通过自操作超声设备进行产前视觉生物反馈
通过自操作超声设备使用视觉生物反馈进行产前推力训练
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过将单次住院治疗与自操作家庭超声相结合来训练产妇在第二产程期间用力，来评估产前视觉生物反馈的效果。 正如之前研究的那样（Youssef 等人，2021），该研究结合了女性在诊所进行一次产前培训的优势，以及两周以上的长期干预和在家自我执行的程序。 这种干预措施有望增强先前文献中描述的优势。 拟议的研究将在培训期间评估这种干预措施的优势，然后从病历中收集有关产科和心理结果的详细信息，并使用参与者在出生前和产后填写的自我报告问卷。 该干预措施旨在预防孕产妇和新生儿产科并发症和不良后果。 具体来说，我们的目标是：
- 缩短第二产程的时间，减少临产时的医疗干预次数，减少分娩时的并发症；
- 减少产前对分娩的恐惧，增强对分娩能力的信心；
- 增加分娩过程中的个人控制感和分娩满意度；
- 改善母婴关系并降低创伤后应激症状的发生率。
- 通过对参与本研究条件的女性子样本进行半结构化深入访谈，了解女性自我操作家庭干预的经验及其贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shira Waks
- 电话号码：972528557212
- 邮箱：Shiraw@clalit.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Perlman, MD
- 电话号码：972547481097
- 邮箱：drsharonperlman@gmail.com
学习地点
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Petah Tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center
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接触：
- Sharon Perlman, Prof
- 电话号码：972547481097
- 邮箱：drsharonperlman@gmail.com
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接触：
- Natav Hendin, MD
- 电话号码：972546899506
- 邮箱：Hendinatav@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 多胎性
- 单胎妊娠
- 计划阴道分娩
- 低风险怀孕
- 完成调查问卷的能力
排除标准：
- 多胎妊娠
- 阴道分娩的禁忌症（前置胎盘、臀位等）
- 高危妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医院的视觉生物反馈
医院诊所将对所有患者进行超声胎儿体重评估和生物物理分析。 单个基于超声波的生物反馈课程将采用 TPU 为母亲提供推动指导。 该过程包括 (a) 通过超声波评估胎头下降，以测量休息和用力期间的进展角 (AOP)； (b) 向患者解释解剖标志； (c) 重复 AOP 测量作为生物反馈； (d) 关闭屏幕重新评估。 参与者将完成三次调查问卷：(1) 基线，(2) 两周后，(3) 产后六到八周。 |
使用经会阴超声的单次超声生物反馈会话将指导产妇用力。
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无干预：控制/标准护理 - 仅产科超声
超声检查估计胎儿体重和生物物理特征将在医院进行。 参与者将在三个时间点填写调查问卷：（1）在基线时，在超声检查之前； （2）约两周后（即在家完成自操作视觉生物反馈训练后，或其他两组的同等时间）； (3)产后六至八周。 |
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实验性的：Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device
Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away. Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback. All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum. |
参与者将收到手持式家用超声设备，学习在家中进行自我生物反馈。
会话记录将以电子方式发送给超声医师进行评估和反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二产程时长
大体时间：产后 1 周内
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以时间衡量
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产后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间：产后 1 周内
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自然阴道分娩或手术分娩（手术辅助 - 真空辅助/产钳、剖腹产）的参与者人数
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产后 1 周内
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OASIS-产科肛门括约肌损伤
大体时间：产后 1 周内
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会阴严重撕裂的参与者人数
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产后 1 周内
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新生儿 APGAR 评分低
大体时间：产后 1 周内
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分娩后 5 分钟 APGAR 评分 < 7 的新生儿的参与者人数
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产后 1 周内
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NICU（新生儿重症监护病房）住院
大体时间：产后 1 周内
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转入新生儿重症监护病房 (NICU) 接生新生儿的参与者人数
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产后 1 周内
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对分娩的恐惧
大体时间：临产前 4 周
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根据问卷调查，表现出对分娩恐惧的参与者人数
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临产前 4 周
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PTSS（创伤后应激症状）
大体时间：产后 3 个月内
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根据问卷调查显示患有 PTSS 的参与者人数
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产后 3 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sharon Perlman, MD、Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
- 首席研究员：Natav Hendin, MD、Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
- Hadar E, Wolff L, Tenenbaum-Gavish K, Eisner M, Shmueli A, Barbash-Hazan S, Bergel R, Shmuel E, Houri O, Dollinger S, Brzezinski-Sinai NA, Sukenik S, Pardo A, Navon I, Wilk Y, Zafrir-Danieli H, Wiznitzer A. Mobile Self-Operated Home Ultrasound System for Remote Fetal Assessment During Pregnancy. Telemed J E Health. 2022 Jan;28(1):93-101. doi: 10.1089/tmj.2020.0541. Epub 2021 Mar 15.
- Schlesinger Y, Hamiel D, Rousseau S, Perlman S, Gilboa Y, Achiron R, Frenkel TI. Preventing risk for posttraumatic stress following childbirth: Visual biofeedback during childbirth increases maternal connectedness to her newborn thereby preventing risk for posttraumatic stress following childbirth. Psychol Trauma. 2022 Sep;14(6):1057-1065. doi: 10.1037/tra0000558. Epub 2020 Feb 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RMC-0400-21
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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