Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация железа при раке эндометрия (IROGYN)

28 марта 2024 г. обновлено: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Преабилитация железа и периоперационные инфекционные заболевания у больных раком эндометрия

У больных раком эндометрия перед операцией часто возникает железодефицитная анемия, которую можно эффективно лечить пероральными добавками железа. Анемия и переливание крови ранее были связаны с периоперационными инфекционными заболеваниями. В настоящем исследовании исследователи оценят влияние периоперационных добавок железа на частоту периоперационных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преабилитация имеет мультимодальную концепцию, основанную на трех основных принципах: улучшение физического состояния пациента, оптимизация питания и другие меры, такие как отказ от курения и коррекция анемии.

Как и в случае с мультимодальными реабилитационными протоколами, действия преабилитационных программ имеют синергетический эффект, то есть небольшие изменения, которые сами по себе не имеют клинического значения, но в сумме дают значительное улучшение послеоперационного развития пациентов.

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) считаются наиболее распространенными нозокомиальными инфекциями среди хирургических пациентов и представляют собой тяжелое и потенциально предотвратимое экономическое бремя для поставщиков медицинских услуг. Хотя влияние переливания крови на риск ИОХВ остается спорным, некоторые исследования показали, что анемия и переливание крови предрасполагают к послеоперационным бактериальным инфекциям.

В настоящем исследовании исследователи стремятся оценить влияние пререабилитационной терапии пероральным введением железа на периоперационные исходы у больных раком эндометрия, включая необходимость переливания крови и инфекционную заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11523
        • First department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины с раком эндометрия включены в хирургический список

Критерий исключения:

Женщины с раком эндометрия, требующие немедленного хирургического вмешательства из-за опасного для жизни кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавки железа
Добавки железа будут предоставляться в виде глюконата железа по 300 мг два раза в день в течение 1 месяца.
Лекарство: Глюконат железа 300 мг
Глюконат железа 300 мг два раза в день.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы будут набраны на основании отсутствия предварительной реабилитации препаратами железа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 30 дней)
Участники будут находиться под наблюдением для определения частоты послеоперационной инфекции в области хирургического вмешательства.
Послеоперационный период (до 30 дней)
Необходимое переливание крови на одного участника и совокупные средние различия
Временное ограничение: Периоперационно (до 10 дней)
Количество периоперационных (интраоперационных и послеоперационных) переливаний крови на одного пациента будет контролироваться и сравниваться между двумя группами.
Периоперационно (до 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с другими послеоперационными инфекциями
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 30 дней)
Участники будут находиться под наблюдением для определения частоты других послеоперационных инфекционных заболеваний (кроме инфекции в области хирургического вмешательства).
Послеоперационный период (до 30 дней)
Продолжительность госпитализации на одного участника
Временное ограничение: В послеоперационном периоде (до выписки пациента) до 30 дней.
Продолжительность госпитализации каждого участника будет контролироваться.
В послеоперационном периоде (до выписки пациента) до 30 дней.
Начало адъювантного лечения на участника
Временное ограничение: Послеоперационный период до 24 недель.
Интервал между операцией и адъювантным лечением будет контролироваться.
Послеоперационный период до 24 недель.
Показатели выживаемости включенных участников
Временное ограничение: После операции (через 3 года после операции)
Пациенты будут проверены на предмет рецидива заболевания, а их статус выживаемости будет проверен через 3 года.
После операции (через 3 года после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 129/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться