慢性疼痛管理のためのデジタル臨床催眠術
この研究はランダム化比較試験であり、慢性腰痛のある成人50人を登録する予定です。 参加者は8週間研究に参加し、研究の目的は、さまざまな組み合わせの催眠音声録音をテストして、どの録音が参加者に最も好まれ、痛みの最大の軽減につながるかを確認することです。 研究者らは、参加者のフィードバックを活用してモバイルアプリを開発し、慢性疼痛に対する催眠療法をより広く利用できるようにしたいと考えている。 捜査員らは、捜査員らの共同所有会社である HypnoScientific Inc. を通じてこのアプリを開発し、商品化する予定です。
参加者は、ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目の 3 つの時点で痛みと精神的健康について尋ねる簡単な (15 ～ 20 分) アンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、米国の 1 億人以上の成人が影響を受ける重大な公衆衛生上の問題です。 痛みは重大な悪影響を及ぼす可能性がありますが、現在の治療法は依然として不十分です。 オピオイド治療に焦点を当てた結果、過剰処方、有害な副作用、そして過剰使用の危機が生じています。 この問題に対処するために、研究者らは、個人が痛みを自己管理できるようにする催眠術を開発、応用した。 研究者らの研究結果は、催眠術が効果的な非薬理学的手法であることを裏付けています。 しかし、催眠療法は、その使用方法の訓練を受けた非常に限られた数の臨床医によって提供されており、また、対面での治療には多額の費用がかかるため、催眠療法の利用には大きな制限があります。
この研究の主な目的は、録音を通じて提供される痛み管理のための催眠コンテンツの有効性を試験的にテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性腰痛の基準を満たしている（つまり、自己申告スクリーニングで明らかになったように、腰の痛みが3か月以上続いており、腰の痛みが少なくとも半日継続している）過去 3 か月以内に自己報告スクリーニング中に開示されたもの）一次または二次性の痛みの問題として。
- 過去 1 週間の平均疼痛強度が自己申告スクリーニング中に開示された 0 ～ 10 スケールで 4 以上
- 医療記録に記載されている、または自己申告スクリーニング中に開示された英語を読み、話し、理解する。
- 自己報告審査中に明らかにされたように、インターネットに定期的にアクセスできます。
- 自己報告スクリーニング中にスタッフによって評価されたデジタル治療の要件と一致する機能 (ブラウザ、オーディオ機能など) を備えたデバイス (電話、デスクトップなど) にアクセスできる。
除外基準:
- 医療記録に記載された、または自己申告スクリーニング中に開示された、過去5年以内の原発性精神病性または重度の思考障害の診断歴または現在。
- 医療記録に記載されているか、自己申告スクリーニング中に開示された、過去6か月以内の精神科入院。
- 医療記録に記載された、または自己申告スクリーニング中に開示された、過去6か月以内に症状が不安定または重篤な精神または行動状態。
- 医療記録に記載されている、または自己報告スクリーニング中に開示/観察された、被験者が研究に不適切である可能性があることを示す精神医学的または行動上の問題。
- スクリーニング時に参加を妨げる症状、具体的には自分自身や他人に危害を加えようとする積極的な自殺念慮、あるいは活発な妄想や精神病的思考を呈している。
- 医療記録に記載されているか、自己申告によるスクリーニング中に開示された活動性悪性腫瘍（寛解していないがんなど）。
- 自己申告スクリーニング中に開示された、今後6か月以内に手術が推奨および/または計画される痛みの状態。
- 自己申告スクリーニング中に明らかになった、痛みの症状に対して現在催眠療法を受けている、または受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
8週間のRoseウェブアプリケーションへのアクセス（オンライン催眠録音）
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研究者によって作成された催眠音声記録を含むウェブアプリケーション（Rose）。
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アクティブコンパレータ：ウェイトリストコントロール
4週間の待機リスト（Roseアプリケーションには4週間アクセス不可、その後4週間Roseウェブアプリケーションにアクセス可能）
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研究者によって作成された催眠音声記録を含むウェブアプリケーション（Rose）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローズアプリケーションの使用頻度
時間枠：8週間の研究参加期間中
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参加者が聴取した催眠セッションの総数
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8週間の研究参加期間中
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ローズアプリケーションの利用継続への関心
時間枠：8週間評価
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Roseアプリケーションの継続利用に関する参加者の興味報告：「Roseウェブ／スマートフォンアプリケーションがダウンロード可能な場合、このアプリケーションをダウンロードして使用することにどの程度興味がありますか？」 4 - 非常に興味がある 3 - かなり興味がある 2 - やや興味がある 1 - 少し興味がある 0 - 興味がない |
8週間評価
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ローズアプリケーションの継続使用に対する支払い意思
時間枠：8週間評価
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ローズアプリケーションへの継続アクセスのために支払う意思があると回答した参加者（結果は研究2のみ利用可能）：「ローズの月額サブスクリプションにいくらか支払って、継続アクセスを持ち続けたいですか？」 1 - はい 0 - いいえ |
8週間評価
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参加者満足度
時間枠：4週間、8週間のタイムポイント
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参加者は、Roseアプリケーションの使用に関する満足度についてグローバル満足度質問に回答しました。「すべてのことを考慮して、Roseウェブアプリケーションの使用にどの程度満足していますか？」 4 - 非常に満足 3 - やや満足 2 - 中立 1 - やや不満 0 - 非常に不満 |
4週間、8週間のタイムポイント
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システムユーザビリティ尺度 (SUS)
時間枠：8週間時点
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スケールタイトル: システム・ユーザビリティ・スケール。
最小 - 最大範囲: 0 から 100。
スコアが高いほど、ユーザビリティ（使いやすさ）が高いことを示します。
この測定にはサブスケールスコアはありません。
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8週間時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去1週間の平均的な痛み
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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過去1週間の平均的な痛みの0〜10段階の数値評価スケール：「過去1週間で痛みが最もひどかったときの痛みを最もよく表す1つの数字を選んで、あなたの痛みを評価してください。0は「痛みなし」、10は「想像できる限り最悪の痛み」を意味します」
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ベースライン、4週間後、8週間後
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過去1週間の最悪の痛み
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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過去1週間の最悪の痛みの0〜10の数値評価尺度：「過去1週間の最悪の痛みを最もよく表す1つの数字を選んで、痛みを評価してください。0は「痛みなし」、10は「想像できる限り最悪の痛み」です」
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ベースライン、4週間、8週間
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PROMIS 睡眠障害短縮版 8a
時間枠：ベースライン（週0）、4週間評価、8週間評価
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評価対象領域：睡眠障害。 評価点を合計し、Tスコアに変換します（標準サンプルでは平均 = 50、標準偏差 = 10）。 スコアが高いほど、睡眠障害の程度が高いことを示します。 スコアが55以上（標準平均の0.5標準偏差以上）の場合、臨床的に上昇していると見なされます。 |
ベースライン（週0）、4週間評価、8週間評価
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PROMIS疼痛干渉短縮版
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目評価、8週目評価
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評価領域：痛みによる支障。 評価点を合計し、Tスコア（基準サンプルにおける平均=50、標準偏差=10）に変換します。 スコアが高いほど、痛みによる支障が大きいことを示します。 55以上（つまり基準平均の半標準偏差以上）のスコアは、臨床的に上昇していると見なされます。 |
ベースライン（0週目）、4週目評価、8週目評価
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PROMIS不安短縮版7a
時間枠：ベースライン（週0）、4週間評価、8週間評価
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評価領域：不安。 評価は合計され、Tスコア（規範サンプルにおける平均=50、SD=10）に変換されます。 スコアが高いほど不安が強いことを示します。 スコアが55以上（規範平均の半分のSD以上）の場合、臨床的に上昇していると見なされます。 |
ベースライン（週0）、4週間評価、8週間評価
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オピオイド使用参加者数
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目評価、8週目評価
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評価対象領域：オピオイド使用 評価方法：参加者に現在オピオイド薬剤を使用しているかどうかを示すよう求める単一項目。 測定単位は、現在少なくとも1つのオピオイド薬剤を使用していると回答した参加者の数と割合です。 |
ベースライン（0週目）、4週目評価、8週目評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Jensen, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。