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Vorbereitendes visuelles Biofeedback durch ein selbstbetriebenes Ultraschallgerät

2. Mai 2024 aktualisiert von: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Vorbereitendes mütterliches Schubtraining mit visuellem Biofeedback durch ein selbstgesteuertes Ultraschallgerät

Eine beträchtliche Anzahl von Frauen berichtet von Angst vor der Geburt und negativen Geburtserlebnissen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des visuellen Biofeedbacks vor der Wehen durch selbstgesteuerten Heimultraschall für das mütterliche Schubtraining zu bewerten. Es wird erwartet, dass es die Angst vor der Geburt verringert, die wahrgenommene Kontrolle während der Geburt erhöht, längere Wehen und die daraus resultierenden negativen Folgen für Mutter und Neugeborene verhindert und verhindern posttraumatische Stresssymptome bei Müttern. Es hat sich gezeigt, dass intrapartales visuelles Biofeedback, das von Geburtshelfern während der zweiten Phase der Wehen durchgeführt wird, die Effizienz des Pressens erhöht und die geburtshilflichen und psychologischen Ergebnisse der Mutter verbessert. Visuelles Biofeedback wurde nur im Krankenhausumfeld und, mit einer Ausnahme, die uns bekannt ist, nur während der Wehen durchgeführt. Ein mobiles, selbstbedientes Heimultraschallsystem wurde als praktikables und zuverlässiges Werkzeug für geburtshilfliche Ultraschalluntersuchungen beschrieben. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit drei Studiengruppen schwangerer Frauen (37–39 Schwangerschaftswochen) durchgeführt: (1) Geburtshilflicher Ultraschall + visuelles Biofeedback im Krankenhaus und zu Hause unter Verwendung von selbstgesteuertem Ultraschall; (1) Geburtshilflicher Ultraschall + visuelles Biofeedback im Krankenhaus; (3) Nur geburtshilflicher Ultraschall. Visuelles Biofeedback per Ultraschall wird mittels transperinealem Ultraschall durchgeführt und ermöglicht es der zukünftigen Mutter, das Absinken des fetalen Kopfes im Geburtskanal als Reaktion auf ihre Druckanstrengung zu visualisieren. Die Nachuntersuchung erfolgt zwei Wochen später und sechs Wochen nach der Geburt. Positive Ergebnisse nach der Anwendung von Biofeedback durch selbstgesteuerten Heimultraschall können das Paradigma für die sonografische Aufklärung vor der Wehen verändern. Der selbst durchgeführte Ultraschall zu Hause wird auch eine umfassendere ultraschallbasierte Aufklärung vor der Geburt ermöglichen und hoffentlich negative physische und psychische Folgen nach der Geburt reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit des visuellen Biofeedbacks vor der Wehen zu bewerten, indem eine einzelne Sitzung im Krankenhaus mit einem selbst durchgeführten Ultraschall zu Hause kombiniert wird, um das mütterliche Drücken während der zweiten Phase der Wehen zu trainieren. Die Studie kombiniert den Vorteil, Frauen vor der Geburt in einer einzigen Sitzung in der Klinik zu schulen, wie zuvor untersucht (Youssef et al., 2021), mit einer erweiterten Intervention und einem selbst durchgeführten Eingriff zu Hause über zwei Wochen. Es wird erwartet, dass dieser Eingriff die zuvor in der Literatur beschriebenen Vorteile noch verstärkt. In der vorgeschlagenen Studie werden die Vorteile dieser Intervention während des Trainings bewertet. Anschließend werden detaillierte Informationen zu geburtshilflichen und psychologischen Ergebnissen aus Krankenakten gesammelt und Selbstberichtsfragebögen verwendet, die von den Teilnehmern vor der Geburt und nach der Geburt ausgefüllt wurden. Ziel dieser Intervention ist es, geburtshilfliche Komplikationen und unerwünschte Folgen bei Müttern und Neugeborenen zu verhindern. Konkret streben wir an:

  1. die Dauer des zweiten Stadiums zu verkürzen, die Anzahl medizinischer Eingriffe während der Wehen zu verringern und Komplikationen während der Geburt zu reduzieren;
  2. um die vorgeburtliche Angst vor der Geburt zu verringern und das Vertrauen in die Fähigkeit zur Geburt zu stärken;
  3. um die wahrgenommene persönliche Kontrolle während der Wehen und die Zufriedenheit mit der Geburt zu erhöhen;
  4. um die Mutter-Kind-Bindung zu verbessern und die Rate posttraumatischer Stresssymptome zu reduzieren.
  5. Verständnis der Erfahrungen von Frauen mit der selbst durchgeführten Intervention zu Hause und ihres Beitrags durch halbstrukturierte Tiefeninterviews mit einer Teilstichprobe der Frauen, die an dieser Studienbedingung teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nuliparität
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geplant für eine vaginale Entbindung
  • Schwangerschaft mit geringem Risiko
  • Fähigkeit, einen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (Placenta praevia, Beckenendlage etc.)
  • Risikoschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelles Biofeedback mit selbstbedientem Ultraschallgerät für zu Hause

Das sonografische fetale Gewicht und die biophysikalischen Profile werden in der Klinik des Krankenhauses erstellt. Eine einzelne Ultraschall-Biofeedback-Sitzung mit transperinealem Ultraschall (TPU) leitet das mütterliche Schieben. Der Prozess umfasst (a) Ultraschall zur Beurteilung der Absenkung des fetalen Kopfes, wobei der Bildschirm dem Anbieter zugewandt ist, und Messung des Progressionswinkels (AOP); (b) dem Patienten anatomische Orientierungspunkte erklären; (c) Wiederholen Sie die AOP-Messung mit dem Bildschirm zum Patienten gerichtet, um Biofeedback zu erhalten. (d) Führen Sie eine erneute Beurteilung bei abgewandtem Bildschirm durch.

Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Ultraschallgerät für zu Hause und lernen, zu Hause Selbstbiofeedback durchzuführen, idealerweise zweimal pro Woche, bis zu viermal. Sitzungsaufzeichnungen werden elektronisch an den Sonographen zur Beurteilung und Rückmeldung gesendet.

Alle Gruppen füllen Fragebögen dreimal aus: (1) zu Beginn, (2) etwa zwei Wochen später (nach dem Biofeedback-Training zu Hause) und (3) sechs bis acht Wochen nach der Geburt.
Gerät: Visuelles Biofeedback mit selbstbedientem Ultraschallgerät für zu Hause
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Ultraschallgerät für zu Hause und lernen, zu Hause Selbstbiofeedback durchzuführen. Sitzungsaufzeichnungen werden elektronisch an den Sonographen zur Beurteilung und Rückmeldung gesendet.
Aktiver Komparator: Visuelles Biofeedback im Krankenhaus

Für alle Patienten wird in der Klinik des Krankenhauses eine sonografische Schätzung des fetalen Gewichts und ein biophysikalisches Profil durchgeführt. In einer einzigen ultraschallbasierten Biofeedback-Sitzung wird TPU zur mütterlichen Push-Anleitung eingesetzt. Dieser Prozess umfasst (a) die Beurteilung der Kopfsenkung des Fötus mit Ultraschall, um den Progressionswinkel (AOP) während der Ruhephase und beim Schieben zu messen; (b) dem Patienten anatomische Orientierungspunkte erklären; (c) Wiederholen der AOP-Messung als Biofeedback; (d) Neubeurteilung bei abgewandtem Bildschirm.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen dreimal aus: (1) zu Beginn, (2) zwei Wochen später und (3) sechs bis acht Wochen nach der Geburt.
Gerät: Visuelles Biofeedback mittels Ultraschall im Krankenhaus
Eine einzelne Ultraschall-Biofeedback-Sitzung mit transperinealem Ultraschall leitet das mütterliche Anschieben.
Kein Eingriff: Kontroll-/Standardversorgung – Nur geburtshilflicher Ultraschall

Im Krankenhaus werden ein sonographisch geschätztes fetales Gewicht und ein biophysikalisches Profil erstellt.

Der Teilnehmer füllt zu drei Zeitpunkten Fragebögen aus: (1) zu Studienbeginn, vor der Ultraschalluntersuchung; (2) etwa zwei Wochen später (d. h. nach Abschluss des selbstgesteuerten visuellen Biofeedback-Trainings zu Hause oder zu einem gleichwertigen Zeitpunkt für die anderen beiden Gruppen); (3) sechs bis acht Wochen nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
an der Zeit messen
bis zu 1 Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner vaginaler Entbindung oder operativer Entbindung (operativ assistiert – Vakuum-/Zangenentbindung, Kaiserschnitt)
bis zu 1 Woche nach der Geburt
OASIS – geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Dammriss
bis zu 1 Woche nach der Geburt
Niedriger APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die 5 Minuten nach der Geburt ein Neugeborenes mit einem APGAR-Score < 7 zur Welt brachten
bis zu 1 Woche nach der Geburt
Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die ein auf die neonatologische Intensivstation verlegtes Neugeborenes zur Welt brachten
bis zu 1 Woche nach der Geburt
Angst vor der Geburt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen vor der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebögen Angst vor einer Geburt zeigten
bis zu 4 Wochen vor der Geburt
PTSS (posttraumatische Stresssymptome)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebögen PTSS zeigten
bis zu 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Hauptermittler: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-0400-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden sicher gespeichert und ausschließlich für Forschung, Analyse und Berichterstattung im Rahmen dieser Studie verwendet. Alle Ergebnisse oder Erkenntnisse, die wir möglicherweise mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft oder der Öffentlichkeit teilen, werden in aggregierten, nicht identifizierten und anonymisierten Formaten präsentiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Nutzung der gesammelten Daten für Forschungszwecke und wir rechnen nicht damit, die Daten einzelner Teilnehmer über die Ziele dieser Studie hinaus weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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