Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace železem u rakoviny endometria (IROGYN)

28. března 2024 aktualizováno: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Rehabilitace železa a perioperační infekční onemocnění pacientek s karcinomem endometria

Pacientky s rakovinou endometria mají často před operací anémii z nedostatku železa, kterou lze účinně léčit perorálním podáváním železa. Anémie a krevní transfuze byly dříve spojovány s perioperačními infekčními onemocněními. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit vliv perioperační suplementace železa na výskyt perioperačních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rehabilitace má multimodální koncepci založenou na třech základních pilířích: zlepšení fyzické kondice pacienta, nutriční optimalizace a další opatření, jako je odvykání kouření a úprava anémie.

Stejně jako v případě multimodálních rehabilitačních protokolů má působení rehabilitačních programů synergické efekty, tedy malé změny, které samy o sobě nemají klinický význam, ale po sečtení vedou k výraznému zlepšení pooperačního vývoje pacientů.

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou považovány za nejčastější nozokomiální infekce mezi chirurgickými pacienty a představují pro poskytovatele zdravotní péče velkou a potenciálně preventabilní ekonomickou zátěž. Ačkoli dopad krevní transfuze na riziko SSI zůstává kontroverzní, několik studií ukázalo, že anémie a transfuze predisponují k pooperačním bakteriálním infekcím.

V této studii se výzkumníci snaží zhodnotit dopad per os rehabilitace železem na perioperační výsledky pacientek s karcinomem endometria, včetně potřeby transfuze a infekční morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s rakovinou endometria zapsané do chirurgického seznamu

Kritéria vyloučení:

Ženy s rakovinou endometria vyžadující okamžitý chirurgický zákrok kvůli život ohrožujícímu krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňování železa
Suplementace železa bude poskytována ve formě glukonátu železnatého 300 mg 2x denně po dobu 1 měsíce
Lék: Glukonát železnatý 300 MG
Glukonát železnatý 300 MG dvakrát denně
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní pacienti budou náborováni na základě žádné formy rehabilitace železem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperačně (do 30 dnů)
Účastníci budou sledováni za účelem zjištění výskytu pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Pooperačně (do 30 dnů)
Požadované krevní transfuze na účastníka a agregované průměrné rozdíly
Časové okno: Peroperačně (až 10 dní)
Počet peroperačních (peroperačních a pooperačních) krevních transfuzí na pacienta bude sledován a porovnáván mezi oběma skupinami.
Peroperačně (až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jinými pooperačními infekcemi
Časové okno: Pooperačně (do 30 dnů)
Účastníci budou sledováni za účelem zjištění výskytu jiné pooperační infekční morbidity (jiné než infekce v místě chirurgického zákroku)
Pooperačně (do 30 dnů)
Délka hospitalizace na účastníka
Časové okno: Pooperačně (do odchodu pacienta) do 30 dnů
Bude sledována délka hospitalizace na účastníka.
Pooperačně (do odchodu pacienta) do 30 dnů
Zahájení adjuvantní léčby na účastníka
Časové okno: Pooperačně do 24 týdnů
Bude sledován interval mezi operací a adjuvantní léčbou.
Pooperačně do 24 týdnů
Míra přežití zahrnutých účastníků
Časové okno: Pooperačně (3 roky po operaci)
Pacienti budou vyšetřeni na recidivu onemocnění a jejich stav přežití bude vyšetřen po 3 letech
Pooperačně (3 roky po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 129/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Glukonát železnatý 300 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit