- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050083
Ipnosi clinica digitale per la gestione del dolore cronico
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che prevede di arruolare 50 adulti con lombalgia cronica. I partecipanti rimarranno nello studio per 8 settimane e lo scopo dello studio è testare diverse combinazioni di registrazioni audio di ipnosi per vedere quali registrazioni piacciono di più ai partecipanti e portare alla maggiore riduzione del dolore. I ricercatori sperano di sviluppare un’app mobile utilizzando il feedback dei partecipanti per rendere il trattamento ipnotico per il dolore cronico più ampiamente disponibile. Gli investigatori intendono sviluppare e commercializzare questa app tramite HypnoScientific Inc., una società di proprietà degli investigatori.
I partecipanti completeranno brevi sondaggi (15-20 minuti) che pongono domande sul dolore e sulla salute mentale in tre momenti temporali: basale (settimana 0), 4 settimane e 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un grave problema di salute pubblica che colpisce oltre 100 milioni di adulti negli Stati Uniti. Sebbene il dolore possa avere profondi impatti negativi, il trattamento attuale rimane inadeguato. L’attenzione ai trattamenti con oppioidi ha portato a prescrizioni eccessive, effetti collaterali dannosi e crisi da uso eccessivo. Per affrontare questo problema, i ricercatori dello studio e altri hanno sviluppato e adattato l’ipnosi per consentire alle persone di autogestire il dolore. I risultati della ricerca dei ricercatori supportano l'ipnosi come un'efficace tecnica non farmacologica. Tuttavia, una limitazione significativa del trattamento ipnotico è l’accesso, dato che il trattamento ipnotico è fornito da un numero molto limitato di medici addestrati al suo utilizzo, così come i costi significativi del trattamento di persona.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia del contenuto dell'ipnosi per la gestione del dolore fornito tramite registrazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Soddisfare i criteri per avere lombalgia cronica (ad esempio, dolore alla parte bassa della schiena è stato un problema in corso per 3 mesi o più come rivelato durante lo screening auto-segnalato e dolore alla parte bassa della schiena come problema in corso per almeno la metà dei giorni negli ultimi 3 mesi come rivelato durante lo screening self-report) come problema di dolore primario o secondario;
- Intensità media del dolore nell'ultima settimana ≥ 4 su una scala da 0 a 10 come rivelato durante lo screening self-report
- Legge, parla e comprende l'inglese come indicato nella cartella clinica o divulgato durante lo screening di autovalutazione;
- Ha un accesso regolare a Internet come indicato durante lo screening dell'autovalutazione;
- Ha accesso a dispositivi (telefono, desktop o altro) con funzionalità (browser, funzionalità audio, ecc.) congruenti con i requisiti della terapia digitale, come valutato dai membri del personale durante lo screening di autovalutazione.
Criteri di esclusione:
- Storia o attuale diagnosi di disturbo psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore negli ultimi 5 anni come annotato nella cartella clinica o rivelato durante lo screening self-report;
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi come annotato nella cartella clinica o rivelato durante lo screening self-report;
- Condizioni psichiatriche o comportamentali in cui i sintomi erano instabili o gravi negli ultimi 6 mesi come annotato nella cartella clinica o rivelato durante lo screening self-report;
- Eventuali problemi psichiatrici o comportamentali annotati nella cartella clinica o divulgati/osservati durante lo screening auto-segnalato che indicherebbero che il soggetto potrebbe essere inappropriato per lo studio;
- Presentare sintomi al momento dello screening che potrebbero interferire con la partecipazione, in particolare ideazione suicidaria attiva con l'intento di danneggiare se stessi o gli altri o pensiero delirante o psicotico attivo;
- Malignità attiva (ad esempio, cancro non in remissione) come annotato nella cartella clinica o divulgato durante lo screening self-report;
- Condizione di dolore per la quale è raccomandato e/o pianificato un intervento chirurgico nei prossimi sei mesi come rivelato durante lo screening self-report;
- Attualmente riceve o ha ricevuto un trattamento di ipnosi per qualsiasi condizione di dolore come rivelato durante lo screening di autovalutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
8 settimane di accesso all'applicazione web Rose (registrazioni di ipnosi online)
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Un'applicazione web (Rose) che contiene registrazioni audio di ipnosi create dagli investigatori.
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Comparatore attivo: Lista di attesa di controllo
4 settimane di lista d'attesa (nessun accesso all'applicazione Rose per 4 settimane e poi 4 settimane di accesso all'applicazione web Rose)
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Un'applicazione web (Rose) che contiene registrazioni audio di ipnosi create dagli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di Utilizzo dell'Applicazione Rose
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di partecipazione allo studio
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Numero totale di sessioni di ipnosi ascoltate dai partecipanti
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Durante le 8 settimane di partecipazione allo studio
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Interesse Continuo nell'Utilizzo dell'Applicazione Rose
Lasso di tempo: valutazione di 8 settimane
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Partecipanti che riportano quanto sarebbero interessati a continuare a utilizzare l'applicazione Rose: "Se l'applicazione web/telefonica Rose fosse disponibile per il download, quanto saresti interessato a scaricarla e utilizzarla?" 4 - Estremamente interessato 3 - Molto interessato 2 - Abbastanza interessato 1 - Poco interessato 0 - Per niente interessato |
valutazione di 8 settimane
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Disponibilità a Pagare per il Continuo Utilizzo dell'Applicazione Rose
Lasso di tempo: Valutazione di 8 settimane
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Partecipanti che hanno dichiarato la disponibilità a pagare per continuare ad accedere all'applicazione Rose (risultati disponibili solo per lo Studio 2): "Saresti disposto a pagare un importo per un abbonamento mensile a Rose, per continuare ad accedere?" 1 - Sì 0 - No |
Valutazione di 8 settimane
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Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 settimane, 8 settimane
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I partecipanti hanno risposto a una domanda sulla Soddisfazione Globale riguardante la loro soddisfazione nell'utilizzo dell'applicazione Rose "Tenendo conto di tutto, quanto sei soddisfatto dell'utilizzo dell'applicazione web Rose?" 4 - Molto Soddisfatto 3 - Abbastanza Soddisfatto 2 - Neutrale 1 - Abbastanza Insoddisfatto 0 - Molto Insoddisfatto |
Punti temporali di 4 settimane, 8 settimane
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Scala di Usabilità di Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Punto Temporale di 8 Settimane
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Titolo della scala: System Usability Scale.
Intervallo minimo - massimo: da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano maggiore usabilità (facilità d'uso).
Non ci sono punteggi di sottoscale per questa misura.
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Punto Temporale di 8 Settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Medio - Settimana Scorsa
Lasso di tempo: Baseline, 4 Settimane, 8 Settimane
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Una scala di valutazione numerica da 0 a 10 del dolore medio nell'ultima settimana: "Si prega di valutare il suo dolore scegliendo il numero che meglio descrive il suo dolore al suo PEGGIO nell'ULTIMA SETTIMANA, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore così intenso come può immaginare"
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Baseline, 4 Settimane, 8 Settimane
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Dolore peggiore - Settimana scorsa
Lasso di tempo: Baseline, 4 Settimane, 8 Settimane
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Una scala di valutazione numerica da 0 a 10 del peggior dolore nell'ultima settimana: "Si prega di valutare il proprio dolore scegliendo il numero che meglio descrive il dolore al suo PEGGIO nell'ULTIMA SETTIMANA, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore così forte come si può immaginare"
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Baseline, 4 Settimane, 8 Settimane
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione a 4 settimane, valutazione a 8 settimane
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Dominio valutato: Disturbo del sonno. I punteggi vengono sommati e convertiti in punteggi T (Media = 50 e SD = 10 nel campione normativo). Punteggi più alti indicano un maggiore disturbo del sonno. Punteggi >= 55 (cioè una mezza deviazione standard sopra la media normativa) sono considerati clinicamente elevati. |
Baseline (settimana 0), valutazione a 4 settimane, valutazione a 8 settimane
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PROMIS Pain Interference Short Form
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione a 4 settimane, valutazione a 8 settimane
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Dominio valutato: Interferenza del dolore. I punteggi vengono sommati e convertiti in punteggi T (Media = 50 e DS = 10 nel campione normativo). Punteggi più alti indicano maggiore interferenza del dolore. I punteggi >= 55 (cioè, mezza DS al di sopra della media normativa) sono considerati clinicamente elevati. |
Baseline (settimana 0), valutazione a 4 settimane, valutazione a 8 settimane
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PROMIS Forma Breve Ansia 7a
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione a 4 settimane, valutazione a 8 settimane
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Dominio valutato: Ansia. I punteggi vengono sommati e convertiti in punteggi T (Media = 50 e DS = 10 nel campione normativo). Punteggi più alti indicano maggiore ansia. I punteggi >= 55 (cioè mezzo DS sopra la media normativa) sono considerati clinicamente elevati. |
Baseline (settimana 0), valutazione a 4 settimane, valutazione a 8 settimane
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Numero di Partecipanti che Utilizzano Oppioidi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione a 4 settimane, valutazione a 8 settimane
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Dominio valutato: Uso di oppioidi Come valutato: Singola domanda che chiede ai partecipanti di indicare se stanno attualmente utilizzando o meno qualsiasi farmaco oppioide. L'unità di misura è il numero e la percentuale di partecipanti che hanno indicato di utilizzare attualmente almeno un farmaco oppioide. |
Baseline (settimana 0), valutazione a 4 settimane, valutazione a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Jensen, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00014786
- R41AT011996 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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