Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prelabor Visual Biofeedback omatoimisella ultraäänilaitteella

lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Prelabor äitien työntöharjoitus visuaalista biofeedbackia käyttämällä itsetoimivalla ultraäänilaitteella

Huomattava osa naisista ilmoittaa pelkäävänsä synnytystä ja negatiivisia synnytyskokemuksia. Tavoitteenamme on arvioida ennen synnytystä visuaalisen biopalautteen tehokkuutta omatoimisella kotiultraäänellä äidin työntöharjoittelussa, jonka odotetaan vähentävän synnytyksen pelkoa, lisäävän koettua kontrollia synnytyksen aikana, ehkäisevän synnytyksen pitkittymistä ja siitä johtuvat äidin ja vastasyntyneen negatiiviset haittavaikutukset. ja ehkäisee äidin posttraumaattisia stressioireita. Synnytyslääkärien synnytyksen toisen vaiheen aikana antaman visuaalisen biopalautteen on osoitettu lisäävän työntötehokkuutta ja parantavan äidin synnytys- ja psykologisia tuloksia. Visuaalista biopalautetta on tehty vain sairaalaympäristössä ja yhtä poikkeusta lukuun ottamatta vain synnytyksen aikana. Mobile Self-operated Home Ultrasound System raportoitiin käyttökelpoiseksi ja luotettavaksi työkaluksi synnytystoiminnan ultraäänitutkimukseen. Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan kolmella raskaana olevien naisten tutkimusryhmällä (raskausviikko 37-39): (1) Synnytysultraääni + visuaalinen biofeedback sairaalassa ja kotona itseoperoidulla ultraäänellä; (1) Synnytys ultraääni + visuaalinen biofeedback sairaalassa; (3) Vain synnytysultraääni. Ultraäänellä suoritettava visuaalinen biofeedback suoritetaan transperineaalisella ultraäänellä, jolloin tuleva äiti voi visualisoida sikiön pään laskeutumisen synnytyskanavassa vasteena työntöponnistukseensa. Seuranta suoritetaan kahden viikon kuluttua ja kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Positiiviset tulokset biofeedbackin soveltamisen jälkeen omatoimisella kotiultraäänellä voivat muuttaa synnytystä edeltävän ultraääniopetuksen paradigmaa. Omatoiminen kotiultraääni mahdollistaa myös kattavamman synnytystä edeltävän ultraäänipohjaisen koulutuksen ja toivottavasti vähentää synnytyksen jälkeisiä haitallisia fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida visuaalisen biofeedbackin tehokkuutta ennen synnytystä yhdistämällä yksi sairaalahoitokerta omatoimiseen kotiultraäänitutkimukseen äidin työntämisen harjoittamiseksi synnytyksen toisessa vaiheessa. Tutkimuksessa yhdistyvät aiemmin tutkitun (Youssef et al., 2021) naisten synnytystä edeltävän koulutuksen edut yhdessä klinikalla hoidetussa istunnossa, laajennettuun interventioon ja kahden viikon ajan kotona suoritettavaan toimenpiteeseen. Tämän toimenpiteen odotetaan lisäävän kirjallisuudessa aiemmin kuvattuja etuja. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tämän toimenpiteen etuja koulutuksen aikana, minkä jälkeen kerätään yksityiskohtaisia ​​tietoja synnytys- ja psykologisista tuloksista lääketieteellisistä tiedoista ja käytetään osallistujien ennen syntymää ja synnytyksen jälkeen täyttämiä omaehtoisia kyselylomakkeita. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on ehkäistä äitien ja vastasyntyneiden synnytyskomplikaatioita ja haittavaikutuksia. Tarkoituksena on erityisesti:

