- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06049784
Prelabor Visual Biofeedback omatoimisella ultraäänilaitteella
Prelabor äitien työntöharjoitus visuaalista biofeedbackia käyttämällä itsetoimivalla ultraäänilaitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida visuaalisen biofeedbackin tehokkuutta ennen synnytystä yhdistämällä yksi sairaalahoitokerta omatoimiseen kotiultraäänitutkimukseen äidin työntämisen harjoittamiseksi synnytyksen toisessa vaiheessa. Tutkimuksessa yhdistyvät aiemmin tutkitun (Youssef et al., 2021) naisten synnytystä edeltävän koulutuksen edut yhdessä klinikalla hoidetussa istunnossa, laajennettuun interventioon ja kahden viikon ajan kotona suoritettavaan toimenpiteeseen. Tämän toimenpiteen odotetaan lisäävän kirjallisuudessa aiemmin kuvattuja etuja. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tämän toimenpiteen etuja koulutuksen aikana, minkä jälkeen kerätään yksityiskohtaisia tietoja synnytys- ja psykologisista tuloksista lääketieteellisistä tiedoista ja käytetään osallistujien ennen syntymää ja synnytyksen jälkeen täyttämiä omaehtoisia kyselylomakkeita. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on ehkäistä äitien ja vastasyntyneiden synnytyskomplikaatioita ja haittavaikutuksia. Tarkoituksena on erityisesti:
- lyhentää toisen vaiheen pituutta, vähentää lääketieteellisten toimenpiteiden määrää synnytyksen aikana ja vähentää komplikaatioita synnytyksen aikana;
- vähentää synnytystä edeltävää pelkoa ja lisätä luottamusta synnytyskykyyn;
- lisätä koettua henkilökohtaista kontrollia synnytyksen ja synnytyksen aikana;
- parantaa äidin ja lapsen välistä yhteyttä ja vähentää posttraumaattisten stressioireiden määrää.
- ymmärtää naisten kokemuksia omatoimisesta kotona tapahtuvasta interventiosta ja sen osuudesta puolistrukturoitujen syvähaastattelujen avulla tähän tutkimukseen osallistuneiden naisten osaotoksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shira Waks
- Puhelinnumero: 972528557212
- Sähköposti: Shiraw@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon Perlman, MD
- Puhelinnumero: 972547481097
- Sähköposti: drsharonperlman@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Perlman, Prof
- Puhelinnumero: 972547481097
- Sähköposti: drsharonperlman@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Natav Hendin, MD
- Puhelinnumero: 972546899506
- Sähköposti: Hendinatav@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliteettisuus
- Yksittäinen raskaus
- Suunniteltu emättimen synnytykseen
- Pieni riski raskaus
- Kyky täyttää kyselylomake
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet (Placenta previa, olkalaukku jne.)
- Suuren riskin raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Visuaalinen biopalaute sairaalassa
Kaikille potilaille tehdään sonografinen sikiön painoarvio ja biofyysinen profiili sairaalan klinikalla. Yksi ultraäänipohjainen biofeedback-istunto käyttää TPU:ta äidin työntöohjaukseen. Tämä prosessi sisältää (a) sikiön pään laskeutumisen arvioinnin ultraäänellä etenemiskulman (AOP) mittaamiseksi levon ja työntämisen aikana; (b) Anatomisten maamerkkien selittäminen potilaalle; (c) AOP-mittauksen toistaminen biopalautteena; (d) Uudelleenarviointi näyttö käännettynä poispäin. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kolme kertaa: (1) lähtötilanne, (2) kaksi viikkoa myöhemmin ja (3) kuudesta kahdeksaan viikkoa synnytyksen jälkeen. |
Yksi ultraäänibiofeedback-istunto transperineaalisella ultraäänellä ohjaa äidin työntämistä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli / Vakiohoito - Vain synnytys ultraääni
Sairaalassa tehdään sonografinen arvioitu sikiön paino ja biofyysinen profiili. Osallistuja täyttää kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana: (1) lähtötilanteessa ennen ultraäänitutkimusta; (2) noin kaksi viikkoa myöhemmin (eli sen jälkeen, kun omatoiminen visuaalinen biopalautekoulutus on suoritettu kotona tai vastaavana aikana kahdelle muulle ryhmälle); (3) kuudesta kahdeksaan viikkoa synnytyksen jälkeen. |
|
|
Kokeellinen: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device
Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away. Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback. All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum. |
Osallistujat saavat kädessä pidettävän kotiultraäänilaitteen, joka oppii suorittamaan itse biofeedbackin kotona.
Istuntopöytäkirjat lähetetään sähköisesti sonografille arviointia ja palautetta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen toisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
mitata ajan mukaan
|
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on spontaani emätinsynnytys tai operaatio (operaatioavusteinen - tyhjiöavusteinen/pihdit, keisarileikkaus)
|
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
OASIS - synnytysperäiset peräaukon sulkijalihaksen vammat
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikea välikalvorepeämä
|
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Matala vastasyntyneen APGAR-pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka synnyttivät vastasyntyneen, jonka APGAR-pistemäärä oli < 7 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
NICU (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
vastasyntyneen synnyttäneiden osallistujien määrä siirrettiin NICU:hun
|
jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Pelko synnytyksestä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ennen synnytystä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat kyselylomakkeiden mukaan synnytyksen pelkoa
|
jopa 4 viikkoa ennen synnytystä
|
|
PTSS (traumaattisen stressin oireet)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat PTSS:n kyselylomakkeiden mukaan
|
jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
- Päätutkija: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
- Hadar E, Wolff L, Tenenbaum-Gavish K, Eisner M, Shmueli A, Barbash-Hazan S, Bergel R, Shmuel E, Houri O, Dollinger S, Brzezinski-Sinai NA, Sukenik S, Pardo A, Navon I, Wilk Y, Zafrir-Danieli H, Wiznitzer A. Mobile Self-Operated Home Ultrasound System for Remote Fetal Assessment During Pregnancy. Telemed J E Health. 2022 Jan;28(1):93-101. doi: 10.1089/tmj.2020.0541. Epub 2021 Mar 15.
- Schlesinger Y, Hamiel D, Rousseau S, Perlman S, Gilboa Y, Achiron R, Frenkel TI. Preventing risk for posttraumatic stress following childbirth: Visual biofeedback during childbirth increases maternal connectedness to her newborn thereby preventing risk for posttraumatic stress following childbirth. Psychol Trauma. 2022 Sep;14(6):1057-1065. doi: 10.1037/tra0000558. Epub 2020 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-0400-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti ja niitä käytetään yksinomaan tutkimukseen, analysointiin ja raportointiin tämän tutkimuksen puitteissa. Kaikki tulokset tai havainnot, jotka voimme jakaa tiedeyhteisön tai yleisön kanssa, esitetään kootuissa, tunnistamattomissa ja anonymisoiduissa muodoissa osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Päätavoitteemme on käyttää kerättyä tietoa tutkimustarkoituksiin, emmekä odota yksittäisten osallistujien tietojen jakamista tämän tutkimuksen tavoitteiden rajoissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .