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Pré-reabilitação de ferro no câncer endometrial (IROGYN)

28 de março de 2024 atualizado por: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Pré-reabilitação de ferro e doenças infecciosas perioperatórias de pacientes com câncer endometrial

Pacientes com câncer endometrial geralmente apresentam anemia por deficiência de ferro antes da cirurgia, que pode ser tratada de forma eficaz com suplementação oral de ferro. Anemia e transfusões de sangue foram previamente associadas a doenças infecciosas perioperatórias. No presente estudo, os investigadores avaliarão o impacto da suplementação de ferro perioperatória na incidência de infecções perioperatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pré-reabilitação tem uma concepção multimodal baseada em três pilares fundamentais: melhoria da condição física do paciente, otimização nutricional e outras medidas como cessação tabágica e correção da anemia.

Tal como acontece com os protocolos de reabilitação multimodais, as ações dos programas de pré-habilitação têm efeitos sinérgicos, ou seja, pequenas alterações que, por si só, não têm significado clínico, mas quando somadas produzem uma melhoria significativa na evolução pós-operatória dos pacientes.

As infecções do sítio cirúrgico (ISC) são consideradas as infecções nosocomiais mais comuns entre os pacientes cirúrgicos e constituem um fardo económico pesado e potencialmente evitável para os prestadores de cuidados de saúde. Embora o impacto da transfusão de sangue no risco de ISC permaneça controverso, vários estudos demonstraram que a anemia e a transfusão predispõem a infecções bacterianas pós-operatórias.

No presente estudo, os investigadores procuram avaliar o impacto da pré-habilitação de ferro per os nos resultados perioperatórios de pacientes com câncer endometrial, incluindo necessidade de transfusão e morbidade infecciosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com câncer de endométrio inscritas na lista cirúrgica

Critério de exclusão:

Mulheres com câncer endometrial que necessitam de cirurgia imediata devido a hemorragia com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de ferro
A suplementação de ferro será fornecida na forma de gluconato ferroso 300mg duas vezes ao dia por um período de 1 mês
Gluconato Ferroso 300 MG duas vezes ao dia
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes de controle serão recrutados com base em nenhuma forma de pré-habilitação com ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias)
Os participantes serão acompanhados para determinar a incidência de infecção pós-operatória do sítio cirúrgico
Pós-operatório (até 30 dias)
Transfusões de sangue necessárias por participante e diferenças médias agregadas
Prazo: Perioperatório (até 10 dias)
O número de transfusões de sangue perioperatórias (intraoperatórias e pós-operatórias) por paciente será monitorado e comparado entre os dois grupos.
Perioperatório (até 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com outras infecções pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias)
Os participantes serão acompanhados para determinar a incidência de outras morbidades infecciosas pós-operatórias (além da infecção do sítio cirúrgico)
Pós-operatório (até 30 dias)
Duração da internação por participante
Prazo: Pós-operatório (até a saída do paciente) até 30 dias
A duração da internação por participante será monitorada.
Pós-operatório (até a saída do paciente) até 30 dias
Início do tratamento adjuvante por participante
Prazo: Pós-operatório até 24 semanas
O intervalo entre a cirurgia e o tratamento adjuvante será monitorado.
Pós-operatório até 24 semanas
Taxas de sobrevivência dos participantes incluídos
Prazo: Pós-operatório (aos 3 anos de pós-operatório)
Os pacientes serão examinados quanto à recorrência da doença e seu status de sobrevivência será avaliado em 3 anos
Pós-operatório (aos 3 anos de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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