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Biorretroalimentación visual previa al parto mediante un dispositivo de ultrasonido autooperado

15 de agosto de 2026 actualizado por: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Entrenamiento de empuje materno previo al parto mediante biorretroalimentación visual mediante un dispositivo de ultrasonido autooperado

Un número considerable de mujeres reportan miedo al parto y experiencias negativas durante el mismo. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la biorretroalimentación visual antes del parto mediante ultrasonido domiciliario autooperado para el entrenamiento de pujo materno, que se espera que reduzca el miedo al parto, aumente el control percibido durante el parto, prevenga el parto prolongado y los consiguientes resultados adversos negativos maternos y neonatales. y prevenir los síntomas de estrés postraumático materno. Se ha demostrado que la biorretroalimentación visual intraparto proporcionada por los obstetras durante la segunda etapa del trabajo de parto aumenta la eficiencia del pujo y mejora los resultados obstétricos y psicológicos maternos. La biorretroalimentación visual se ha realizado sólo en un entorno hospitalario y, con una excepción que conocemos, sólo durante el trabajo de parto. Se informó que un sistema de ultrasonido domiciliario autónomo móvil es una herramienta factible y confiable para la ecografía obstétrica. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con tres grupos de estudio de mujeres embarazadas (37-39 semanas de gestación): (1) Ultrasonido obstétrico + biorretroalimentación visual en el hospital y en el hogar mediante ultrasonido autooperado; (1) Ecografía obstétrica+biorretroalimentación visual intrahospitalaria; (3) Ultrasonido obstétrico únicamente. La biorretroalimentación visual mediante ultrasonido se realizará mediante ultrasonido transperineal, lo que permitirá a la futura madre visualizar el descenso de la cabeza fetal dentro del canal del parto en respuesta a su esfuerzo de empuje. El seguimiento se realizará dos semanas después y seis semanas después del parto. Los resultados positivos tras la aplicación de biorretroalimentación mediante ultrasonido domiciliario autooperado pueden cambiar el paradigma de la educación ecográfica preparto. La ecografía domiciliaria autooperada también permitirá una educación más completa basada en la ecografía antes del parto y, con suerte, reducirá los resultados físicos y psicológicos adversos después del parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El principal objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la biorretroalimentación visual antes del parto combinando una única sesión hospitalaria con una ecografía domiciliaria autooperada para entrenar el pujo materno durante la segunda etapa del parto. El estudio combina la ventaja de entrenar a las mujeres antes del parto en una sola sesión en la clínica, como se estudió anteriormente (Youssef et al., 2021), con una intervención prolongada y un procedimiento realizado por ellas mismas en casa durante dos semanas. Se espera que esta intervención aumente las ventajas descritas previamente en la literatura. El estudio propuesto evaluará las ventajas de esta intervención durante el entrenamiento, seguido de recopilar información detallada sobre resultados obstétricos y psicológicos de los registros médicos y utilizando cuestionarios de autoinforme completados por los participantes antes del nacimiento y el posparto. Esta intervención tiene como objetivo prevenir complicaciones obstétricas maternas y neonatales y resultados adversos. En concreto pretendemos:

  1. acortar la duración de la segunda etapa, reducir el número de intervenciones médicas durante el parto y reducir las complicaciones durante el parto;
  2. reducir el miedo prenatal al parto y aumentar la confianza en la capacidad de dar a luz;
  3. aumentar el control personal percibido durante el trabajo de parto y la satisfacción al nacer;
  4. para mejorar el vínculo materno-infantil y reducir la tasa de síntomas de estrés postraumático.
  5. comprender la experiencia de las mujeres de la intervención autooperada en el hogar y su contribución a través de entrevistas en profundidad semiestructuradas con una submuestra de las mujeres que participaron en esta condición de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nuliparidad
  • Embarazo único
  • Planeado para parto vaginal
  • Embarazo de bajo riesgo
  • Capacidad para completar un cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Gestación multifetal
  • Contraindicaciones para el parto vaginal (placenta previa, presentación de nalgas, etc.)
  • Embarazo de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biorretroalimentación visual en el Hospital

Se realizará una estimación ecográfica del peso fetal y un perfil biofísico en la clínica del hospital para todos los pacientes. Una única sesión de biorretroalimentación basada en ultrasonido empleará TPU para guiar a la madre en el pujo. Este proceso implica (a) evaluar el descenso de la cabeza fetal con ultrasonido para medir el ángulo de progresión (AOP) durante el reposo y el pujo; (b) Explicar los puntos de referencia anatómicos al paciente; (c) Repetir la medición del AOP como biorretroalimentación; (d) Reevaluación con la pantalla volteada.

Los participantes completarán los cuestionarios tres veces: (1) al inicio, (2) dos semanas después y (3) de seis a ocho semanas después del parto.

Una única sesión de biorretroalimentación mediante ultrasonido transperineal guiará el pujo materno.
Sin intervención: Control/Atención estándar: solo ecografía obstétrica

En el hospital se realizará una estimación ecográfica del peso fetal y del perfil biofísico.

El participante completará cuestionarios en tres momentos: (1) al inicio del estudio, antes del examen de ultrasonido; (2) aproximadamente dos semanas después (es decir, después de completar el entrenamiento de biorretroalimentación visual autooperado en casa, o en un momento equivalente para los otros dos grupos); (3) seis a ocho semanas posparto.

Experimental: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.

Los participantes recibirán un dispositivo de ultrasonido doméstico portátil y aprenderán a realizar autobiorretroalimentación en casa. Los registros de las sesiones se enviarán electrónicamente al ecografista para su evaluación y comentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
medir por tiempo
hasta 1 semana después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
Número de participantes con parto vaginal espontáneo o parto operatorio (asistido por cirugía - asistido por vacío/fórceps, parto por cesárea)
hasta 1 semana después del parto
OASIS - lesiones obstétricas del esfínter anal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
Número de participantes con desgarro perineal grave
hasta 1 semana después del parto
Puntuación APGAR neonatal baja
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
número de participantes que dieron a luz a un recién nacido con puntuación APGAR <7 a los 5 minutos después del nacimiento
hasta 1 semana después del parto
Hospitalización en UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del parto
número de participantes que dieron a luz a un recién nacido transferido a la UCIN
hasta 1 semana después del parto
Miedo al parto
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas antes del parto
Número de participantes que demostraron miedo al parto según cuestionarios
hasta 4 semanas antes del parto
PTSS (síntomas de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del parto
Número de participantes que demostraron PTSS según los cuestionarios.
hasta 3 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Investigador principal: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados se almacenarán de forma segura y se utilizarán únicamente para investigación, análisis e informes dentro del alcance de este estudio. Cualquier resultado o hallazgo que podamos compartir con la comunidad científica o el público se presentará en formatos agregados, anonimizados y anonimizados para proteger la privacidad de los participantes.

Nuestro enfoque principal es utilizar los datos recopilados con fines de investigación y no anticipamos compartir datos de participantes individuales más allá de los límites de los objetivos de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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