Biofeedback visual pré-laboral por um dispositivo de ultrassom autooperado
Treinamento de empurrão materno pré-parto usando biofeedback visual por um dispositivo de ultrassom autooperado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do biofeedback visual antes do parto, combinando uma única sessão hospitalar com um ultrassom domiciliar autooperado para treinar o empurrão materno durante a segunda fase do trabalho de parto. O estudo combina a vantagem de treinar as mulheres antes do parto em uma única sessão na clínica, conforme estudado anteriormente (Youssef et al., 2021), com uma intervenção estendida e procedimento auto-realizado em casa durante duas semanas. Espera-se que esta intervenção aumente as vantagens previamente descritas na literatura. O estudo proposto avaliará as vantagens desta intervenção durante o treinamento, seguido pela coleta de informações detalhadas sobre resultados obstétricos e psicológicos de prontuários médicos e uso de questionários de autorrelato preenchidos pelos participantes antes do nascimento e pós-parto. Esta intervenção visa prevenir complicações obstétricas maternas e neonatais e resultados adversos. Especificamente, pretendemos:
- encurtar a duração da segunda fase, reduzir o número de intervenções médicas durante o trabalho de parto e reduzir complicações durante o parto;
- reduzir o medo pré-natal do parto e aumentar a confiança na capacidade de dar à luz;
- aumentar o controlo pessoal percebido durante o trabalho de parto e a satisfação com o nascimento;
- para melhorar o vínculo mãe-bebê e reduzir a taxa de sintomas de estresse pós-traumático.
- compreender a experiência das mulheres com a intervenção domiciliar autooperada e sua contribuição por meio de entrevistas semiestruturadas em profundidade com uma subamostra de mulheres que participaram desta condição de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shira Waks
- Número de telefone: 972528557212
- E-mail: Shiraw@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Perlman, MD
- Número de telefone: 972547481097
- E-mail: drsharonperlman@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- Sharon Perlman, Prof
- Número de telefone: 972547481097
- E-mail: drsharonperlman@gmail.com
-
Contato:
- Natav Hendin, MD
- Número de telefone: 972546899506
- E-mail: Hendinatav@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nuliparidade
- Gravidez única
- Planejado para parto vaginal
- Gravidez de baixo risco
- Capacidade de preencher um questionário
Critério de exclusão:
- Gestação multifetal
- Contra-indicações para parto vaginal (placenta prévia, apresentação pélvica, etc.)
- Gravidez de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Biofeedback visual no Hospital
Uma estimativa ultrassonográfica do peso fetal e um perfil biofísico ocorrerão na clínica do hospital para todos os pacientes. Uma única sessão de biofeedback baseada em ultrassom empregará TPU para orientação materna. Este processo envolve (a) avaliação da descida da cabeça fetal com ultrassom para medir o ângulo de progressão (AOP) durante o repouso e o empurrão; (b) Explicar os marcos anatômicos ao paciente; (c) Repetição da medição AOP como biofeedback; (d) Reavaliando com a tela virada. Os participantes preencherão os questionários três vezes: (1) linha de base, (2) duas semanas depois e (3) seis a oito semanas após o parto. |
Uma única sessão de biofeedback ultrassonográfico usando ultrassom transperineal orientará o esforço materno.
|
|
Sem intervenção: Controle/Cuidado padrão - Somente ultrassom obstétrico
Um peso fetal estimado ultrassonográfico e um perfil biofísico serão realizados no hospital. O participante preencherá questionários em três momentos: (1) no início do estudo, antes do exame de ultrassom; (2) cerca de duas semanas depois (ou seja, após completar o treinamento de biofeedback visual autooperado em casa, ou em horário equivalente para os outros dois grupos); (3) seis a oito semanas pós-parto. |
|
|
Experimental: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device
Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away. Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback. All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum. |
os participantes receberão um aparelho portátil de ultrassom doméstico, aprendendo a realizar o autobiofeedback em casa.
Os registros da sessão serão enviados eletronicamente ao ultrassonografista para avaliação e feedback.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: até 1 semana após o parto
|
medir por tempo
|
até 1 semana após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Prazo: até 1 semana após o parto
|
Número de participantes com parto vaginal espontâneo ou parto operatório (assistido operatório - assistido por vácuo/fórceps, parto cesáreo)
|
até 1 semana após o parto
|
|
OASIS - lesões obstétricas do esfíncter anal
Prazo: até 1 semana após o parto
|
Número de participantes com ruptura perineal grave
|
até 1 semana após o parto
|
|
Pontuação APGAR neonatal baixa
Prazo: até 1 semana após o parto
|
número de participantes que deram à luz um recém-nascido com índice de APGAR < 7 aos 5 minutos após o nascimento
|
até 1 semana após o parto
|
|
Internação na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal)
Prazo: até 1 semana após o parto
|
número de participantes que deram à luz um recém-nascido transferido para a UTIN
|
até 1 semana após o parto
|
|
Medo do parto
Prazo: até 4 semanas antes do parto
|
Número de participantes que demonstraram medo do parto segundo questionários
|
até 4 semanas antes do parto
|
|
PTSS (sintomas de estresse pós-traumático)
Prazo: até 3 meses após o parto
|
Número de participantes que demonstraram PTSS de acordo com questionários
|
até 3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
- Investigador principal: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
- Hadar E, Wolff L, Tenenbaum-Gavish K, Eisner M, Shmueli A, Barbash-Hazan S, Bergel R, Shmuel E, Houri O, Dollinger S, Brzezinski-Sinai NA, Sukenik S, Pardo A, Navon I, Wilk Y, Zafrir-Danieli H, Wiznitzer A. Mobile Self-Operated Home Ultrasound System for Remote Fetal Assessment During Pregnancy. Telemed J E Health. 2022 Jan;28(1):93-101. doi: 10.1089/tmj.2020.0541. Epub 2021 Mar 15.
- Schlesinger Y, Hamiel D, Rousseau S, Perlman S, Gilboa Y, Achiron R, Frenkel TI. Preventing risk for posttraumatic stress following childbirth: Visual biofeedback during childbirth increases maternal connectedness to her newborn thereby preventing risk for posttraumatic stress following childbirth. Psychol Trauma. 2022 Sep;14(6):1057-1065. doi: 10.1037/tra0000558. Epub 2020 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC-0400-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados serão armazenados com segurança e usados exclusivamente para pesquisa, análise e relatórios dentro do escopo deste estudo. Quaisquer resultados ou descobertas que possamos compartilhar com a comunidade científica ou com o público serão apresentados em formatos agregados, desidentificados e anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.
Nosso foco principal é usar os dados coletados para fins de pesquisa e não prevemos o compartilhamento de dados individuais dos participantes além dos limites dos objetivos deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .