子宫内膜癌的铁康复治疗 (IROGYN)
2024年3月28日 更新者：Nikolaos Thomakos、National and Kapodistrian University of Athens
子宫内膜癌患者的铁预康复和围术期感染性疾病
子宫内膜癌患者术前常出现缺铁性贫血，口服补铁可以有效治疗。
贫血和输血以前被认为与围手术期感染性疾病有关。
在本研究中，研究人员将评估围手术期补铁对围手术期感染发生率的影响。
研究概览
详细说明
康复治疗具有基于三个基本支柱的多模式概念：改善患者的身体状况、优化营养以及戒烟和纠正贫血等其他措施。
与多模式康复方案一样，预康复计划的作用具有协同效应，也就是说，微小的变化本身不具有临床意义，但加起来后，它们会对患者的术后进展产生显着改善。
手术部位感染（SSI）被认为是手术患者中最常见的医院感染，对医疗保健提供者构成沉重且可能可预防的经济负担。 尽管输血对 SSI 风险的影响仍存在争议，但多项研究表明贫血和输血容易导致术后细菌感染。
在本研究中，研究人员试图评估经口铁剂康复治疗对子宫内膜癌患者围手术期结局的影响，包括输血需求和感染发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11523
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
子宫内膜癌女性纳入手术名单
排除标准：
患有子宫内膜癌的女性因危及生命的出血而需要立即手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补铁
将以葡萄糖酸亚铁 300mg 的形式补充铁，每天两次，为期 1 个月
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葡萄糖酸亚铁 300 毫克，每天两次
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无干预：控制
对照患者将因未接受任何形式的铁康复治疗而被招募
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染的参与者人数
大体时间：术后（最多 30 天）
|
对参与者进行随访以确定术后手术部位感染的发生率
|
术后（最多 30 天）
|
|
每个参与者所需的输血量和汇总平均差异
大体时间：围手术期（最长 10 天）
|
将监测并比较两组患者的围手术期（术中和术后）输血次数。
|
围手术期（最长 10 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有其他术后感染的参与者人数
大体时间：术后（最多 30 天）
|
对参与者进行随访以确定其他术后感染发病率（手术部位感染除外）
|
术后（最多 30 天）
|
|
每个参与者的住院时间
大体时间：术后（直到患者退出）最长 30 天
|
将监测每位参与者的住院时间。
|
术后（直到患者退出）最长 30 天
|
|
每个参与者的辅助治疗开始时间
大体时间：术后最长24周
|
将监测手术和辅助治疗之间的间隔。
|
术后最长24周
|
|
纳入参与者的存活率
大体时间：术后（术后3年）
|
患者将接受疾病复发筛查，并在 3 年时筛查其生存状况
|
术后（术后3年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amstad G, Geiger J, Werlen L, Montavon C, Heinzelmann V. Perioperative management with ferric carboxymaltose and tranexamic acid to reduce transfusion rate in gynaecological carcinoma surgery (TRANAFER-Study): study protocol for a single-blind, monocentre, randomised trial. BMJ Open. 2022 Sep 26;12(9):e057381. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057381.
- Tyan P, Taher A, Carey E, Amdur R, Messersmith C, Robinson HN, Gu A, Vargas MV, Moawad GN. Effect of Perioperative Transfusion on Postoperative Morbidity Following Minimally Invasive Hysterectomy for Benign Indications. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):200-205. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.021. Epub 2019 Mar 28.
- Fung PLP, Lau VNM, Ng FF, Leung WW, Mak TWC, Lee A. Perioperative changes in haemoglobin and ferritin concentrations from preoperative intravenous iron isomaltoside for iron deficiency anaemia in patients with colorectal cancer: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2022 Jun 30;17(6):e0270640. doi: 10.1371/journal.pone.0270640. eCollection 2022.
- Bath M, Viveiros A, Schaefer B, Klein S, Pammer LM, Wagner S, Lorenz A, Rugg C, Gasser E, Ninkovic M, Panzer M, Pertler E, Fries D, Tilg H, Weiss G, Petzer V, Ofner-Velano D, Zoller H. Impact of preoperative anemia, iron-deficiency and inflammation on survival after colorectal surgery-A retrospective cohort study. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0269309. doi: 10.1371/journal.pone.0269309. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月17日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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