Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele biofeedback vóór de bevalling door een zelfbediend echografieapparaat

15 augustus 2026 bijgewerkt door: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Prelabor-moederlijke duwtraining met behulp van visuele biofeedback door een zelfbediend echografieapparaat

Een substantieel aantal vrouwen meldt angst voor de bevalling en negatieve geboorte-ervaringen. Ons doel is om de werkzaamheid van visuele biofeedback vóór de bevalling te beoordelen door middel van zelfgestuurde echografie thuis voor duwtraining van de moeder. Dit zal naar verwachting de angst voor de bevalling verminderen, de waargenomen controle tijdens de geboorte vergroten, langdurige bevalling en de daaruit voortvloeiende negatieve negatieve gevolgen voor moeders en pasgeborenen voorkomen. en posttraumatische stresssymptomen bij de moeder voorkomen. Het is aangetoond dat visuele biofeedback tijdens de bevalling door verloskundigen tijdens de tweede fase van de bevalling de efficiëntie van het persen verhoogt en de verloskundige en psychologische resultaten bij de moeder verbetert. Visuele biofeedback is alleen uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving en, op één uitzondering na, alleen tijdens de bevalling. Er werd gerapporteerd dat een mobiel, zelfbediend echografiesysteem voor thuisgebruik een haalbaar en betrouwbaar hulpmiddel is voor verloskundige echografie. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met drie onderzoeksgroepen van zwangere vrouwen (37-39 weken zwangerschap): (1) Verloskundige echografie + visuele biofeedback in het ziekenhuis en thuis met behulp van zelfopererende echografie; (1) Verloskundige echografie + visuele biofeedback in het ziekenhuis; (3) Alleen verloskundige echografie. Visuele biofeedback door middel van echografie zal worden uitgevoerd door middel van transperineale echografie, waardoor de toekomstige moeder de afdaling van het foetale hoofd in het geboortekanaal kan visualiseren als reactie op haar duwinspanning. De follow-up vindt twee weken later en zes weken na de bevalling plaats. Positieve resultaten na de toepassing van biofeedback door zelfgestuurde echografie thuis kunnen het paradigma voor echografie vóór de bevalling veranderen. Zelfstandige echografie thuis zal ook een uitgebreidere voorlichting op basis van echografie vóór de bevalling mogelijk maken en hopelijk de nadelige fysieke en psychologische gevolgen na de bevalling verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de huidige studie is om de effectiviteit van visuele biofeedback vóór de bevalling te beoordelen door een enkele sessie in het ziekenhuis te combineren met een zelfbediende echografie thuis om het duwen van de moeder tijdens de tweede fase van de bevalling te trainen. De studie combineert het voordeel van het trainen van vrouwen vóór de bevalling in één sessie in de kliniek, zoals eerder onderzocht (Youssef et al., 2021), met een uitgebreide interventie en een zelfuitgevoerde procedure thuis gedurende twee weken. Verwacht wordt dat deze interventie de eerder in de literatuur beschreven voordelen zal vergroten. Het voorgestelde onderzoek zal de voordelen van deze interventie beoordelen tijdens de training, gevolgd door het verzamelen van gedetailleerde informatie over verloskundige en psychologische uitkomsten uit medische dossiers en het gebruik van zelfrapportagevragenlijsten die door de deelnemers vóór de geboorte en postpartum zijn ingevuld. Deze interventie heeft tot doel verloskundige complicaties en nadelige uitkomsten bij moeders en pasgeborenen te voorkomen. Concreet streven wij naar:

  1. om de lengte van de tweede fase te verkorten, het aantal medische interventies tijdens de bevalling te verminderen en complicaties tijdens de geboorte te verminderen;
  2. om de prenatale angst voor de bevalling te verminderen en het vertrouwen in het vermogen om te bevallen te vergroten;
  3. om de waargenomen persoonlijke controle tijdens de bevalling en de tevredenheid over de geboorte te vergroten;
  4. om de band tussen moeder en kind te verbeteren en het aantal posttraumatische stresssymptomen te verminderen.
  5. de ervaring van vrouwen met de zelfopgeleide thuisinterventie en de bijdrage ervan begrijpen door middel van semi-gestructureerde diepte-interviews met een subgroep van de vrouwen die aan deze studieconditie deelnamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulipariteit
  • Singleton-zwangerschap
  • Gepland voor vaginale bevalling
  • Zwangerschap met laag risico
  • Mogelijkheid om een ​​vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Contra-indicaties voor vaginale bevalling (Placenta previa, stuitligging enz.)
  • Zwangerschap met hoog risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Visuele biofeedback in het ziekenhuis

Een echografische schatting van het foetale gewicht en een biofysisch profiel zullen voor alle patiënten plaatsvinden in de ziekenhuiskliniek. Bij één enkele op echografie gebaseerde biofeedbacksessie wordt TPU gebruikt voor begeleiding bij het duwen van de moeder. Dit proces omvat (a) het beoordelen van de afdaling van het hoofd van de foetus met echografie om de progressiehoek (AOP) tijdens rust en duwen te meten; (b) Anatomische oriëntatiepunten aan de patiënt uitleggen; (c) Het herhalen van de AOP-meting als biofeedback; (d) Opnieuw beoordelen met het scherm afgewend.

Deelnemers vullen de vragenlijsten drie keer in: (1) bij aanvang, (2) twee weken later en (3) zes tot acht weken postpartum.
Apparaat: Visuele biofeedback met behulp van echografie in het ziekenhuis
Een enkele echografie-biofeedbacksessie met behulp van transperineale echografie zal het duwen van de moeder begeleiden.
Geen tussenkomst: Controle / Standaardzorg - Alleen verloskundige echografie

In het ziekenhuis zal een echografische schatting van het gewicht van de foetus en een biofysisch profiel worden gemaakt.

De deelnemer vult op drie tijdstippen vragenlijsten in: (1) bij aanvang, vóór het echografisch onderzoek; (2) ongeveer twee weken later (d.w.z. na het voltooien van de zelfgestuurde visuele biofeedbacktraining thuis, of op een gelijkwaardig tijdstip voor de andere twee groepen); (3) zes tot acht weken postpartum.
Experimenteel: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.
Apparaat: Visuele biofeedback met behulp van een zelfbediend echoapparaat voor thuis
deelnemers ontvangen een draagbaar echoapparaat voor thuis, waarmee ze thuis zelf-biofeedback leren uitvoeren. De sessieverslagen worden elektronisch naar de echoscopist gestuurd voor beoordeling en feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lengte van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
meten aan de hand van de tijd
tot 1 week na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
Aantal deelnemers met spontane vaginale bevalling of operatieve bevalling (operatief geassisteerd - vacuümgeassisteerd/forceps, keizersnede)
tot 1 week na de bevalling
OASIS - verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
Aantal deelnemers met ernstige perineale scheur
tot 1 week na de bevalling
Lage neonatale APGAR-score
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
aantal deelnemers dat 5 minuten na de geboorte een pasgeborene ter wereld bracht met een APGAR-score < 7
tot 1 week na de bevalling
Ziekenhuisopname op de NICU (neonatale intensive care).
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
aantal deelnemers dat een pasgeborene ter wereld bracht die naar de NICU werd overgebracht
tot 1 week na de bevalling
Angst voor de bevalling
Tijdsspanne: tot 4 weken vóór de bevalling
Aantal deelnemers dat volgens vragenlijsten angst voor de bevalling aantoonde
tot 4 weken vóór de bevalling
PTSS (posttraumatische stresssymptomen)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers dat volgens vragenlijsten PTSS vertoonde
tot 3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-0400-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens worden veilig opgeslagen en uitsluitend gebruikt voor onderzoek, analyse en rapportage in het kader van dit onderzoek. Alle resultaten of bevindingen die we mogelijk delen met de wetenschappelijke gemeenschap of het publiek zullen worden gepresenteerd in geaggregeerde, geanonimiseerde en geanonimiseerde formaten om de privacy van de deelnemers te beschermen.

Onze primaire focus is om de verzamelde gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden, en we verwachten niet dat we individuele deelnemersgegevens zullen delen buiten de grenzen van de doelstellingen van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren