Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biofeedback visivo preoperatorio mediante un dispositivo ad ultrasuoni autoazionato

2 maggio 2024 aggiornato da: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Addestramento alla spinta materna prima del travaglio utilizzando il biofeedback visivo mediante un dispositivo a ultrasuoni autoazionato

Un numero considerevole di donne riferisce di aver paura del parto ed esperienze di parto negative. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del biofeedback visivo prima del travaglio mediante ecografia domiciliare autogestita per l'addestramento alla spinta materna, che dovrebbe ridurre la paura del parto, aumentare il controllo percepito durante il parto, prevenire il travaglio prolungato e i conseguenti esiti avversi negativi materni e neonatali e prevenire i sintomi dello stress post-traumatico materno. È stato dimostrato che il biofeedback visivo intrapartum fornito dagli ostetrici durante la seconda fase del travaglio aumenta l'efficienza della spinta e migliora i risultati ostetrici e psicologici materni. Il biofeedback visivo è stato eseguito solo in ambito ospedaliero e, con un'eccezione di cui siamo a conoscenza, solo durante il travaglio. Un sistema ecografico domestico mobile e autogestito è stato segnalato come uno strumento fattibile e affidabile per l'ecografia ostetrica. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con tre gruppi di studio di donne in gravidanza (37-39 settimane di gestazione): (1) ecografia ostetrica + biofeedback visivo in ospedale e a casa utilizzando ultrasuoni autooperati; (1) Ecografia ostetrica+biofeedback visivo in ospedale; (3) Solo ecografia ostetrica. Il biofeedback visivo mediante ultrasuoni verrà eseguito mediante ecografia transperineale, consentendo alla futura mamma di visualizzare la discesa della testa del feto all'interno del canale del parto in risposta al suo sforzo di spinta. Il follow-up sarà condotto due settimane dopo e sei settimane dopo il parto. Risultati positivi a seguito dell’applicazione del biofeedback mediante ecografia domiciliare autogestita possono cambiare il paradigma per l’educazione ecografica pre-travaglio. Gli ultrasuoni domiciliari autogestiti consentiranno inoltre una formazione pre-travaglio più completa basata sugli ultrasuoni e, si spera, ridurranno gli esiti fisici e psicologici avversi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia del biofeedback visivo prima del travaglio combinando una singola sessione ospedaliera con un'ecografia domiciliare autogestita per addestrare la spinta materna durante la seconda fase del travaglio. Lo studio combina il vantaggio della formazione pre-travaglio delle donne in un'unica sessione in clinica, come studiato in precedenza (Youssef et al., 2021), con un intervento esteso e una procedura autoeseguita a casa per due settimane. Si prevede che questo intervento aumenti i vantaggi precedentemente descritti in letteratura. Lo studio proposto valuterà i vantaggi di questo intervento durante la formazione, raccogliendo poi informazioni dettagliate sugli esiti ostetrici e psicologici dalle cartelle cliniche e utilizzando questionari self-report compilati dai partecipanti prima della nascita e dopo il parto. Questo intervento mira a prevenire le complicanze ostetriche materne e neonatali e gli esiti avversi. Nello specifico miriamo a:

  1. abbreviare la durata della seconda fase, ridurre il numero di interventi medici durante il travaglio e ridurre le complicazioni durante il parto;
  2. ridurre la paura prenatale del parto e aumentare la fiducia nella capacità di partorire;
  3. aumentare il controllo personale percepito durante il travaglio e la soddisfazione alla nascita;
  4. per migliorare il legame madre-bambino e ridurre il tasso di sintomi di stress post-traumatico.
  5. comprendere l'esperienza delle donne dell'intervento autogestito a domicilio e il suo contributo attraverso interviste approfondite semi-strutturate con un sottocampione di donne che hanno partecipato a questa condizione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuliparità
  • Gravidanza singola
  • Previsto per il parto vaginale
  • Gravidanza a basso rischio
  • Capacità di compilare un questionario

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Controindicazioni al parto vaginale (Placenta previa, presentazione podalica ecc.)
  • Gravidanza ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback visivo utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni domiciliare autogestito

Il peso fetale ecografico e i profili biofisici verranno eseguiti presso la clinica ospedaliera. Una singola sessione di biofeedback ecografico utilizzando l'ecografia transperineale (TPU) guiderà la spinta materna. Il processo include (a) la valutazione ecografica della discesa della testa del feto con lo schermo rivolto verso l'operatore, la misurazione dell'angolo di progressione (AOP); (b) Spiegare i punti di riferimento anatomici al paziente; (c) Ripetere la misurazione AOP con lo schermo rivolto verso il paziente per il biofeedback; (d) Rivalutare con lo schermo girato dall'altra parte.

I partecipanti riceveranno un dispositivo ecografico domestico portatile, imparando a eseguire l'auto-biofeedback a casa, idealmente due volte a settimana, fino a 4 volte. I registri delle sessioni verranno inviati elettronicamente all'ecografista per la valutazione e il feedback.

Tutti i gruppi completeranno i questionari tre volte: (1) al basale, (2) circa due settimane dopo (dopo la formazione sul biofeedback domiciliare) e (3) da sei a otto settimane dopo il parto.
Dispositivo: Biofeedback visivo utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni domiciliare autogestito
i partecipanti riceveranno un dispositivo ecografico domestico portatile e impareranno a eseguire l'auto-biofeedback a casa. I registri delle sessioni verranno inviati elettronicamente all'ecografista per la valutazione e il feedback.
Comparatore attivo: Biofeedback visivo in Ospedale

Una stima ecografica del peso fetale e un profilo biofisico verranno eseguiti presso la clinica ospedaliera per tutti i pazienti. Una singola sessione di biofeedback basata sugli ultrasuoni utilizzerà il TPU per la guida della spinta materna. Questo processo prevede (a) la valutazione della discesa della testa del feto con ultrasuoni per misurare l'angolo di progressione (AOP) durante il riposo e la spinta; (b) Spiegare i punti di riferimento anatomici al paziente; (c) Ripetere la misurazione dell'AOP come biofeedback; (d) Rivalutazione con lo schermo girato dall'altra parte.

I partecipanti completeranno i questionari tre volte: (1) basale, (2) due settimane dopo e (3) da sei a otto settimane dopo il parto.
Dispositivo: Biofeedback visivo mediante ultrasuoni in ospedale
Una singola sessione di biofeedback ecografico utilizzando l'ecografia transperineale guiderà la spinta materna.
Nessun intervento: Controllo/Cura standard: solo ecografia ostetrica

In ospedale verranno eseguiti una stima ecografica del peso fetale e del profilo biofisico.

Il partecipante compilerà i questionari in tre momenti: (1) al basale, prima dell'esame ecografico; (2) circa due settimane dopo (vale a dire, dopo aver completato il corso di biofeedback visivo autogestito a casa, o in un momento equivalente per gli altri due gruppi); (3) da sei a otto settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo il travaglio
misurare in base al tempo
fino a 1 settimana dopo il travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo il travaglio
Numero di partecipanti con parto vaginale spontaneo o parto operativo (operativo assistito - vuoto assistito/forcipe, parto cesareo)
fino a 1 settimana dopo il travaglio
OASIS - lesioni ostetriche dello sfintere anale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo il travaglio
Numero di partecipanti con grave lesione perineale
fino a 1 settimana dopo il travaglio
Basso punteggio APGAR neonatale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo il travaglio
numero di partecipanti che hanno partorito un neonato con punteggio APGAR <7 a 5 minuti dalla nascita
fino a 1 settimana dopo il travaglio
Ricovero in terapia intensiva neonatale (unità di terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo il travaglio
numero di partecipanti che hanno partorito un neonato trasferito in terapia intensiva neonatale
fino a 1 settimana dopo il travaglio
Paura del parto
Lasso di tempo: fino a 4 settimane prima del travaglio
Numero di partecipanti che hanno dimostrato paura del parto secondo i questionari
fino a 4 settimane prima del travaglio
PTSS (sintomi da stress post traumatico)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno dimostrato PTSS secondo i questionari
fino a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Investigatore principale: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-0400-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti verranno archiviati in modo sicuro e utilizzati esclusivamente per ricerche, analisi e reporting nell'ambito di questo studio. Qualsiasi risultato o scoperta che potremmo condividere con la comunità scientifica o il pubblico sarà presentato in formati aggregati, deidentificati e anonimizzati per proteggere la privacy dei partecipanti.

Il nostro obiettivo principale è utilizzare i dati raccolti per scopi di ricerca e non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti oltre i confini degli obiettivi di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanze ostetriche del lavoro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi