Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальная биологическая обратная связь перед родами с помощью автономного ультразвукового устройства

15 августа 2026 г. обновлено: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Обучение потугам матери перед родами с использованием визуальной биологической обратной связи с помощью автономного ультразвукового устройства

Значительное число женщин сообщают о страхе перед родами и о негативном опыте родов. Наша цель состоит в том, чтобы оценить эффективность визуальной биологической обратной связи перед родами с помощью самостоятельного домашнего ультразвукового исследования для обучения матери тужиться, что, как ожидается, уменьшит страх перед родами, повысит воспринимаемый контроль во время родов, предотвратит затяжные роды и последующие отрицательные неблагоприятные исходы для матери и новорожденного. и предотвратить симптомы посттравматического стресса у матери. Было показано, что интранатальная визуальная биологическая обратная связь, предоставляемая акушёрами во время второго периода родов, повышает эффективность потуг и улучшает акушерские и психологические исходы у матери. Визуальная биологическая обратная связь проводилась только в больничных условиях и, за одним известным нам исключением, только во время родов. Сообщалось, что мобильная автономная домашняя ультразвуковая система является практичным и надежным инструментом для акушерского УЗИ. Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с тремя исследовательскими группами беременных женщин (37-39 недель беременности): (1) Акушерское УЗИ + визуальная биологическая обратная связь в больнице и дома с использованием самостоятельного ультразвука; (1) Акушерское УЗИ + визуальная биологическая обратная связь в больнице; (3) Только акушерское УЗИ. Визуальная биологическая обратная связь с помощью ультразвука будет осуществляться трансперинеальным ультразвуком, что позволит будущей матери визуализировать опускание головки плода в родовые пути в ответ на ее потуги. Последующее наблюдение будет проводиться через две недели и через шесть недель после родов. Положительные результаты применения биологической обратной связи с помощью самостоятельного домашнего ультразвукового исследования могут изменить парадигму ультразвукового обучения перед родами. Самостоятельное домашнее ультразвуковое исследование также позволит обеспечить более полное предродовое обучение на основе ультразвука и, как мы надеемся, уменьшит неблагоприятные физические и психологические последствия после родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — оценить эффективность визуальной биологической обратной связи перед родами путем сочетания одного сеанса в больнице с самостоятельным домашним ультразвуковым исследованием для тренировки тужных движений матери во время второго периода родов. Исследование сочетает в себе преимущества обучения женщин перед родами за один сеанс в клинике, как изучалось ранее (Youssef et al., 2021), с расширенным вмешательством и процедурой, выполняемой самостоятельно дома в течение двух недель. Ожидается, что это вмешательство усилит преимущества, ранее описанные в литературе. Предлагаемое исследование оценит преимущества этого вмешательства во время обучения с последующим сбором подробной информации об акушерских и психологических результатах из медицинских записей и использованием анкет для самоотчета, заполненных участниками до рождения и после родов. Это вмешательство направлено на предотвращение акушерских осложнений и неблагоприятных исходов у матери и новорожденного. В частности, мы стремимся:

  1. сократить продолжительность второго периода, уменьшить количество медицинских вмешательств во время родов, снизить осложнения в родах;
  2. снизить внутриутробный страх перед родами и повысить уверенность в своей способности родить;
  3. повысить ощущение личного контроля во время родов и удовлетворенности родами;
  4. для улучшения связи матери и ребенка и снижения частоты симптомов посттравматического стресса.
  5. понять опыт женщин в результате самостоятельного вмешательства на дому и его вклад посредством полуструктурированных углубленных интервью с подвыборкой женщин, участвовавших в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shira Waks
  • Номер телефона: 972528557212
  • Электронная почта: Shiraw@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharon Perlman, MD
  • Номер телефона: 972547481097
  • Электронная почта: drsharonperlman@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Sharon Perlman, Prof
          • Номер телефона: 972547481097
          • Электронная почта: drsharonperlman@gmail.com
        • Контакт:
          • Natav Hendin, MD
          • Номер телефона: 972546899506
          • Электронная почта: Hendinatav@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • многодетность
  • Одноплодная беременность
  • Планируются вагинальные роды.
  • Беременность низкого риска
  • Возможность заполнения анкеты

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Противопоказания к вагинальным родам (предлежание плаценты, тазовое предлежание и т. д.)
  • Беременность высокого риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Визуальная биологическая обратная связь в больнице

Сонографическая оценка веса плода и биофизический профиль будут проводиться в больничной клинике для всех пациентов. В одном сеансе биологической обратной связи на основе ультразвука будет использоваться ТПУ для управления потугами матери. Этот процесс включает в себя (а) оценку опускания головки плода с помощью ультразвука для измерения угла прогрессии (АОП) во время покоя и потуг; (б) объяснение пациенту анатомических ориентиров; (c) Повторение измерения АОП в качестве биологической обратной связи; (d) Повторная оценка с отвернутым экраном.

Участники будут заполнять анкеты три раза: (1) исходно, (2) через две недели и (3) через шесть-восемь недель после родов.
Устройство: Визуальная биологическая обратная связь с использованием ультразвука в больнице
Один сеанс ультразвуковой биологической обратной связи с использованием трансперинеального ультразвука поможет контролировать потуги матери.
Без вмешательства: Контроль/Стандартное лечение – только акушерское УЗИ

В больнице будет проведена сонографическая оценка веса плода и биофизического профиля.

Участник будет заполнять анкеты в три этапа: (1) исходно, перед ультразвуковым исследованием; (2) примерно через две недели (т. е. после завершения самостоятельного тренинга по визуальной биологической обратной связи дома или в такое же время для двух других групп); (3) через шесть-восемь недель после родов.
Экспериментальный: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.
Устройство: Визуальная биологическая обратная связь с использованием домашнего ультразвукового устройства с автономным управлением
Участники получат портативное домашнее ультразвуковое устройство и научатся выполнять самобиологическую обратную связь дома. Записи сеансов будут отправлены в электронном виде специалисту по УЗИ для оценки и обратной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: до 1 недели после родов
мерить по времени
до 1 недели после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: до 1 недели после родов
Количество участниц со спонтанными вагинальными родами или оперативными родами (оперативное вмешательство – вакуумная помощь/щипцы, кесарево сечение)
до 1 недели после родов
ОАЗИС - акушерские травмы анального сфинктера
Временное ограничение: до 1 недели после родов
Количество участников с тяжелым разрывом промежности
до 1 недели после родов
Низкий неонатальный балл по шкале APGAR
Временное ограничение: до 1 недели после родов
количество участниц, родивших новорожденного с оценкой по шкале APGAR <7 через 5 минут после рождения
до 1 недели после родов
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до 1 недели после родов
количество участниц, родивших новорожденного, переведенного в отделение интенсивной терапии
до 1 недели после родов
Страх перед родами
Временное ограничение: до 4 недель до родов
Количество участниц, продемонстрировавших страх перед родами по данным анкет
до 4 недель до родов
ПТСР (симптомы посттравматического стресса)
Временное ограничение: до 3 месяцев после родов
Количество участников, продемонстрировавших ПТСР согласно анкетам
до 3 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Tel Aviv University

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Главный следователь: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-0400-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все собранные данные будут надежно храниться и использоваться исключительно для исследований, анализа и отчетности в рамках настоящего исследования. Любые результаты или выводы, которыми мы можем поделиться с научным сообществом или общественностью, будут представлены в агрегированных, обезличенных и анонимизированных форматах для защиты конфиденциальности участников.

Нашей основной целью является использование собранных данных в исследовательских целях, и мы не ожидаем обмена данными отдельных участников за пределами целей этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться