Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prælabor visuel biofeedback af en selvbetjent ultralydsenhed

2. maj 2024 opdateret af: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Prelabor maternal skubbetræning ved hjælp af visuel biofeedback af en selvbetjent ultralydsenhed

Et betydeligt antal kvinder rapporterer frygt for fødsel og negative fødselsoplevelser. Vores mål er at vurdere effektiviteten af ​​visuel biofeedback før fødslen ved selvopereret hjemmeultralyd til skubbetræning af mødre, hvilket forventes at reducere frygt for fødslen, øge opfattet kontrol under fødslen, forhindre langvarig fødsel og de deraf følgende negative konsekvenser for mødre og neonatale. og forebygge posttraumatisk stresssymptomer hos mødre. Intrapartum visuel biofeedback leveret af fødselslæger under den anden fase af fødslen har vist sig at øge skubbeeffektiviteten og forbedre moderens obstetriske og psykologiske resultater. Visuel biofeedback er kun blevet udført i et hospitalsmiljø og, med en undtagelse, vi er opmærksomme på, kun under veer. Et mobilt selvbetjent hjemmeultralydssystem blev rapporteret som et gennemførligt og pålideligt værktøj til obstetrisk ultralyd. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med tre undersøgelsesgrupper af gravide kvinder (37-39 ugers graviditet): (1) Obstetrisk ultralyd+visuel biofeedback på hospitalet og i hjemmet ved hjælp af selvopereret ultralyd; (1) Obstetrisk ultralyd+visuel biofeedback på hospitalet; (3) Kun obstetrisk ultralyd. Visuel biofeedback ved ultralyd vil blive udført ved transperineal ultralyd, hvilket gør det muligt for den fremtidige mor at visualisere nedstigningen af ​​fosterhovedet i fødselskanalen som reaktion på hendes skubbeanstrengelse. Opfølgning vil blive gennemført to uger senere og seks uger efter fødslen. Positive resultater efter anvendelse af biofeedback ved selvbetjent hjemmeultralyd kan ændre paradigmet for sonografisk uddannelse før fødsel. Selvbetjent hjemmeultralyd vil også muliggøre mere omfattende ultralydsbaseret undervisning før fødsel og forhåbentlig reducere negative fysiske og psykiske udfald efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​visuel biofeedback før fødslen ved at kombinere en enkelt session på hospitalet med en selvopereret hjemmeultralyd for at træne moderens skub i fødslens anden fase. Undersøgelsen kombinerer fordelen ved at træne kvinder før fødsel i en enkelt session på klinikken, som tidligere undersøgt (Youssef et al., 2021), med en udvidet intervention og selvudført procedure i hjemmet over to uger. Denne intervention forventes at øge de fordele, der tidligere er beskrevet i litteraturen. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere fordelene ved denne intervention under træning, efterfulgt af indsamling af detaljerede oplysninger om obstetriske og psykologiske resultater fra lægejournaler og ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer udfyldt af deltagerne før fødslen og efter fødslen. Denne intervention har til formål at forebygge moder- og neonatale obstetriske komplikationer og uønskede resultater. Konkret tilstræber vi:

  1. at forkorte længden af ​​anden fase, reducere antallet af medicinske indgreb under fødslen og reducere komplikationer under fødslen;
  2. at reducere prænatal frygt for fødslen og øge tilliden til evnen til at føde;
  3. at øge opfattet personlig kontrol under fødsel og fødselstilfredshed;
  4. at forbedre moder-spædbarns binding og reducere hyppigheden af ​​posttraumatiske stresssymptomer.
  5. at forstå kvinders oplevelse af den selvbetjente hjemmeintervention og dens bidrag gennem semistrukturerede dybdeinterviews med et deludvalg af kvinderne, der deltog i denne undersøgelsestilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuliparitet
  • Singleton graviditet
  • Planlagt til vaginal fødsel
  • Lav risiko graviditet
  • Evne til at besvare et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Kontraindikationer for vaginal fødsel (Placenta previa, sædepræsentation osv.)
  • Høj risiko graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuel biofeedback ved hjælp af selvbetjent hjemmeultralydsenhed

Sonografiske fostervægt og biofysiske profiler vil blive udført på hospitalsklinikken. En enkelt biofeedback-session med ultralyd ved hjælp af trans-perineal ultralyd (TPU) vil guide moderens skub. Processen omfatter (a) Ultralydsvurdering af føtal hovednedstigning med skærmen vendt mod udbyderen, måling af progressionsvinklen (AOP); (b) Forklaring af anatomiske pejlemærker til patienten; (c) Gentag AOP-måling med skærmen vendt mod patienten for biofeedback; (d) Revurdering med skærmen vendt væk.

Deltagerne vil modtage en håndholdt hjemmeultralydsenhed, der lærer at udføre selv-biofeedback derhjemme, ideelt set to gange om ugen, op til 4 gange. Sessionsoptegnelser vil blive sendt elektronisk til sonografen for vurdering og feedback.

Alle grupper vil udfylde spørgeskemaer tre gange: (1) baseline, (2) omkring to uger senere (efter hjemmebiofeedback-træning) og (3) seks til otte uger efter fødslen.
Enhed: Visuel biofeedback ved hjælp af selvbetjent hjemmeultralydsenhed
deltagerne vil modtage en håndholdt hjemmeultralydsenhed, der lærer at udføre selv-biofeedback derhjemme. Sessionsoptegnelser vil blive sendt elektronisk til sonografen for vurdering og feedback.
Aktiv komparator: Visuel biofeedback på Hospitalet

Et sonografisk fostervægtestimat og biofysisk profil vil forekomme på hospitalsklinikken for alle patienter. En enkelt ultralydsbaseret biofeedback-session vil anvende TPU til moderlig skubbevejledning. Denne proces involverer (a) vurdering af føtal hovednedstigning med ultralyd for at måle progressionsvinklen (AOP) under hvile og skub; (b) Forklaring af anatomiske pejlemærker til patienten; (c) Gentagelse af AOP-målingen som biofeedback; (d) Revurdering med skærmen vendt væk.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer tre gange: (1) baseline, (2) to uger senere og (3) seks til otte uger efter fødslen.
Enhed: Visuel biofeedback ved hjælp af ultralyd på hospitalet
En enkelt biofeedback-session med ultralyd ved brug af Transperineal Ultrasound vil guide moderens skub.
Ingen indgriben: Kontrol / Standardpleje - Kun obstetrisk ultralyd

En sonografisk estimeret fostervægt og biofysisk profil vil blive udført på hospitalet.

Deltageren udfylder spørgeskemaer på tre tidspunkter: (1) ved baseline før ultralydsundersøgelsen; (2) omkring to uger senere (dvs. efter at have gennemført den selvbetjente visuelle biofeedback-træning derhjemme eller på et tilsvarende tidspunkt for de to andre grupper); (3) seks til otte uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​den anden fase af arbejdet
Tidsramme: op til 1 uge efter fødslen
måle efter tid
op til 1 uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: op til 1 uge efter fødslen
Antal deltagere med spontan vaginal fødsel eller operativ fødsel (operativ assisteret - vakuum assisteret/tang, kejsersnit)
op til 1 uge efter fødslen
OASIS - obstetriske analsfinkterskader
Tidsramme: op til 1 uge efter fødslen
Antal deltagere med svær perineal rift
op til 1 uge efter fødslen
Lav neonatal APGAR-score
Tidsramme: op til 1 uge efter fødslen
antal deltagere, der fødte en nyfødt med APGAR-score < 7 5 minutter efter fødslen
op til 1 uge efter fødslen
NICU (neonatal intensivafdeling) indlæggelse
Tidsramme: op til 1 uge efter fødslen
antal deltagere, der fødte en nyfødt overført til NICU
op til 1 uge efter fødslen
Frygt for fødsel
Tidsramme: op til 4 uger før fødslen
Antal deltagere, der udviste fødselsfrygt ifølge spørgeskemaer
op til 4 uger før fødslen
PTSS (symptomer på posttraumatisk stress)
Tidsramme: op til 3 måneder efter fødslen
Antal deltagere, der viste PTSS ifølge spørgeskemaer
op til 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Ledende efterforsker: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-0400-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data vil blive opbevaret sikkert og udelukkende brugt til forskning, analyse og rapportering inden for rammerne af denne undersøgelse. Alle resultater eller resultater, som vi måtte dele med det videnskabelige samfund eller offentligheden, vil blive præsenteret i aggregerede, afidentificerede og anonymiserede formater for at beskytte deltagernes privatliv.

Vores primære fokus er at bruge de indsamlede data til forskningsformål, og vi forventer ikke at dele individuelle deltagerdata ud over grænserne af denne undersøgelses mål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner