Předlaborní vizuální biofeedback pomocí samoobslužného ultrazvukového zařízení
Trénink předlaborního mateřského tlaku pomocí vizuální biofeedbacku pomocí samoobslužného ultrazvukového zařízení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost vizuální biofeedbacku před porodem, a to kombinací jediného sezení v nemocnici s domácím ultrazvukem, který si sami obsloužíte k nácviku tlačení matky během druhé doby porodní. Studie kombinuje výhodu předporodního školení žen v jediném sezení na klinice, jak bylo studováno dříve (Youssef et al., 2021), s prodlouženou intervencí a vlastním zákrokem doma po dobu dvou týdnů. Očekává se, že tato intervence rozšíří výhody dříve popsané v literatuře. Navrhovaná studie posoudí výhody této intervence během tréninku, následně shromáždí podrobné informace o porodnických a psychologických výsledcích ze zdravotní dokumentace a použije self-report dotazníky vyplněné účastnicemi před porodem a po porodu. Tato intervence má za cíl zabránit mateřským a novorozeneckým porodnickým komplikacím a nepříznivým následkům. Konkrétně se zaměřujeme na:
- zkrátit délku druhého období, snížit počet lékařských zásahů během porodu a snížit komplikace při porodu;
- snížit prenatální strach z porodu a zvýšit důvěru ve schopnost porodit;
- zvýšit vnímanou osobní kontrolu během porodu a spokojenost s porodem;
- zlepšit vazbu mezi matkou a dítětem a snížit míru příznaků posttraumatického stresu.
- porozumět zkušenostem žen s domácí intervencí a jejím přínosem prostřednictvím polostrukturovaných hloubkových rozhovorů s podvzorkem žen, které se účastnily tohoto studijního stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shira Waks
- Telefonní číslo: 972528557212
- E-mail: Shiraw@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Perlman, MD
- Telefonní číslo: 972547481097
- E-mail: drsharonperlman@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Perlman, Prof
- Telefonní číslo: 972547481097
- E-mail: drsharonperlman@gmail.com
-
Kontakt:
- Natav Hendin, MD
- Telefonní číslo: 972546899506
- E-mail: Hendinatav@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparita
- Singleton těhotenství
- Plánováno pro vaginální porod
- Nízkorizikové těhotenství
- Schopnost vyplnit dotazník
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Kontraindikace pro vaginální porod (Placenta previa, Breech prezentace atd.)
- Vysoce rizikové těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální biofeedback pomocí samoobslužného domácího ultrazvukového přístroje
Sonografická hmotnost plodu a biofyzikální profily budou provedeny na nemocniční klinice. Jedno ultrazvukové biofeedback sezení pomocí transperineálního ultrazvuku (TPU) povede k tlačení matky. Proces zahrnuje (a) Ultrazvuk hodnotící sestup hlavy plodu s obrazovkou obrácenou k poskytovateli, měření úhlu progrese (AOP); (b) Vysvětlení anatomických orientačních bodů pacientovi; (c) Opakujte měření AOP s obrazovkou obrácenou k pacientovi pro biofeedback; (d) Přehodnoťte s odvrácenou obrazovkou. Účastníci obdrží ruční domácí ultrazvukový přístroj, naučí se provádět vlastní biofeedback doma, ideálně 2x týdně, až 4x. Záznamy sezení budou elektronicky zaslány sonografovi k posouzení a zpětné vazbě. Všechny skupiny vyplní dotazníky třikrát: (1) základní stav, (2) asi dva týdny později (po domácím biofeedback tréninku) a (3) šest až osm týdnů po porodu. |
účastníci obdrží ruční domácí ultrazvukové zařízení, které se naučí provádět vlastní biofeedback doma.
Záznamy sezení budou elektronicky zaslány sonografovi k posouzení a zpětné vazbě.
|
|
Aktivní komparátor: Vizuální biofeedback v nemocnici
Sonografický odhad hmotnosti plodu a biofyzikální profil proběhne na nemocniční klinice u všech pacientů. Jediné sezení biofeedbacku založené na ultrazvuku bude využívat TPU pro vedení tlačení matky. Tento proces zahrnuje (a) posouzení sestupu hlavičky plodu pomocí ultrazvuku k měření úhlu progrese (AOP) během klidu a tlačení; (b) Vysvětlení anatomických orientačních bodů pacientovi; (c) Opakování měření AOP jako biofeedback; (d) Přehodnocení s odvrácenou obrazovkou. Účastníci vyplní dotazníky třikrát: (1) výchozí stav, (2) dva týdny později a (3) šest až osm týdnů po porodu. |
Jedno ultrazvukové biofeedback sezení pomocí transperineálního ultrazvuku povede k tlačení matky.
|
|
Žádný zásah: Kontrola / Standardní péče - Pouze porodnický ultrazvuk
V nemocnici bude provedena sonografická odhadovaná hmotnost plodu a biofyzikální profil. Účastník vyplní dotazníky ve třech časových bodech: (1) na začátku, před ultrazvukovým vyšetřením; (2) asi o dva týdny později (tj. po dokončení samoobslužného tréninku vizuální biofeedbacku doma nebo v ekvivalentní době pro další dvě skupiny); (3) šest až osm týdnů po porodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka druhé doby porodní
Časové okno: do 1 týdne po porodu
|
měřit časem
|
do 1 týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: do 1 týdne po porodu
|
Počet účastnic se spontánním vaginálním porodem nebo operačním porodem (operativní asistovaný - vakuum/kleště, porod císařským řezem)
|
do 1 týdne po porodu
|
|
OASIS - porodnická poranění análního svěrače
Časové okno: do 1 týdne po porodu
|
Počet účastníků s těžkou perineální trhlinou
|
do 1 týdne po porodu
|
|
Nízké neonatální skóre APGAR
Časové okno: do 1 týdne po porodu
|
počet účastníků, kteří porodili novorozence se skóre APGAR < 7 5 minut po narození
|
do 1 týdne po porodu
|
|
Hospitalizace na JIP (jednotka intenzivní péče pro novorozence).
Časové okno: do 1 týdne po porodu
|
počet účastníků, kteří porodili novorozence převedeného na NICU
|
do 1 týdne po porodu
|
|
Strach z porodu
Časové okno: až 4 týdny před porodem
|
Počet účastnic, které prokázaly strach z porodu dle dotazníků
|
až 4 týdny před porodem
|
|
PTSS (příznaky posttraumatického stresu)
Časové okno: do 3 měsíců po porodu
|
Počet účastníků, kteří prokázali PTSS podle dotazníků
|
do 3 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
- Hadar E, Wolff L, Tenenbaum-Gavish K, Eisner M, Shmueli A, Barbash-Hazan S, Bergel R, Shmuel E, Houri O, Dollinger S, Brzezinski-Sinai NA, Sukenik S, Pardo A, Navon I, Wilk Y, Zafrir-Danieli H, Wiznitzer A. Mobile Self-Operated Home Ultrasound System for Remote Fetal Assessment During Pregnancy. Telemed J E Health. 2022 Jan;28(1):93-101. doi: 10.1089/tmj.2020.0541. Epub 2021 Mar 15.
- Schlesinger Y, Hamiel D, Rousseau S, Perlman S, Gilboa Y, Achiron R, Frenkel TI. Preventing risk for posttraumatic stress following childbirth: Visual biofeedback during childbirth increases maternal connectedness to her newborn thereby preventing risk for posttraumatic stress following childbirth. Psychol Trauma. 2022 Sep;14(6):1057-1065. doi: 10.1037/tra0000558. Epub 2020 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC-0400-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data budou bezpečně uložena a použita výhradně pro výzkum, analýzu a podávání zpráv v rámci této studie. Jakékoli výsledky nebo zjištění, které můžeme sdílet s vědeckou komunitou nebo veřejností, budou prezentovány v agregovaných, deidentifikovaných a anonymizovaných formátech, abychom chránili soukromí účastníků.
Naším primárním cílem je použít shromážděná data pro výzkumné účely a nepředpokládáme sdílení dat jednotlivých účastníků nad rámec cílů této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnické porodní komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno