Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja żelaza w raku endometrium (IROGYN)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Prehabilitacja żelaza i okołooperacyjne choroby zakaźne u pacjentek z rakiem endometrium

U pacjentek z rakiem endometrium często przed operacją występuje niedokrwistość z niedoboru żelaza, którą można skutecznie leczyć doustną suplementacją żelaza. Niedokrwistość i transfuzje krwi były wcześniej wiązane z okołooperacyjnymi chorobami zakaźnymi. W niniejszym badaniu badacze ocenią wpływ okołooperacyjnej suplementacji żelaza na częstość występowania infekcji okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prehabilitacja ma koncepcję multimodalną, opartą na trzech podstawowych filarach: poprawie kondycji fizycznej pacjenta, optymalizacji żywienia oraz innych działaniach, takich jak rzucenie palenia i korekta anemii.

Podobnie jak w przypadku protokołów rehabilitacji multimodalnej, działania programów prehabilitacyjnych dają efekt synergistyczny, czyli niewielkie zmiany, które same w sobie nie mają znaczenia klinicznego, ale zsumowane dają znaczną poprawę pooperacyjnej ewolucji pacjentów.

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są uważane za najczęstsze zakażenia szpitalne wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i stanowią duże obciążenie ekonomiczne dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, któremu można potencjalnie zapobiec. Chociaż wpływ transfuzji krwi na ryzyko ZMO pozostaje kontrowersyjny, kilka badań wykazało, że niedokrwistość i transfuzja predysponują do pooperacyjnych infekcji bakteryjnych.

W niniejszym badaniu badacze starają się ocenić wpływ wstępnej rehabilitacji żelaza per os na wyniki okołooperacyjne pacjentek z rakiem endometrium, w tym potrzebę transfuzji i zachorowalność na choroby zakaźne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety chore na raka endometrium wpisane na listę chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

Kobiety chore na raka endometrium wymagające natychmiastowej operacji z powodu zagrażającego życiu krwotoku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza
Suplementacja żelaza będzie dostarczana w postaci glukonianu żelazawego w dawce 300 mg dwa razy dziennie przez okres 1 miesiąca
Lek: Glukonian żelaza 300 mg
Glukonian żelaza 300 mg dwa razy dziennie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani na podstawie braku wstępnej rehabilitacji związanej z żelazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (do 30 dni)
Uczestnicy zostaną poddani obserwacji w celu określenia częstości występowania infekcji miejsca operowanego w okresie pooperacyjnym
Pooperacyjnie (do 30 dni)
Wymagane transfuzje krwi na uczestnika i zagregowane średnie różnice
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (do 10 dni)
Liczba okołooperacyjnych (śródoperacyjnych i pooperacyjnych) transfuzji krwi na pacjenta będzie monitorowana i porównywana w obu grupach.
Okołooperacyjnie (do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z innymi infekcjami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (do 30 dni)
Uczestnicy zostaną poddani obserwacji w celu ustalenia częstości występowania innych chorób zakaźnych pooperacyjnych (innych niż zakażenie miejsca operowanego)
Pooperacyjnie (do 30 dni)
Czas trwania hospitalizacji na uczestnika
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (do wypisu pacjenta) do 30 dni
Czas trwania hospitalizacji każdego uczestnika będzie monitorowany.
Pooperacyjnie (do wypisu pacjenta) do 30 dni
Rozpoczęcie leczenia uzupełniającego na uczestnika
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 24 tygodni
Odstęp między zabiegiem chirurgicznym a leczeniem uzupełniającym będzie monitorowany.
Pooperacyjnie do 24 tygodni
Wskaźniki przeżycia uczestników objętych badaniem
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (3 lata po operacji)
Pacjenci będą badani pod kątem nawrotu choroby, a ich przeżycie będzie sprawdzane po 3 latach
Pooperacyjnie (3 lata po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 129/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj