueen infektioita (SSI) pidetään yleisimpinä sairaalainfektioina kirurgisten potilaiden keskuudessa, ja ne muodostavat raskaan ja mahdollisesti ehkäistävissä olevan taloudellisen taakan terveydenhuollon tarjoajille. Vaikka verensiirron vaikutus SSI-riskiin on edelleen kiistanalainen, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että anemia ja verensiirto altistavat postoperatiivisille bakteeri-infektioille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan per os rautaprehabilitaatioiden vaikutusta kohdun limakalvosyöpäpotilaiden perioperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien verensiirron tarve ja infektiosairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11523
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on kohdun limakalvon syöpä, ovat leikkausluettelossa
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta hengenvaarallisen verenvuodon vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautalisä
Rautalisä annetaan rautaglukonaatin muodossa 300 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan
|
Rautaglukonaatti 300 MG kahdesti päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollipotilaita rekrytoidaan minkäänlaisen raudan esikuntoutuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion esiintyvyyden määrittämiseksi
|
Leikkauksen jälkeen (jopa 30 päivää)
|
|
Vaaditut verensiirrot osallistujaa kohti ja keskimääräiset erot
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (enintään 10 päivää)
|
Perioperatiivisten (intraoperatiivisten ja postoperatiivisten) verensiirtojen määrää potilasta kohden seurataan ja verrataan kahden ryhmän kesken.
|
Perioperatiivisesti (enintään 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita postoperatiivisia infektioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (jopa 30 päivää)
|
Osallistujia seurataan muiden postoperatiivisten tartuntatautien esiintyvyyden määrittämiseksi (muiden kuin leikkauskohdan infektioiden)
|
Leikkauksen jälkeen (jopa 30 päivää)
|
|
Sairaalahoidon kesto per osallistuja
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kunnes potilas poistuu) enintään 30 päivää
|
Sairaalahoidon kestoa osallistujaa kohden seurataan.
|
Leikkauksen jälkeen (kunnes potilas poistuu) enintään 30 päivää
|
|
Adjuvanttihoidon aloitus per osallistuja
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 viikkoa
|
Leikkauksen ja adjuvanttihoidon välistä aikaväliä seurataan.
|
Leikkauksen jälkeen jopa 24 viikkoa
|
|
Mukana olevien osallistujien selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (3 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaat seulotaan taudin uusiutumisen varalta ja heidän eloonjäämistilansa seulotaan 3 vuoden iässä
|
Leikkauksen jälkeen (3 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amstad G, Geiger J, Werlen L, Montavon C, Heinzelmann V. Perioperative management with ferric carboxymaltose and tranexamic acid to reduce transfusion rate in gynaecological carcinoma surgery (TRANAFER-Study): study protocol for a single-blind, monocentre, randomised trial. BMJ Open. 2022 Sep 26;12(9):e057381. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057381.
- Tyan P, Taher A, Carey E, Amdur R, Messersmith C, Robinson HN, Gu A, Vargas MV, Moawad GN. Effect of Perioperative Transfusion on Postoperative Morbidity Following Minimally Invasive Hysterectomy for Benign Indications. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):200-205. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.021. Epub 2019 Mar 28.
- Fung PLP, Lau VNM, Ng FF, Leung WW, Mak TWC, Lee A. Perioperative changes in haemoglobin and ferritin concentrations from preoperative intravenous iron isomaltoside for iron deficiency anaemia in patients with colorectal cancer: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2022 Jun 30;17(6):e0270640. doi: 10.1371/journal.pone.0270640. eCollection 2022.
- Bath M, Viveiros A, Schaefer B, Klein S, Pammer LM, Wagner S, Lorenz A, Rugg C, Gasser E, Ninkovic M, Panzer M, Pertler E, Fries D, Tilg H, Weiss G, Petzer V, Ofner-Velano D, Zoller H. Impact of preoperative anemia, iron-deficiency and inflammation on survival after colorectal surgery-A retrospective cohort study. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0269309. doi: 10.1371/journal.pone.0269309. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Hematiini
- Rautaglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 129/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .