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Preabilitazione del ferro nel cancro dell'endometrio (IROGYN)

28 marzo 2024 aggiornato da: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Preabilitazione con ferro e malattie infettive perioperatorie dei pazienti con cancro dell'endometrio

Le pazienti con cancro dell'endometrio spesso soffrono di anemia da carenza di ferro prima dell'intervento chirurgico, che può essere trattata efficacemente con l'integrazione orale di ferro. L'anemia e le trasfusioni di sangue sono state precedentemente associate a malattie infettive perioperatorie. Nel presente studio i ricercatori valuteranno l'impatto della supplementazione di ferro perioperatoria sull'incidenza delle infezioni perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preabilitazione ha una concezione multimodale basata su tre pilastri fondamentali: miglioramento delle condizioni fisiche del paziente, ottimizzazione nutrizionale e altre misure come la cessazione del fumo e la correzione dell'anemia.

Come nel caso dei protocolli riabilitativi multimodali, le azioni dei programmi preriabilitativi hanno effetti sinergici, ovvero piccoli cambiamenti che, di per sé, non hanno significato clinico ma che sommati producono un miglioramento significativo nell’evoluzione postoperatoria dei pazienti.

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono considerate le infezioni nosocomiali più comuni tra i pazienti chirurgici e costituiscono un onere economico pesante e potenzialmente prevenibile per gli operatori sanitari. Sebbene l’impatto delle trasfusioni di sangue sul rischio di SSI rimanga controverso, diversi studi hanno dimostrato che l’anemia e le trasfusioni predispongono alle infezioni batteriche postoperatorie.

Nel presente studio i ricercatori cercano di valutare l'impatto della preabilitazione con ferro per via orale sugli esiti perioperatori delle pazienti con cancro dell'endometrio, inclusa la necessità di trasfusioni e la morbilità infettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con cancro dell'endometrio arruolate nell'elenco degli interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

Donne con cancro dell'endometrio che necessitano di un intervento chirurgico immediato a causa di un'emorragia pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di ferro
L'integrazione di ferro verrà fornita sotto forma di gluconato ferroso 300 mg due volte al giorno per un periodo di 1 mese
Droga: Gluconato ferroso 300 MG
Gluconato ferroso 300 MG due volte al giorno
Nessun intervento: Controllo
I pazienti di controllo verranno reclutati in assenza di alcuna forma di preabilitazione con ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 30 giorni)
I partecipanti saranno seguiti per determinare l'incidenza dell'infezione postoperatoria del sito chirurgico
Postoperatorio (fino a 30 giorni)
Trasfusioni di sangue richieste per partecipante e differenze medie aggregate
Lasso di tempo: Nel periodo perioperatorio (fino a 10 giorni)
Il numero di trasfusioni di sangue perioperatorie (intraoperatorie e postoperatorie) per paziente sarà monitorato e confrontato tra i due gruppi.
Nel periodo perioperatorio (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con altre infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 30 giorni)
I partecipanti saranno seguiti per determinare l'incidenza di altre morbilità infettive postoperatorie (diverse dall'infezione del sito chirurgico)
Postoperatorio (fino a 30 giorni)
Durata del ricovero per partecipante
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (fino alla dimissione del paziente) fino a 30 giorni
La durata del ricovero per partecipante sarà monitorata.
Dopo l'intervento (fino alla dimissione del paziente) fino a 30 giorni
Inizio del trattamento adiuvante per partecipante
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 24 settimane
Verrà monitorato l'intervallo tra l'intervento chirurgico e il trattamento adiuvante.
Dopo l'intervento fino a 24 settimane
Tassi di sopravvivenza dei partecipanti inclusi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (a 3 anni dopo l'intervento)
I pazienti saranno sottoposti a screening per la recidiva della malattia e il loro stato di sopravvivenza sarà valutato a 3 anni
Dopo l'intervento (a 3 anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 129/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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