Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernprehabilitering ved endometriekreft (IROGYN)

28. mars 2024 oppdatert av: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Jernprehabilitering og perioperative infeksjonssykdommer hos endometriekreftpasienter

Endometriekreftpasienter har ofte jernmangelanemi før operasjon, som effektivt kan behandles med oralt jerntilskudd. Anemi og blodtransfusjoner har tidligere vært assosiert med perioperative infeksjonssykdommer. I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av perioperativt jerntilskudd på forekomsten av perioperative infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prehabilitering har en multimodal oppfatning basert på tre grunnpilarer: forbedring av pasientens fysiske tilstand, ernæringsoptimalisering og andre tiltak som røykeslutt og korrigering av anemi.

Som i tilfellet med multimodale rehabiliteringsprotokoller, har handlingene til prehabiliteringsprogrammer synergistiske effekter, det vil si små endringer som i seg selv ikke har klinisk betydning, men når de legges sammen, gir de en betydelig forbedring i den postoperative utviklingen av pasienter.

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) anses å være de vanligste sykehusinfeksjonene blant kirurgiske pasienter og utgjør en tung og potensielt forebyggbar økonomisk belastning for helsepersonell. Selv om virkningen av blodoverføring på risikoen for SSI fortsatt er kontroversiell, har flere studier vist at anemi og transfusjon disponerer for postoperative bakterielle infeksjoner.

I denne studien søker etterforskerne å evaluere effekten av per os jernprehabilitering på perioperative utfall hos endometriekreftpasienter, inkludert behov for transfusjon og smittsom sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med endometriekreft registrert på kirurgisk liste

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med endometriekreft som krever øyeblikkelig kirurgi på grunn av livstruende blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jerntilskudd
Jerntilskudd vil bli gitt i form av jernholdig glukonat 300 mg to ganger daglig i en periode på 1 måned
Legemiddel: Jernholdig glukonat 300 MG
Jernholdig glukonat 300 MG to ganger daglig
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpasienter vil bli rekruttert på grunnlag av ingen form for jernprehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativt (opptil 30 dager)
Deltakerne vil bli fulgt opp for å bestemme forekomsten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet
Postoperativt (opptil 30 dager)
Nødvendige blodoverføringer per deltaker og aggregerte gjennomsnittsforskjeller
Tidsramme: Peroperativt (opptil 10 dager)
Antall perioperative (intraoperative og postoperative) blodtransfusjoner per pasient vil bli overvåket og sammenlignet mellom de to gruppene.
Peroperativt (opptil 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med andre postoperative infeksjoner
Tidsramme: Postoperativt (opptil 30 dager)
Deltakerne vil bli fulgt opp for å bestemme forekomsten av annen postoperativ infeksjonssykdom (annet enn infeksjon på operasjonsstedet)
Postoperativt (opptil 30 dager)
Varighet av sykehusinnleggelse per deltaker
Tidsramme: Postoperativt (til pasienten går ut) opptil 30 dager
Varigheten av sykehusinnleggelsen per deltaker vil bli overvåket.
Postoperativt (til pasienten går ut) opptil 30 dager
Oppstart av adjuvant behandling per deltaker
Tidsramme: Postoperativt opptil 24 uker
Intervallet mellom operasjon og adjuvant behandling vil bli overvåket.
Postoperativt opptil 24 uker
Overlevelsesrater for inkluderte deltakere
Tidsramme: Postoperativt (ved 3 år postoperativt)
Pasienter vil bli screenet for tilbakefall av sykdom og deres overlevelsesstatus vil bli screenet etter 3 år
Postoperativt (ved 3 år postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 129/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Jernholdig glukonat 300 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere