自己操作型超音波装置による分娩前の視覚的バイオフィードバック
自走式超音波装置による視覚的バイオフィードバックを用いた分娩前母体のいきみトレーニング
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、分娩第 2 段階での母体のいきみを訓練するために、院内での 1 回のセッションと自己操作の家庭用超音波検査を組み合わせて、分娩前に視覚的バイオフィードバックの有効性を評価することです。 この研究は、以前に研究されたように（Youssef et al., 2021）、クリニックでの1回のセッションで女性に前産婦トレーニングを行う利点と、2週間にわたる自宅での延長介入と自己実行の手順を組み合わせたものです。 この介入により、以前に文献で説明されている利点が増強されることが期待されます。 提案された研究では、トレーニング中にこの介入の利点を評価し、その後、医療記録から産科的および心理的転帰に関する詳細な情報を収集し、出生前および産後に参加者が記入した自己申告アンケートを使用します。 この介入は、母体および新生児の産科合併症や有害な転帰を予防することを目的としています。 具体的には、次のことを目指します。
- 第二段階の期間を短縮し、分娩中の医療介入の回数を減らし、出産中の合併症を減らす。
- 出生前の出産への恐怖を軽減し、出産する能力に対する自信を高める。
- 分娩中および出産中の満足感を高めるための個人的なコントロール。
- 母子の絆を改善し、心的外傷後ストレス症状の発生率を軽減します。
- この研究条件に参加した女性のサブサンプルに対する半構造化された詳細なインタビューを通じて、女性の自主的な在宅介入の経験とその貢献を理解する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shira Waks
- 電話番号：972528557212
- メール：Shiraw@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Perlman, MD
- 電話番号：972547481097
- メール：drsharonperlman@gmail.com
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Sharon Perlman, Prof
- 電話番号：972547481097
- メール：drsharonperlman@gmail.com
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コンタクト：
- Natav Hendin, MD
- 電話番号：972546899506
- メール：Hendinatav@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未婚性
- 単胎妊娠
- 経膣分娩を予定している
- 低リスク妊娠
- アンケートに回答する能力
除外基準:
- 多胎妊娠
- 経膣分娩の禁忌（前置胎盤、骨盤位など）
- ハイリスク妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院での視覚的なバイオフィードバック
超音波検査による胎児体重推定値と生物物理学的プロファイルは、すべての患者に対して病院の診療所で行われます。 1 回の超音波ベースのバイオフィードバック セッションでは、母親の押し込み指導に TPU が使用されます。 このプロセスには、(a) 安静時といきみ時の進行角度 (AOP) を測定するために、超音波を使用して児頭の下降を評価します。 (b) 患者に解剖学的ランドマークを説明する。 (c) バイオフィードバックとして AOP 測定を繰り返す。 (d) 画面を背にして再評価する。 参加者は、(1) ベースライン、(2) 2 週間後、(3) 産後 6 ～ 8 週間後の 3 回アンケートに回答します。 |
経会陰超音波を使用した 1 回の超音波バイオフィードバック セッションで、母体のいきみをガイドします。
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介入なし：コントロール / 標準治療 - 産科超音波のみ
超音波検査による推定胎児体重と生物物理学的プロファイルが病院で行われます。 参加者は次の 3 つの時点でアンケートに記入します。(1) ベースライン、超音波検査の前。 (2) 約 2 週間後 (つまり、自宅での自己操作による視覚バイオフィードバック トレーニングの完了後、または他の 2 つのグループの場合は同等の時間)。 (3) 産後6～8週間。 |
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実験的：Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device
Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away. Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback. All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum. |
参加者には手持ちの家庭用超音波装置が与えられ、自宅でセルフバイオフィードバックを行う方法を学びます。
セッション記録は、評価とフィードバックのために超音波検査技師に電子的に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第2段階の長さ
時間枠：出産後1週間まで
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時間で測る
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出産後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：出産後1週間まで
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自然経腟分娩または手術による分娩（手術補助 - 吸引補助/鉗子、帝王切開）の参加者数
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出産後1週間まで
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OASIS - 産科肛門括約筋損傷
時間枠：出産後1週間まで
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重度の会陰裂傷を負った参加者の数
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出産後1週間まで
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新生児のAPGARスコアが低い
時間枠：出産後1週間まで
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生後5分でAPGARスコアが7未満の新生児を出産した参加者の数
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出産後1週間まで
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NICU（新生児集中治療室）入院
時間枠：出産後1週間まで
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NICUに搬送された新生児を出産した参加者の数
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出産後1週間まで
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出産への恐怖
時間枠：出産の4週間前まで
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アンケートにより出産への恐怖を示した参加者の数
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出産の4週間前まで
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PTSS（心的外傷後ストレス症状）
時間枠：産後3ヶ月まで
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アンケートに基づいて PTSS を示した参加者の数
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産後3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Perlman, MD、Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
- 主任研究者：Natav Hendin, MD、Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
- Hadar E, Wolff L, Tenenbaum-Gavish K, Eisner M, Shmueli A, Barbash-Hazan S, Bergel R, Shmuel E, Houri O, Dollinger S, Brzezinski-Sinai NA, Sukenik S, Pardo A, Navon I, Wilk Y, Zafrir-Danieli H, Wiznitzer A. Mobile Self-Operated Home Ultrasound System for Remote Fetal Assessment During Pregnancy. Telemed J E Health. 2022 Jan;28(1):93-101. doi: 10.1089/tmj.2020.0541. Epub 2021 Mar 15.
- Schlesinger Y, Hamiel D, Rousseau S, Perlman S, Gilboa Y, Achiron R, Frenkel TI. Preventing risk for posttraumatic stress following childbirth: Visual biofeedback during childbirth increases maternal connectedness to her newborn thereby preventing risk for posttraumatic stress following childbirth. Psychol Trauma. 2022 Sep;14(6):1057-1065. doi: 10.1037/tra0000558. Epub 2020 Feb 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMC-0400-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
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収集されたすべてのデータは安全に保管され、この研究の範囲内での研究、分析、レポート作成のみに使用されます。 科学コミュニティや一般の人々と共有する可能性のある結果や調査結果は、参加者のプライバシーを保護するために、集約され、匿名化され、匿名化された形式で提示されます。
私たちの主な焦点は、収集したデータを研究目的で使用することであり、この研究の目的の範囲を超えて個々の参加者のデータを共有することは想定していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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