  1. lyhentää toisen vaiheen pituutta, vähentää lääketieteellisten toimenpiteiden määrää synnytyksen aikana ja vähentää komplikaatioita synnytyksen aikana;
  2. vähentää synnytystä edeltävää pelkoa ja lisätä luottamusta synnytyskykyyn;
  3. lisätä koettua henkilökohtaista kontrollia synnytyksen ja synnytyksen aikana;
  4. parantaa äidin ja lapsen välistä yhteyttä ja vähentää posttraumaattisten stressioireiden määrää.
  5. ymmärtää naisten kokemuksia omatoimisesta kotona tapahtuvasta interventiosta ja sen osuudesta puolistrukturoitujen syvähaastattelujen avulla tähän tutkimukseen osallistuneiden naisten osaotoksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliteettisuus
  • Yksittäinen raskaus
  • Suunniteltu emättimen synnytykseen
  • Pieni riski raskaus
  • Kyky täyttää kyselylomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöraskaus
  • Emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet (Placenta previa, olkalaukku jne.)
  • Suuren riskin raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Visuaalinen biopalaute sairaalassa

Kaikille potilaille tehdään sonografinen sikiön painoarvio ja biofyysinen profiili sairaalan klinikalla. Yksi ultraäänipohjainen biofeedback-istunto käyttää TPU:ta äidin työntöohjaukseen. Tämä prosessi sisältää (a) sikiön pään laskeutumisen arvioinnin ultraäänellä etenemiskulman (AOP) mittaamiseksi levon ja työntämisen aikana; (b) Anatomisten maamerkkien selittäminen potilaalle; (c) AOP-mittauksen toistaminen biopalautteena; (d) Uudelleenarviointi näyttö käännettynä poispäin.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kolme kertaa: (1) lähtötilanne, (2) kaksi viikkoa myöhemmin ja (3) kuudesta kahdeksaan viikkoa synnytyksen jälkeen.

Yksi ultraäänibiofeedback-istunto transperineaalisella ultraäänellä ohjaa äidin työntämistä.
Ei väliintuloa: Kontrolli / Vakiohoito - Vain synnytys ultraääni

Sairaalassa tehdään sonografinen arvioitu sikiön paino ja biofyysinen profiili.

Osallistuja täyttää kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa ennen ultraäänitutkimusta; (2) noin kaksi viikkoa myöhemmin (eli sen jälkeen, kun omatoiminen visuaalinen biopalautekoulutus on suoritettu kotona tai vastaavana aikana kahdelle muulle ryhmälle); (3) kuudesta kahdeksaan viikkoa synnytyksen jälkeen.

Kokeellinen: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.

Osallistujat saavat kädessä pidettävän kotiultraäänilaitteen, joka oppii suorittamaan itse biofeedbackin kotona. Istuntopöytäkirjat lähetetään sähköisesti sonografille arviointia ja palautetta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen toisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
mitata ajan mukaan
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on spontaani emätinsynnytys tai operaatio (operaatioavusteinen - tyhjiöavusteinen/pihdit, keisarileikkaus)
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
OASIS - synnytysperäiset peräaukon sulkijalihaksen vammat
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikea välikalvorepeämä
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Matala vastasyntyneen APGAR-pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, jotka synnyttivät vastasyntyneen, jonka APGAR-pistemäärä oli < 7 5 minuuttia syntymän jälkeen
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
NICU (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
vastasyntyneen synnyttäneiden osallistujien määrä siirrettiin NICU:hun
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Pelko synnytyksestä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ennen synnytystä
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat kyselylomakkeiden mukaan synnytyksen pelkoa
jopa 4 viikkoa ennen synnytystä
PTSS (traumaattisen stressin oireet)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat PTSS:n kyselylomakkeiden mukaan
jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Päätutkija: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti ja niitä käytetään yksinomaan tutkimukseen, analysointiin ja raportointiin tämän tutkimuksen puitteissa. Kaikki tulokset tai havainnot, jotka voimme jakaa tiedeyhteisön tai yleisön kanssa, esitetään kootuissa, tunnistamattomissa ja anonymisoiduissa muodoissa osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Päätavoitteemme on käyttää kerättyä tietoa tutkimustarkoituksiin, emmekä odota yksittäisten osallistujien tietojen jakamista tämän tutkimuksen tavoitteiden rajoissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa