Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnprehabilitering vid endometriecancer (IROGYN)

28 mars 2024 uppdaterad av: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Järnprehabilitering och perioperativa infektionssjukdomar hos endometriecancerpatienter

Endometriecancerpatienter har ofta järnbristanemi före operation, som effektivt kan behandlas med oralt järntillskott. Anemi och blodtransfusioner har tidigare associerats med perioperativa infektionssjukdomar. I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av perioperativt järntillskott på förekomsten av perioperativa infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prehabilitering har en multimodal uppfattning baserad på tre grundpelare: förbättring av patientens fysiska tillstånd, näringsoptimering och andra åtgärder såsom rökavvänjning och korrigering av anemi.

Liksom i fallet med multimodala rehabiliteringsprotokoll har åtgärderna i prehabiliteringsprogram synergistiska effekter, det vill säga små förändringar som i sig inte har klinisk betydelse men när de läggs ihop ger de en signifikant förbättring i den postoperativa utvecklingen av patienter.

Operationsplatsinfektioner (SSI) anses vara de vanligaste nosokomiala infektionerna bland kirurgiska patienter och utgör en tung och potentiellt förebyggbar ekonomisk börda för vårdgivare. Även om inverkan av blodtransfusion på risken för SSI fortfarande är kontroversiell, har flera studier visat att anemi och transfusion predisponerar för postoperativa bakteriella infektioner.

I den aktuella studien försöker forskarna utvärdera effekten av per os järnprehabilitering på perioperativa resultat hos endometriecancerpatienter, inklusive behov av transfusion och infektiös sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor med endometriecancer skrevs in i operationslistan

Exklusions kriterier:

Kvinnor med endometriecancer som kräver omedelbar operation på grund av livshotande blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järntillskott
Järntillskott kommer att tillhandahållas i form av järnglukonat 300 mg två gånger om dagen under en period av 1 månad
Läkemedel: Järlglukonat 300 MG
Järniglukonat 300 MG två gånger om dagen
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpatienter kommer att rekryteras på grund av ingen form av järnprehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: Postoperativt (upp till 30 dagar)
Deltagarna kommer att följas upp för att fastställa förekomsten av postoperativ infektion på operationsstället
Postoperativt (upp till 30 dagar)
Erforderliga blodtransfusioner per deltagare och aggregerade medelskillnader
Tidsram: Peroperativt (upp till 10 dagar)
Antalet perioperativa (intraoperativa och postoperativa) blodtransfusioner per patient kommer att övervakas och jämföras mellan de två grupperna.
Peroperativt (upp till 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med andra postoperativa infektioner
Tidsram: Postoperativt (upp till 30 dagar)
Deltagarna kommer att följas upp för att fastställa förekomsten av annan postoperativ infektionssjukdom (annat än infektion på operationsstället)
Postoperativt (upp till 30 dagar)
Varaktighet av sjukhusvistelse per deltagare
Tidsram: Postoperativt (tills patienten lämnar) upp till 30 dagar
Varaktigheten av sjukhusvistelsen per deltagare kommer att övervakas.
Postoperativt (tills patienten lämnar) upp till 30 dagar
Början av adjuvansbehandling per deltagare
Tidsram: Postoperativt upp till 24 veckor
Intervallet mellan operation och adjuvant behandling kommer att övervakas.
Postoperativt upp till 24 veckor
Överlevnadstal för inkluderade deltagare
Tidsram: Postoperativt (3 år efter operationen)
Patienterna kommer att screenas för återkommande sjukdom och deras överlevnadsstatus kommer att screenas efter 3 år
Postoperativt (3 år efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 129/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Järlglukonat 300 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera