Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernpræhabilitering ved endometriecancer (IROGYN)

28. marts 2024 opdateret af: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Jernpræhabilitering og perioperative infektionssygdomme hos endometriecancerpatienter

Endometriecancerpatienter har ofte jernmangelanæmi før operation, som effektivt kan behandles med oralt jerntilskud. Anæmi og blodtransfusioner har tidligere været forbundet med perioperative infektionssygdomme. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​perioperativt jerntilskud på forekomsten af ​​perioperative infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præhabilitering har en multimodal opfattelse baseret på tre grundpiller: forbedring af patientens fysiske tilstand, ernæringsoptimering og andre tiltag som rygestop og korrektion af anæmi.

Som i tilfældet med multimodale rehabiliteringsprotokoller har handlingerne af præhabiliteringsprogrammer synergistiske effekter, det vil sige små ændringer, der i sig selv ikke har klinisk betydning, men når de lægges sammen, producerer de en signifikant forbedring i den postoperative udvikling af patienter.

Operationsstedsinfektioner (SSI'er) anses for at være de mest almindelige nosokomiale infektioner blandt kirurgiske patienter og udgør en tung og potentielt forebyggelig økonomisk byrde for sundhedsudbydere. Selvom virkningen af ​​blodtransfusion på risikoen for SSI fortsat er kontroversiel, har flere undersøgelser vist, at anæmi og transfusion disponerer for postoperative bakterielle infektioner.

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere virkningen af ​​per os jernpræhabilitering på perioperative resultater hos endometriecancerpatienter, herunder behov for transfusion og infektiøs morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med endometriecancer optaget på operationslisten

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med endometriecancer, der kræver øjeblikkelig operation på grund af livstruende blødninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jerntilskud
Jerntilskud vil blive givet i form af jernholdig gluconat 300 mg to gange dagligt i en periode på 1 måned
Medicin: Jernholdig gluconat 300 MG
Ferro Gluconate 300 MG to gange dagligt
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpatienter vil blive rekrutteret på baggrund af ingen form for jernpræhabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Postoperativt (op til 30 dage)
Deltagerne vil blive fulgt op for at bestemme forekomsten af ​​postoperativ infektion på operationsstedet
Postoperativt (op til 30 dage)
Påkrævede blodtransfusioner pr. deltager og aggregerede gennemsnitsforskelle
Tidsramme: Peroperativt (op til 10 dage)
Antallet af perioperative (intraoperative og postoperative) blodtransfusioner pr. patient vil blive overvåget og sammenlignet mellem de to grupper.
Peroperativt (op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med andre postoperative infektioner
Tidsramme: Postoperativt (op til 30 dage)
Deltagerne vil blive fulgt op for at bestemme forekomsten af ​​anden postoperativ infektiøs morbiditet (bortset fra infektion på operationsstedet)
Postoperativt (op til 30 dage)
Indlæggelsesvarighed pr. deltager
Tidsramme: Postoperativt (indtil patientens udgang) op til 30 dage
Indlæggelsesvarigheden pr. deltager vil blive overvåget.
Postoperativt (indtil patientens udgang) op til 30 dage
Begyndelse af adjuverende behandling pr. deltager
Tidsramme: Postoperativt op til 24 uger
Intervallet mellem operation og adjuverende behandling vil blive overvåget.
Postoperativt op til 24 uger
Overlevelsesrater for inkluderede deltagere
Tidsramme: Postoperativt (3 år postoperativt)
Patienter vil blive screenet for tilbagefald af sygdommen, og deres overlevelsesstatus vil blive screenet efter 3 år
Postoperativt (3 år postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Jernholdig gluconat 300 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner