- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06049784
Biorretroalimentación visual previa al parto mediante un dispositivo de ultrasonido autooperado
Entrenamiento de empuje materno previo al parto mediante biorretroalimentación visual mediante un dispositivo de ultrasonido autooperado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El principal objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la biorretroalimentación visual antes del parto combinando una única sesión hospitalaria con una ecografía domiciliaria autooperada para entrenar el pujo materno durante la segunda etapa del parto. El estudio combina la ventaja de entrenar a las mujeres antes del parto en una sola sesión en la clínica, como se estudió anteriormente (Youssef et al., 2021), con una intervención prolongada y un procedimiento realizado por ellas mismas en casa durante dos semanas. Se espera que esta intervención aumente las ventajas descritas previamente en la literatura. El estudio propuesto evaluará las ventajas de esta intervención durante el entrenamiento, seguido de recopilar información detallada sobre resultados obstétricos y psicológicos de los registros médicos y utilizando cuestionarios de autoinforme completados por los participantes antes del nacimiento y el posparto. Esta intervención tiene como objetivo prevenir complicaciones obstétricas maternas y neonatales y resultados adversos. En concreto pretendemos:
- acortar la duración de la segunda etapa, reducir el número de intervenciones médicas durante el parto y reducir las complicaciones durante el parto;
- reducir el miedo prenatal al parto y aumentar la confianza en la capacidad de dar a luz;
- aumentar el control personal percibido durante el trabajo de parto y la satisfacción al nacer;
- para mejorar el vínculo materno-infantil y reducir la tasa de síntomas de estrés postraumático.
- comprender la experiencia de las mujeres de la intervención autooperada en el hogar y su contribución a través de entrevistas en profundidad semiestructuradas con una submuestra de las mujeres que participaron en esta condición de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shira Waks
- Número de teléfono: 972528557212
- Correo electrónico: Shiraw@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Perlman, MD
- Número de teléfono: 972547481097
- Correo electrónico: drsharonperlman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Sharon Perlman, Prof
- Número de teléfono: 972547481097
- Correo electrónico: drsharonperlman@gmail.com
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Contacto:
- Natav Hendin, MD
- Número de teléfono: 972546899506
- Correo electrónico: Hendinatav@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuliparidad
- Embarazo único
- Planeado para parto vaginal
- Embarazo de bajo riesgo
- Capacidad para completar un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Gestación multifetal
- Contraindicaciones para el parto vaginal (placenta previa, presentación de nalgas, etc.)
- Embarazo de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biorretroalimentación visual en el Hospital
Se realizará una estimación ecográfica del peso fetal y un perfil biofísico en la clínica del hospital para todos los pacientes. Una única sesión de biorretroalimentación basada en ultrasonido empleará TPU para guiar a la madre en el pujo. Este proceso implica (a) evaluar el descenso de la cabeza fetal con ultrasonido para medir el ángulo de progresión (AOP) durante el reposo y el pujo; (b) Explicar los puntos de referencia anatómicos al paciente; (c) Repetir la medición del AOP como biorretroalimentación; (d) Reevaluación con la pantalla volteada. Los participantes completarán los cuestionarios tres veces: (1) al inicio, (2) dos semanas después y (3) de seis a ocho semanas después del parto. |
Una única sesión de biorretroalimentación mediante ultrasonido transperineal guiará el pujo materno.
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Sin intervención: Control/Atención estándar: solo ecografía obstétrica
En el hospital se realizará una estimación ecográfica del peso fetal y del perfil biofísico. El participante completará cuestionarios en tres momentos: (1) al inicio del estudio, antes del examen de ultrasonido; (2) aproximadamente dos semanas después (es decir, después de completar el entrenamiento de biorretroalimentación visual autooperado en casa, o en un momento equivalente para los otros dos grupos); (3) seis a ocho semanas posparto. |
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Experimental: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device
Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away. Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback. All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum. |
Los participantes recibirán un dispositivo de ultrasonido doméstico portátil y aprenderán a realizar autobiorretroalimentación en casa.
Los registros de las sesiones se enviarán electrónicamente al ecografista para su evaluación y comentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
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medir por tiempo
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hasta 1 semana después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
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Número de participantes con parto vaginal espontáneo o parto operatorio (asistido por cirugía - asistido por vacío/fórceps, parto por cesárea)
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hasta 1 semana después del parto
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OASIS - lesiones obstétricas del esfínter anal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
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Número de participantes con desgarro perineal grave
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hasta 1 semana después del parto
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Puntuación APGAR neonatal baja
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
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número de participantes que dieron a luz a un recién nacido con puntuación APGAR <7 a los 5 minutos después del nacimiento
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hasta 1 semana después del parto
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Hospitalización en UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
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número de participantes que dieron a luz a un recién nacido transferido a la UCIN
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hasta 1 semana después del parto
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Miedo al parto
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas antes del parto
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Número de participantes que demostraron miedo al parto según cuestionarios
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hasta 4 semanas antes del parto
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PTSS (síntomas de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del parto
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Número de participantes que demostraron PTSS según los cuestionarios.
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hasta 3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
- Investigador principal: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
- Hadar E, Wolff L, Tenenbaum-Gavish K, Eisner M, Shmueli A, Barbash-Hazan S, Bergel R, Shmuel E, Houri O, Dollinger S, Brzezinski-Sinai NA, Sukenik S, Pardo A, Navon I, Wilk Y, Zafrir-Danieli H, Wiznitzer A. Mobile Self-Operated Home Ultrasound System for Remote Fetal Assessment During Pregnancy. Telemed J E Health. 2022 Jan;28(1):93-101. doi: 10.1089/tmj.2020.0541. Epub 2021 Mar 15.
- Schlesinger Y, Hamiel D, Rousseau S, Perlman S, Gilboa Y, Achiron R, Frenkel TI. Preventing risk for posttraumatic stress following childbirth: Visual biofeedback during childbirth increases maternal connectedness to her newborn thereby preventing risk for posttraumatic stress following childbirth. Psychol Trauma. 2022 Sep;14(6):1057-1065. doi: 10.1037/tra0000558. Epub 2020 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-0400-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados se almacenarán de forma segura y se utilizarán únicamente para investigación, análisis e informes dentro del alcance de este estudio. Cualquier resultado o hallazgo que podamos compartir con la comunidad científica o el público se presentará en formatos agregados, anonimizados y anonimizados para proteger la privacidad de los participantes.
Nuestro enfoque principal es utilizar los datos recopilados con fines de investigación y no anticipamos compartir datos de participantes individuales más allá de los límites de los objetivos de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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