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Préadaptation au fer dans le cancer de l'endomètre (IROGYN)

28 mars 2024 mis à jour par: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Préadaptation au fer et maladies infectieuses périopératoires des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre souffrent souvent d'anémie ferriprive avant la chirurgie, qui peut être traitée efficacement par une supplémentation orale en fer. L'anémie et les transfusions sanguines ont déjà été associées à des maladies infectieuses périopératoires. Dans la présente étude, les enquêteurs évalueront l'impact de la supplémentation périopératoire en fer sur l'incidence des infections périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prééducation a une conception multimodale basée sur trois piliers fondamentaux : l'amélioration de la condition physique du patient, l'optimisation nutritionnelle et d'autres mesures telles que l'arrêt du tabac et la correction de l'anémie.

Comme dans le cas des protocoles de rééducation multimodaux, les actions des programmes de préadaptation ont des effets synergiques, c'est-à-dire de petits changements qui, en eux-mêmes, n'ont pas de signification clinique mais qui, additionnés, produisent une amélioration significative de l'évolution postopératoire des patients.

Les infections du site opératoire (ISO) sont considérées comme les infections nosocomiales les plus courantes chez les patients chirurgicaux et constituent un fardeau économique lourd et potentiellement évitable pour les prestataires de soins de santé. Bien que l’impact de la transfusion sanguine sur le risque d’ISO reste controversé, plusieurs études ont montré que l’anémie et la transfusion prédisposent aux infections bactériennes postopératoires.

Dans la présente étude, les enquêteurs cherchent à évaluer l'impact de la préhabilitation per os en fer sur les résultats périopératoires des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, y compris le besoin de transfusion et la morbidité infectieuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre inscrites sur la liste chirurgicale

Critère d'exclusion:

Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre nécessitant une intervention chirurgicale immédiate en raison d'une hémorragie potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en fer
Une supplémentation en fer sera apportée sous forme de gluconate ferreux 300 mg deux fois par jour pendant une durée de 1 mois.
Médicament: Gluconate ferreux 300 MG
Gluconate ferreux 300 MG deux fois par jour
Aucune intervention: Contrôle
Les patients témoins seront recrutés sur la base d'aucune forme de prééducation par le fer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une infection du site opératoire
Délai: En postopératoire (jusqu'à 30 jours)
Les participants seront suivis pour déterminer l'incidence de l'infection postopératoire du site opératoire
En postopératoire (jusqu'à 30 jours)
Transfusions sanguines requises par participant et différences moyennes agrégées
Délai: En périopératoire (jusqu'à 10 jours)
Le nombre de transfusions sanguines périopératoires (peropératoires et postopératoires) par patient sera surveillé et comparé entre les deux groupes.
En périopératoire (jusqu'à 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant d'autres infections postopératoires
Délai: En postopératoire (jusqu'à 30 jours)
Les participants seront suivis pour déterminer l'incidence d'autres morbidités infectieuses postopératoires (autres que l'infection du site opératoire)
En postopératoire (jusqu'à 30 jours)
Durée d'hospitalisation par participant
Délai: En postopératoire (jusqu'à la sortie du patient) jusqu'à 30 jours
La durée d'hospitalisation par participant sera surveillée.
En postopératoire (jusqu'à la sortie du patient) jusqu'à 30 jours
Début du traitement adjuvant par participant
Délai: En postopératoire jusqu'à 24 semaines
L'intervalle entre la chirurgie et le traitement adjuvant sera surveillé.
En postopératoire jusqu'à 24 semaines
Taux de survie des participants inclus
Délai: Postopératoire (à 3 ans postopératoire)
Les patients seront dépistés pour la récidive de la maladie et leur état de survie sera dépisté à 3 ans
Postopératoire (à 3 ans postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 129/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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