Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell biofeedback før laboratoriet fra en selvbetjent ultralydenhet

15. august 2026 oppdatert av: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Prelabor maternal push-trening ved bruk av visuell biofeedback av en selvbetjent ultralydenhet

Et betydelig antall kvinner rapporterer frykt for fødsel og negative fødselsopplevelser. Vårt mål er å vurdere effektiviteten av visuell biofeedback før fødsel ved hjelp av selvoperert hjemmeultralyd for maternell skyvetrening, som forventes å redusere frykt for fødsel, øke opplevd kontroll under fødselen, forhindre langvarig fødsel og de påfølgende negative utfallene hos mor og nyfødte. , og forhindre posttraumatisk stresssymptomer hos mor. Intrapartum visuell biofeedback levert av fødselsleger i løpet av den andre fasen av fødselen har vist seg å øke skyveeffektiviteten og forbedre mødrenes obstetriske og psykologiske utfall. Visuell biofeedback er kun utført på sykehus og, med ett unntak vi er klar over, kun under fødsel. Et mobilt selvbetjent hjemmeultralydsystem ble rapportert som et gjennomførbart og pålitelig verktøy for obstetrisk ultralyd. En randomisert kontrollert studie vil bli utført med tre studiegrupper av gravide kvinner (37-39 ukers svangerskap): (1) Obstetrisk ultralyd+visuell biofeedback på sykehus og hjemme ved bruk av selvoperert ultralyd; (1) Obstetrisk ultralyd+visuell biofeedback på sykehus; (3) Kun obstetrisk ultralyd. Visuell biofeedback ved ultralyd vil bli utført ved transperineal ultralyd, noe som gjør at den fremtidige moren kan visualisere nedstigningen av fosterhodet i fødselskanalen som svar på hennes presserende innsats. Oppfølging vil skje to uker senere og seks uker etter fødsel. Positive resultater etter bruk av biofeedback ved selvoperert hjemmeultralyd kan endre paradigmet for sonografisk utdanning før fødsel. Selvoperert hjemmeultralyd vil også muliggjøre mer omfattende ultralydbasert opplæring før fødsel og forhåpentligvis redusere uheldige fysiske og psykiske utfall etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av visuell biofeedback før fødselen ved å kombinere en enkelt økt på sykehuset med en selvoperert hjemmeultralyd for å trene maternell dytting under den andre fasen av fødselen. Studien kombinerer fordelen med å trene kvinner før fødsel i en enkelt økt på klinikken, som tidligere studert (Youssef et al., 2021), med en utvidet intervensjon og selvutført prosedyre hjemme over to uker. Denne intervensjonen forventes å øke fordelene tidligere beskrevet i litteraturen. Den foreslåtte studien vil vurdere fordelene med denne intervensjonen under trening, etterfulgt av å samle inn detaljert informasjon om obstetriske og psykologiske utfall fra medisinske journaler og bruke selvrapporteringsspørreskjemaer fylt ut av deltakerne før fødsel og postpartum. Denne intervensjonen tar sikte på å forhindre fødselskomplikasjoner hos mor og nyfødte og uønskede utfall. Konkret tar vi sikte på:

  1. å forkorte lengden på det andre stadiet, redusere antall medisinske inngrep under fødselen og redusere komplikasjoner under fødselen;
  2. å redusere prenatal frykt for fødsel og øke tilliten til evnen til å føde;
  3. å øke opplevd personlig kontroll under fødsel og tilfredshet med fødselen;
  4. for å forbedre bånd mellom mor og spedbarn og redusere frekvensen av posttraumatiske stresssymptomer.
  5. å forstå kvinners opplevelse av den egenopererte hjemmeintervensjonen og dens bidrag gjennom semistrukturerte dybdeintervjuer med et delutvalg av kvinnene som deltok i denne studietilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nuliparitet
  • Singleton graviditet
  • Planlagt for vaginal fødsel
  • Lavrisiko graviditet
  • Evne til å fylle et spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal svangerskap
  • Kontraindikasjoner for vaginal fødsel (Placenta previa, seteleie etc.)
  • Høyrisiko graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Visuell biofeedback på sykehuset

Et sonografisk fostervektsestimat og biofysisk profil vil forekomme ved sykehusklinikken for alle pasienter. En enkelt ultralydbasert biofeedback-økt vil bruke TPU for maternell skyveveiledning. Denne prosessen involverer (a) Vurdere fosterhodenedstigning med ultralyd for å måle progresjonsvinkelen (AOP) under hvile og dytting; (b) Forklare anatomiske landemerker til pasienten; (c) Gjenta AOP-målingen som biofeedback; (d) Revurdering med skjermen vendt bort.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer tre ganger: (1) baseline, (2) to uker senere og (3) seks til åtte uker etter fødselen.
Enhet: Visuell biofeedback ved hjelp av ultralyd på sykehus
En enkelt biofeedback-økt med ultralyd ved bruk av transperineal ultralyd vil veilede mors press.
Ingen inngripen: Kontroll / Standard pleie - Kun obstetrisk ultralyd

En sonografisk estimert fostervekt og biofysisk profil vil bli utført på sykehuset.

Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter: (1) ved baseline, før ultralydundersøkelsen; (2) ca. to uker senere (dvs. etter å ha fullført den selvopererte visuelle biofeedback-treningen hjemme, eller på et tilsvarende tidspunkt for de to andre gruppene); (3) seks til åtte uker etter fødselen.
Eksperimentell: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.
Enhet: Visuell biofeedback ved hjelp av selvbetjent hjemmeultralydenhet
deltakerne vil motta en håndholdt hjemmeultralydenhet, som lærer å utføre selv-biofeedback hjemme. Sesjonsprotokoller vil bli sendt elektronisk til sonografen for vurdering og tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på den andre fasen av fødselen
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødselen
måle etter tid
opptil 1 uke etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødselen
Antall deltakere med spontan vaginal fødsel eller operativ fødsel (operativ assistert - vakuumassistert/tang, keisersnitt)
opptil 1 uke etter fødselen
OASIS - obstetriske analsfinkterskader
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødselen
Antall deltakere med alvorlig perineal rift
opptil 1 uke etter fødselen
Lav neonatal APGAR-score
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødselen
antall deltakere som fødte en nyfødt med APGAR-score < 7 5 minutter etter fødselen
opptil 1 uke etter fødselen
NICU (neonatal intensivavdeling) sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødselen
antall deltakere som fødte en nyfødt overført til NICU
opptil 1 uke etter fødselen
Frykt for fødsel
Tidsramme: opptil 4 uker før fødsel
Antall deltakere som viste frykt for fødsel i henhold til spørreskjemaer
opptil 4 uker før fødsel
PTSS (symptomer på posttraumatisk stress)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter fødsel
Antall deltakere som viste PTSS i henhold til spørreskjemaer
opptil 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Hovedetterforsker: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-0400-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data vil lagres sikkert og brukes utelukkende til forskning, analyse og rapportering innenfor rammen av denne studien. Eventuelle resultater eller funn som vi deler med det vitenskapelige samfunnet eller offentligheten, vil bli presentert i aggregerte, avidentifiserte og anonymiserte formater for å beskytte deltakernes personvern.

Vårt primære fokus er å bruke de innsamlede dataene til forskningsformål, og vi forventer ikke å dele individuelle deltakerdata utenfor rammen av denne studiens mål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere