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Biofeedback visuel avant le travail par un appareil à ultrasons auto-opéré

15 août 2026 mis à jour par: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Entraînement à la poussée maternelle avant le travail utilisant le biofeedback visuel par un appareil à ultrasons auto-opéré

Un nombre important de femmes déclarent avoir peur de l'accouchement et avoir vécu des expériences négatives à l'accouchement. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du biofeedback visuel avant le travail par échographie auto-opérée à domicile pour l'entraînement à la poussée maternelle, qui devrait réduire la peur de l'accouchement, augmenter le contrôle perçu pendant l'accouchement, prévenir le travail prolongé et les effets indésirables maternels et néonatals qui en résultent. , et prévenir les symptômes de stress post-traumatique maternel. Il a été démontré que le biofeedback visuel intrapartum fourni par les obstétriciens au cours de la deuxième étape du travail augmente l'efficacité de la poussée et améliore les résultats obstétricaux et psychologiques maternels. Le biofeedback visuel a été effectué uniquement en milieu hospitalier et, à une exception près, à notre connaissance, uniquement pendant le travail. Un système d'échographie mobile autonome à domicile a été signalé comme un outil réalisable et fiable pour l'échographie obstétricale. Un essai contrôlé randomisé sera mené avec trois groupes d'étude de femmes enceintes (37-39 semaines de gestation) : (1) Échographie obstétricale + biofeedback visuel à l'hôpital et à domicile par échographie auto-opérée ; (1) Échographie obstétricale + biofeedback visuel à l'hôpital ; (3) Échographie obstétricale uniquement. Un biofeedback visuel par échographie sera réalisé par échographie transpérinéale, permettant à la future maman de visualiser la descente de la tête fœtale dans le canal génital en réponse à son effort de poussée. Le suivi sera effectué deux semaines plus tard et six semaines après l'accouchement. Les résultats positifs suite à l'application du biofeedback par échographie à domicile auto-opérée pourraient changer le paradigme de l'éducation échographique pré-travail. L'échographie à domicile auto-opérée permettra également une éducation plus complète basée sur l'échographie avant le travail et, espérons-le, réduira les conséquences physiques et psychologiques indésirables après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du biofeedback visuel avant le travail en combinant une seule séance à l'hôpital avec une échographie à domicile auto-opérée pour entraîner la poussée maternelle pendant la deuxième étape du travail. L'étude combine l'avantage de la formation préalable au travail des femmes en une seule séance à la clinique, comme étudié précédemment (Youssef et al., 2021), avec une intervention prolongée et une procédure auto-exécutée à domicile sur deux semaines. Cette intervention devrait augmenter les avantages précédemment décrits dans la littérature. L'étude proposée évaluera les avantages de cette intervention pendant la formation, suivie de la collecte d'informations détaillées sur les résultats obstétricaux et psychologiques à partir des dossiers médicaux et à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation remplis par les participants avant la naissance et après l'accouchement. Cette intervention vise à prévenir les complications obstétricales maternelles et néonatales et les conséquences indésirables. Plus précisément, nous visons :

  1. raccourcir la durée de la deuxième étape, réduire le nombre d'interventions médicales pendant le travail et réduire les complications pendant l'accouchement ;
  2. réduire la peur prénatale de l'accouchement et accroître la confiance dans la capacité d'accoucher ;
  3. accroître le contrôle personnel perçu pendant le travail et la satisfaction à l'accouchement ;
  4. pour améliorer le lien mère-enfant et réduire le taux de symptômes de stress post-traumatique.
  5. comprendre l'expérience des femmes de l'intervention auto-opérée à domicile et sa contribution à travers des entretiens approfondis semi-structurés avec un sous-échantillon de femmes qui ont participé à cette condition d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nuliparité
  • Grossesse unique
  • Prévu pour un accouchement vaginal
  • Grossesse à faible risque
  • Capacité à remplir un questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Gestation multifœtale
  • Contre-indications à l'accouchement vaginal (Placenta praevia, présentation du siège, etc.)
  • Grossesse à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biofeedback visuel à l'hôpital

Une estimation échographique du poids fœtal et un profil biophysique seront effectués à la clinique de l'hôpital pour tous les patients. Une seule séance de biofeedback basée sur les ultrasons utilisera le TPU pour guider la poussée maternelle. Ce processus implique (a) l'évaluation de la descente de la tête fœtale par échographie pour mesurer l'angle de progression (AOP) pendant le repos et la poussée ; (b) Expliquer les repères anatomiques au patient ; (c) Répéter la mesure de l'AOP comme biofeedback ; (d) Réévaluation avec l'écran éteint.

Les participants rempliront les questionnaires trois fois : (1) au départ, (2) deux semaines plus tard et (3) six à huit semaines après l'accouchement.
Dispositif: Biofeedback visuel par échographie à l'hôpital
Une seule séance de biofeedback échographique utilisant l'échographie transpérinéale guidera la poussée maternelle.
Aucune intervention: Contrôle / Soins standards - Échographie obstétricale uniquement

Une estimation échographique du poids fœtal et du profil biophysique sera réalisée à l'hôpital.

Le participant remplira des questionnaires à trois moments : (1) au départ, avant l'échographie ; (2) environ deux semaines plus tard (c'est-à-dire après avoir terminé la formation de biofeedback visuel auto-opérée à la maison, ou à un moment équivalent pour les deux autres groupes) ; (3) six à huit semaines après l'accouchement.
Expérimental: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.
Dispositif: Biofeedback visuel utilisant un appareil à ultrasons domestique auto-opéré
les participants recevront un appareil à ultrasons portatif à domicile et apprendront à effectuer un auto-biofeedback à la maison. Les enregistrements de séance seront envoyés par voie électronique à l'échographiste pour évaluation et commentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de la deuxième étape du travail
Délai: jusqu'à 1 semaine après le travail
mesurer par le temps
jusqu'à 1 semaine après le travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: jusqu'à 1 semaine après le travail
Nombre de participantes ayant eu un accouchement vaginal spontané ou un accouchement opératoire (assisté par une intervention chirurgicale - assisté par aspiration/forceps, accouchement par césarienne)
jusqu'à 1 semaine après le travail
OASIS - lésions obstétricales du sphincter anal
Délai: jusqu'à 1 semaine après le travail
Nombre de participants présentant une déchirure périnéale sévère
jusqu'à 1 semaine après le travail
Faible score APGAR néonatal
Délai: jusqu'à 1 semaine après le travail
nombre de participantes ayant accouché d'un nouveau-né avec un score APGAR < 7 5 minutes après la naissance
jusqu'à 1 semaine après le travail
Hospitalisation en USIN (unité de soins intensifs néonatals)
Délai: jusqu'à 1 semaine après le travail
nombre de participantes ayant accouché d'un nouveau-né transférées à l'USIN
jusqu'à 1 semaine après le travail
Peur de l'accouchement
Délai: jusqu'à 4 semaines avant le travail
Nombre de participantes ayant manifesté une peur de l'accouchement selon les questionnaires
jusqu'à 4 semaines avant le travail
SSPT (symptômes de stress post-traumatique)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'accouchement
Nombre de participants ayant démontré un SSPT selon les questionnaires
jusqu'à 3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Tel Aviv University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Chercheur principal: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-0400-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données collectées seront stockées en toute sécurité et utilisées uniquement à des fins de recherche, d'analyse et de reporting dans le cadre de cette étude. Tous les résultats ou découvertes que nous pourrions partager avec la communauté scientifique ou le public seront présentés dans des formats agrégés, anonymisés et anonymisés afin de protéger la vie privée des participants.

Notre objectif principal est d'utiliser les données recueillies à des fins de recherche, et nous ne prévoyons pas partager les données individuelles des participants au-delà des limites des objectifs de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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