Digital klinisk hypnose til kronisk smertebehandling
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der planlægger at indskrive 50 voksne med kroniske lændesmerter. Deltagerne vil være i undersøgelsen i 8 uger, og undersøgelsens formål er at teste forskellige kombinationer af hypnoselydoptagelser for at se, hvilke optagelser deltagerne bedst kan lide og føre til størst smertereduktion. Efterforskerne håber at udvikle en mobilapp ved hjælp af deltagernes feedback for at gøre hypnosebehandling af kroniske smerter mere tilgængelig. Efterforskerne planlægger at udvikle og kommercialisere denne app gennem HypnoScientific Inc., et firma, der er co-ejet af efterforskerne.
Deltagerne vil gennemføre korte (15-20 min) undersøgelser, der spørger om smerte og mental sundhed på tre tidspunkter: Baseline (uge 0), 4 uger og 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker over 100 millioner voksne i USA. Selvom smerte kan have alvorlige negative virkninger, er den nuværende behandling fortsat utilstrækkelig. Et fokus på opioidbehandlinger har ført til overrecept, skadelige bivirkninger og overforbrugskrisen. For at løse dette problem har undersøgelsens efterforskere og andre udviklet og tilpasset hypnose for at give individer mulighed for selv at håndtere smerte. Resultater fra efterforskernes forskning understøtter hypnose som en effektiv ikke-farmakologisk teknik. En væsentlig begrænsning af hypnosebehandling er dog adgangen, da hypnosebehandlingen ydes af et meget begrænset antal klinikere med uddannelse i brugen, samt de betydelige omkostninger ved personlig behandling.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at pilotteste effektiviteten af hypnoseindhold til smertebehandling som leveret via optagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Opfylder kriterierne for at have kroniske lænderygsmerter (dvs. smerter i lænden har været et igangværende problem i 3 måneder eller mere som afsløret under selvrapporteringsscreening og smerter i lænden som værende et vedvarende problem i mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 3 måneder som afsløret under selvrapporteringsscreening) som et primært eller sekundært smerteproblem;
- Gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge ≥ 4 på en skala fra 0-10 som afsløret under selvrapporteringsscreening
- Læser, taler og forstår engelsk som angivet i journalen eller oplyst under selvrapporteringsscreening;
- Har regelmæssig adgang til internettet som oplyst under selvrapporteringsscreening;
- Har adgang til enheder (telefon, desktop eller andet) med funktioner (browsere, lydfunktioner osv.), der er i overensstemmelse med kravene til det digitale terapeutiske middel, som vurderet af personalemedlemmer under selvrapporteringsscreening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktuel diagnose af primær psykotisk eller større tankeforstyrrelse inden for de seneste 5 år som noteret i journalen eller afsløret under selvrapporteringsscreening;
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder som anført i journalen eller oplyst under selvrapporteringsscreening;
- Psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, hvor symptomerne har været ustabile eller alvorlige inden for de seneste 6 måneder som anført i journalen eller afsløret under selvrapporteringsscreening;
- Eventuelle psykiatriske eller adfærdsmæssige problemer som noteret i journalen eller afsløret/observeret under selvrapporteringsscreening, der indikerer, at emnet kan være upassende til undersøgelse;
- Præsentere symptomer på screeningstidspunktet, som ville forstyrre deltagelse, specifikt aktive selvmordstanker med den hensigt at skade sig selv eller andre eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tænkning;
- Aktiv malignitet (f.eks. cancer, der ikke er i remission) som noteret i journalen eller afsløret under selvrapporteringsscreening;
- Smertetilstand, for hvilken operation anbefales og/eller planlægges inden for de næste seks måneder som oplyst under selvrapporteringsscreening;
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget hypnosebehandling for enhver smertetilstand som oplyst under selvrapporteringsscreening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
8 ugers adgang til Rose webapplikation (online hypnoseoptagelser)
|
En webapplikation (Rose), der indeholder hypnose-lydoptagelser skabt af undersøgerne.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
4 ugers venteliste (ingen adgang til Rose-applikationen i 4 uger og derefter 4 ugers adgang til Rose-webapplikationen)
|
En webapplikation (Rose), der indeholder hypnose-lydoptagelser skabt af undersøgerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af Rose-applikationen
Tidsramme: I løbet af de 8 ugers deltagelse i studiet
|
Samlet antal hypnosesessioner, som deltagerne har lyttet til
|
I løbet af de 8 ugers deltagelse i studiet
|
|
Vedvarende interesse for at bruge Rose-applikationen
Tidsramme: 8 ugers vurdering
|
Deltagere rapporterer, hvor interesserede de ville være i at fortsætte med at bruge Rose-applikationen: "Hvis Rose web-/telefonapplikationen var tilgængelig til download, hvor interesseret ville du så være i at downloade og bruge denne applikation?" 4 - Ekstremt interesseret 3 - Meget interesseret 2 - Noget interesseret 1 - Lidt interesseret 0 - Ikke interesseret |
8 ugers vurdering
|
|
Beredvillighed til at betale for fortsat brug af Rose-applikationen
Tidsramme: 8-ugers vurdering
|
Deltagere, der rapporterede en vilje til at betale for fortsat adgang til Rose-applikationen (resultater kun tilgængelige for Studie 2): "Ville du være villig til at betale et beløb for et månedligt abonnement på Rose for at have fortsat adgang?" 1 - Ja 0 - Nej |
8-ugers vurdering
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 uger, 8 uger tidspunkter
|
Deltagerne besvarede et Global Satisfaction-spørgsmål om deres tilfredshed med at bruge Rose-applikationen "Alt taget i betragtning, hvor tilfreds er du med at bruge Rose-webapplikationen?" 4 - Meget tilfreds 3 - Nogenlunde tilfreds 2 - Neutral 1 - Nogenlunde utilfreds 0 - Meget utilfreds |
4 uger, 8 uger tidspunkter
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 8-ugers tidspunkt
|
Skalattitel: System Usability Scale.
Minimum - maksimum-interval: 0 til 100.
Højere score indikerer større brugervenlighed (lethed i brug).
Der er ingen underskala-scorer for dette mål.
|
8-ugers tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Smerte - Sidste Uge
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
En 0-10 numerisk vurderingsskala for gennemsnitlig smerte i den seneste uge: "Vær venlig at vurdere din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte på dens VÆRSTE i den SENESTE UGE, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så slem som du kan forestille dig"
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Værste smerte - Sidste uge
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
En 0-10 numerisk vurderingsskala for værste smerte i den sidste uge: "Bedøm venligst dine smerter ved at vælge det ene tal, der bedst beskriver dine smerter på DET VÆRSTE i DEN SIDSTE UGE, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så slemt, som du kan forestille dig""
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelser Kortform 8a
Tidsramme: Baseline (uge 0), 4-ugers vurdering, 8-ugers vurdering
|
Område vurderet: Søvnforstyrrelser. Vurderingerne summeres og konverteres til T-scorer (Middelværdi = 50 og SD = 10 i normeringsprøven). Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser. Scorer, der er >= 55 (dvs. en halv SD over normeringsmiddelværdien), betragtes som klinisk forhøjede. |
Baseline (uge 0), 4-ugers vurdering, 8-ugers vurdering
|
|
PROMIS Smerteinterference Kortform
Tidsramme: Baseline (uge 0), 4-ugers vurdering, 8-ugers vurdering
|
Domæne vurderet: Smerteinterferens. Vurderingerne summeres og konverteres til T-scorer (gennemsnit = 50 og SD = 10 i normeringsprøven). Højere scorer indikerer mere smerteinterferens. Scorer, der er >= 55 (dvs. en halv SD over normeringsgennemsnittet), betragtes som klinisk forhøjede. |
Baseline (uge 0), 4-ugers vurdering, 8-ugers vurdering
|
|
PROMIS Angst Kortform 7a
Tidsramme: Baseline (uge 0), 4-ugers vurdering, 8-ugers vurdering
|
Domæne vurderet: Angst. Vurderingerne opsummeres og konverteres til T-scorer (Middelværdi = 50 og SD = 10 i normeringsprøven). Højere scorer indikerer mere angst. Scorer, der er >= 55 (dvs. en halv SD over normeringsmiddelværdien), betragtes som klinisk forhøjede. |
Baseline (uge 0), 4-ugers vurdering, 8-ugers vurdering
|
|
Antal deltagere, der anvender opioider
Tidsramme: Baseline (uge 0), 4-ugers vurdering, 8-ugers vurdering
|
Domæne vurderet: Opioidbrug Hvordan vurderet: Enkelt spørgsmål, hvor deltagerne bedes angive, om de i øjeblikket bruger nogen opioidmedicin. Måleenheden er antallet og andelen af deltagere, der angav, at de i øjeblikket bruger mindst én opioidmedicin. |
Baseline (uge 0), 4-ugers vurdering, 8-ugers vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Jensen, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014786
- R41AT011996 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .