- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049693
Pré-reabilitação de ferro no câncer endometrial (IROGYN)
Pré-reabilitação de ferro e doenças infecciosas perioperatórias de pacientes com câncer endometrial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-reabilitação tem uma concepção multimodal baseada em três pilares fundamentais: melhoria da condição física do paciente, otimização nutricional e outras medidas como cessação tabágica e correção da anemia.
Tal como acontece com os protocolos de reabilitação multimodais, as ações dos programas de pré-habilitação têm efeitos sinérgicos, ou seja, pequenas alterações que, por si só, não têm significado clínico, mas quando somadas produzem uma melhoria significativa na evolução pós-operatória dos pacientes.
As infecções do sítio cirúrgico (ISC) são consideradas as infecções nosocomiais mais comuns entre os pacientes cirúrgicos e constituem um fardo económico pesado e potencialmente evitável para os prestadores de cuidados de saúde. Embora o impacto da transfusão de sangue no risco de ISC permaneça controverso, vários estudos demonstraram que a anemia e a transfusão predispõem a infecções bacterianas pós-operatórias.
No presente estudo, os investigadores procuram avaliar o impacto da pré-habilitação de ferro per os nos resultados perioperatórios de pacientes com câncer endometrial, incluindo necessidade de transfusão e morbidade infecciosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11523
- First department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com câncer de endométrio inscritas na lista cirúrgica
Critério de exclusão:
Mulheres com câncer endometrial que necessitam de cirurgia imediata devido a hemorragia com risco de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de ferro
A suplementação de ferro será fornecida na forma de gluconato ferroso 300mg duas vezes ao dia por um período de 1 mês
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Gluconato Ferroso 300 MG duas vezes ao dia
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes de controle serão recrutados com base em nenhuma forma de pré-habilitação com ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias)
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Os participantes serão acompanhados para determinar a incidência de infecção pós-operatória do sítio cirúrgico
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Pós-operatório (até 30 dias)
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Transfusões de sangue necessárias por participante e diferenças médias agregadas
Prazo: Perioperatório (até 10 dias)
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O número de transfusões de sangue perioperatórias (intraoperatórias e pós-operatórias) por paciente será monitorado e comparado entre os dois grupos.
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Perioperatório (até 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com outras infecções pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias)
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Os participantes serão acompanhados para determinar a incidência de outras morbidades infecciosas pós-operatórias (além da infecção do sítio cirúrgico)
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Pós-operatório (até 30 dias)
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Duração da internação por participante
Prazo: Pós-operatório (até a saída do paciente) até 30 dias
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A duração da internação por participante será monitorada.
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Pós-operatório (até a saída do paciente) até 30 dias
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Início do tratamento adjuvante por participante
Prazo: Pós-operatório até 24 semanas
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O intervalo entre a cirurgia e o tratamento adjuvante será monitorado.
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Pós-operatório até 24 semanas
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Taxas de sobrevivência dos participantes incluídos
Prazo: Pós-operatório (aos 3 anos de pós-operatório)
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Os pacientes serão examinados quanto à recorrência da doença e seu status de sobrevivência será avaliado em 3 anos
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Pós-operatório (aos 3 anos de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amstad G, Geiger J, Werlen L, Montavon C, Heinzelmann V. Perioperative management with ferric carboxymaltose and tranexamic acid to reduce transfusion rate in gynaecological carcinoma surgery (TRANAFER-Study): study protocol for a single-blind, monocentre, randomised trial. BMJ Open. 2022 Sep 26;12(9):e057381. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057381.
- Tyan P, Taher A, Carey E, Amdur R, Messersmith C, Robinson HN, Gu A, Vargas MV, Moawad GN. Effect of Perioperative Transfusion on Postoperative Morbidity Following Minimally Invasive Hysterectomy for Benign Indications. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):200-205. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.021. Epub 2019 Mar 28.
- Fung PLP, Lau VNM, Ng FF, Leung WW, Mak TWC, Lee A. Perioperative changes in haemoglobin and ferritin concentrations from preoperative intravenous iron isomaltoside for iron deficiency anaemia in patients with colorectal cancer: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2022 Jun 30;17(6):e0270640. doi: 10.1371/journal.pone.0270640. eCollection 2022.
- Bath M, Viveiros A, Schaefer B, Klein S, Pammer LM, Wagner S, Lorenz A, Rugg C, Gasser E, Ninkovic M, Panzer M, Pertler E, Fries D, Tilg H, Weiss G, Petzer V, Ofner-Velano D, Zoller H. Impact of preoperative anemia, iron-deficiency and inflammation on survival after colorectal surgery-A retrospective cohort study. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0269309. doi: 10.1371/journal.pone.0269309. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais Femininas
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- Hematínicos
- Gluconato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- 129/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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