Prehabilitación de hierro en el cáncer de endometrio (IROGYN)
28 de marzo de 2024 actualizado por: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens
Prehabilitación del hierro y enfermedades infecciosas perioperatorias en pacientes con cáncer de endometrio
Las pacientes con cáncer de endometrio suelen tener anemia por deficiencia de hierro antes de la cirugía, que puede tratarse eficazmente con suplementos de hierro por vía oral.
La anemia y las transfusiones de sangre se han asociado previamente con enfermedades infecciosas perioperatorias.
En el presente estudio, los investigadores evaluarán el impacto de la suplementación perioperatoria con hierro en la incidencia de infecciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prehabilitación tiene una concepción multimodal basada en tres pilares fundamentales: mejora de la condición física del paciente, optimización nutricional y otras medidas como el abandono del hábito tabáquico y la corrección de la anemia.
Como en el caso de los protocolos de rehabilitación multimodal, las acciones de los programas de prehabilitación tienen efectos sinérgicos, es decir, pequeños cambios que, por sí solos, no tienen significado clínico pero que sumados producen una mejora significativa en la evolución postoperatoria de los pacientes.
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) se consideran las infecciones nosocomiales más comunes entre los pacientes quirúrgicos y constituyen una carga económica pesada y potencialmente prevenible para los proveedores de atención médica. Aunque el impacto de la transfusión de sangre sobre el riesgo de ISQ sigue siendo controvertido, varios estudios han demostrado que la anemia y la transfusión predisponen a infecciones bacterianas posoperatorias.
En el presente estudio, los investigadores buscan evaluar el impacto de la prehabilitación con hierro per os en resultados perioperatorios de pacientes con cáncer de endometrio, incluida la necesidad de transfusión y morbilidad infecciosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11523
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con cáncer de endometrio inscritas en la lista quirúrgica
Criterio de exclusión:
Mujeres con cáncer de endometrio que requieren cirugía inmediata debido a una hemorragia potencialmente mortal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de hierro
La suplementación con hierro se proporcionará en forma de gluconato ferroso 300 mg dos veces al día durante un período de 1 mes.
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Gluconato Ferroso 300 MG dos veces al día
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Sin intervención: Control
Los pacientes de control serán reclutados sin ningún tipo de prehabilitación con hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 30 días)
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Se realizará un seguimiento de los participantes para determinar la incidencia de infección posoperatoria del sitio quirúrgico.
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Postoperatorio (hasta 30 días)
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Transfusiones de sangre requeridas por participante y diferencias de medias agregadas
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente (hasta 10 días)
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Se controlará y comparará el número de transfusiones de sangre perioperatorias (intraoperatorias y posoperatorias) por paciente entre los dos grupos.
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Perioperatoriamente (hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con otras infecciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 30 días)
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Se realizará un seguimiento de los participantes para determinar la incidencia de otras morbilidades infecciosas posoperatorias (aparte de la infección del sitio quirúrgico)
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Postoperatorio (hasta 30 días)
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Duración de la hospitalización por participante
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta la salida del paciente) hasta 30 días
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Se controlará la duración de la hospitalización por participante.
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Postoperatorio (hasta la salida del paciente) hasta 30 días
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Inicio del tratamiento adyuvante por participante
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 24 semanas.
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Se controlará el intervalo entre la cirugía y el tratamiento adyuvante.
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Postoperatorio hasta 24 semanas.
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Tasas de supervivencia de los participantes incluidos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a los 3 años del postoperatorio)
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Se evaluará a los pacientes para detectar recurrencia de la enfermedad y se evaluará su estado de supervivencia a los 3 años.
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Postoperatorio (a los 3 años del postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amstad G, Geiger J, Werlen L, Montavon C, Heinzelmann V. Perioperative management with ferric carboxymaltose and tranexamic acid to reduce transfusion rate in gynaecological carcinoma surgery (TRANAFER-Study): study protocol for a single-blind, monocentre, randomised trial. BMJ Open. 2022 Sep 26;12(9):e057381. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057381.
- Tyan P, Taher A, Carey E, Amdur R, Messersmith C, Robinson HN, Gu A, Vargas MV, Moawad GN. Effect of Perioperative Transfusion on Postoperative Morbidity Following Minimally Invasive Hysterectomy for Benign Indications. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):200-205. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.021. Epub 2019 Mar 28.
- Fung PLP, Lau VNM, Ng FF, Leung WW, Mak TWC, Lee A. Perioperative changes in haemoglobin and ferritin concentrations from preoperative intravenous iron isomaltoside for iron deficiency anaemia in patients with colorectal cancer: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2022 Jun 30;17(6):e0270640. doi: 10.1371/journal.pone.0270640. eCollection 2022.
- Bath M, Viveiros A, Schaefer B, Klein S, Pammer LM, Wagner S, Lorenz A, Rugg C, Gasser E, Ninkovic M, Panzer M, Pertler E, Fries D, Tilg H, Weiss G, Petzer V, Ofner-Velano D, Zoller H. Impact of preoperative anemia, iron-deficiency and inflammation on survival after colorectal surgery-A retrospective cohort study. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0269309. doi: 10.1371/journal.pone.0269309. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
- Hematínicos
- Gluconato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- 129/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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