Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förarbete visuell biofeedback av en självmanövrerad ultraljudsenhet

15 augusti 2026 uppdaterad av: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Prelabor maternal push-träning med hjälp av visuell biofeedback av en självmanövrerad ultraljudsenhet

Ett stort antal kvinnor rapporterar rädsla för förlossning och negativa förlossningsupplevelser. Vårt mål är att bedöma effektiviteten av visuell biofeedback före förlossningen genom självopererat hemultraljud för maternell push-träning, vilket förväntas minska rädslan för förlossning, öka upplevd kontroll under födseln, förhindra långvarig förlossning och de därav följande negativa effekterna av modern och neonatal. och förhindra posttraumatiska stresssymptom hos modern. Intrapartum visuell biofeedback som tillhandahålls av förlossningsläkare under det andra stadiet av förlossningen har visat sig öka effektiviteten i pressningen och förbättra moderns obstetriska och psykologiska resultat. Visuell biofeedback har endast utförts på sjukhus och, med ett undantag vi är medvetna om, endast under förlossningen. Ett mobilt självstyrt ultraljudssystem för hem rapporterades som ett genomförbart och pålitligt verktyg för obstetriskt ultraljud. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med tre studiegrupper av gravida kvinnor (37-39 veckors graviditet): (1) Obstetrisk ultraljud + visuell biofeedback på sjukhus och hemma med hjälp av självopererat ultraljud; (1) Obstetrisk ultraljud+visuell biofeedback på sjukhus; (3) Endast obstetriskt ultraljud. Visuell biofeedback genom ultraljud kommer att utföras med transperinealt ultraljud, vilket gör det möjligt för den framtida mamman att visualisera nedstigningen av fosterhuvudet i födelsekanalen som svar på hennes tryckande ansträngning. Uppföljning kommer att göras två veckor senare och sex veckor efter förlossningen. Positiva resultat efter tillämpning av biofeedback genom självopererat hemultraljud kan förändra paradigmet för sonografisk utbildning före förlossningen. Självopererat hemultraljud kommer också att möjliggöra mer omfattande ultraljudsbaserad utbildning före förlossningen och förhoppningsvis minska negativa fysiska och psykiska resultat efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med den föreliggande studien är att bedöma effektiviteten av visuell biofeedback före förlossningen genom att kombinera en enda session på sjukhuset med ett självopererat hemultraljud för att träna moderns knuffar under det andra skedet av förlossningen. Studien kombinerar fördelen med att träna kvinnor före förlossningen i en enda session på kliniken, som studerats tidigare (Youssef et al., 2021), med en utökad intervention och självutförd procedur hemma under två veckor. Denna intervention förväntas öka de fördelar som tidigare beskrivits i litteraturen. Den föreslagna studien kommer att bedöma fördelarna med denna intervention under träning, följt av att samla in detaljerad information om obstetriska och psykologiska resultat från medicinska journaler och använda självrapporteringsfrågeformulär som fylls i av deltagarna före födseln och efter förlossningen. Denna intervention syftar till att förebygga obstetriska komplikationer hos mödrar och neonatal och ogynnsamma resultat. Specifikt siktar vi på:

  1. att förkorta längden på det andra steget, minska antalet medicinska ingrepp under förlossningen och minska komplikationer under födseln;
  2. att minska prenatal rädsla för förlossning och öka förtroendet för förmågan att föda;
  3. att öka den upplevda personliga kontrollen under förlossningen och tillfredsställelse vid födseln;
  4. för att förbättra kopplingen mellan mödrar och spädbarn och minska frekvensen av posttraumatiska stresssymptom.
  5. att förstå kvinnors upplevelse av den egenopererade hemmainterventionen och dess bidrag genom semistrukturerade djupintervjuer med ett delurval av kvinnorna som deltog i detta studietillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuliparitet
  • Singel graviditet
  • Planerad för vaginal förlossning
  • Låg risk graviditet
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Multifetal dräktighet
  • Kontraindikationer för vaginal förlossning (Placenta previa, sätespresent etc.)
  • Högriskgraviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Visuell biofeedback på sjukhuset

En sonografisk fosterviktsuppskattning och biofysisk profil kommer att ske på sjukhuskliniken för alla patienter. En enda ultraljudsbaserad biofeedback-session kommer att använda TPU för maternell push-vägledning. Denna process innefattar (a) Bedömning av fostrets huvudnedstigning med ultraljud för att mäta progressionsvinkeln (AOP) under vila och knuffande; (b) Förklara anatomiska landmärken för patienten; (c) Upprepa AOP-mätningen som biofeedback; (d) Omvärdering med skärmen bortvänd.

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär tre gånger: (1) baslinje, (2) två veckor senare och (3) sex till åtta veckor efter förlossningen.
Enhet: Visuell biofeedback med hjälp av ultraljud på sjukhus
En enstaka biofeedbacksession med ultraljud med hjälp av Transperineal Ultrasound kommer att vägleda moderns tryck.
Inget ingripande: Kontroll / Standardvård - Endast obstetrisk ultraljud

En sonografisk uppskattad fostervikt och biofysisk profil kommer att utföras på sjukhuset.

Deltagaren kommer att fylla i frågeformulär vid tre tidpunkter: (1) vid baslinjen, före ultraljudsundersökningen; (2) ungefär två veckor senare (d.v.s. efter att ha slutfört den självopererade visuella biofeedback-träningen hemma, eller vid en motsvarande tidpunkt för de andra två grupperna); (3) sex till åtta veckor efter förlossningen.
Experimentell: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.
Enhet: Visuell biofeedback med hjälp av självmanövrerad ultraljudsenhet för hemmet
deltagarna kommer att få en handhållen ultraljudsenhet för hemmet, som lär sig att utföra självbiofeedback hemma. Sessionsprotokoll kommer att skickas elektroniskt till sonografen för bedömning och feedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: upp till 1 vecka efter förlossningen
mäta efter tid
upp till 1 vecka efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: upp till 1 vecka efter förlossningen
Antal deltagare med spontan vaginal förlossning eller operativ förlossning (operativ assisterad - vakuumassisterad/tång, kejsarsnitt)
upp till 1 vecka efter förlossningen
OASIS - obstetriska analsfinkterskador
Tidsram: upp till 1 vecka efter förlossningen
Antal deltagare med svår perineal reva
upp till 1 vecka efter förlossningen
Lågt APGAR-poäng för neonatal
Tidsram: upp till 1 vecka efter förlossningen
antal deltagare som förlöst en nyfödd med APGAR-poäng < 7 vid 5 minuter efter födseln
upp till 1 vecka efter förlossningen
NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 vecka efter förlossningen
antalet deltagare som förlöst en nyfödd som överförts till NICU
upp till 1 vecka efter förlossningen
Rädsla för förlossning
Tidsram: upp till 4 veckor före förlossningen
Antal deltagare som visade förlossningsrädsla enligt frågeformulär
upp till 4 veckor före förlossningen
PTSS (posttraumatisk stresssymptom)
Tidsram: upp till 3 månader efter förlossningen
Antal deltagare som visade PTSS enligt frågeformulär
upp till 3 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Tel Aviv University

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Huvudutredare: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-0400-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All insamlad data kommer att lagras säkert och användas enbart för forskning, analys och rapportering inom ramen för denna studie. Alla resultat eller fynd som vi delar med forskarsamhället eller allmänheten kommer att presenteras i aggregerade, avidentifierade och anonymiserade format för att skydda deltagarnas integritet.

Vårt primära fokus är att använda den insamlade informationen för forskningsändamål, och vi förväntar oss inte att dela individuella deltagares data utanför gränserna för denna studies mål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera