Hipnose clínica digital para tratamento da dor crônica
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que planeja inscrever 50 adultos com dor lombar crônica. Os participantes ficarão no estudo por 8 semanas e o objetivo do estudo é testar diferentes combinações de gravações de áudio de hipnose para ver quais gravações os participantes mais gostam e levam a maiores reduções da dor. Os investigadores esperam desenvolver um aplicativo móvel usando o feedback dos participantes para tornar o tratamento com hipnose para dor crônica mais amplamente disponível. Os investigadores planejam desenvolver e comercializar este aplicativo por meio da HypnoScientific Inc., uma empresa de propriedade conjunta dos investigadores.
Os participantes preencherão pesquisas breves (15-20 minutos) que perguntam sobre dor e saúde mental em três momentos: linha de base (semana 0), 4 semanas e 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um importante problema de saúde pública que afeta mais de 100 milhões de adultos nos Estados Unidos. Embora a dor possa ter impactos negativos profundos, o tratamento atual continua inadequado. O foco nos tratamentos com opioides levou à prescrição excessiva, a efeitos colaterais prejudiciais e à crise do uso excessivo. Para resolver este problema, os investigadores do estudo e outros desenvolveram e adaptaram a hipnose para capacitar os indivíduos a autogerir a dor. As descobertas da pesquisa dos investigadores apoiam a hipnose como uma técnica não farmacológica eficaz. No entanto, uma limitação significativa do tratamento com hipnose é o acesso, dado que o tratamento com hipnose é fornecido por um número muito limitado de médicos com formação na sua utilização, bem como os custos significativos do tratamento presencial.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia do conteúdo da hipnose para o controle da dor, conforme fornecido por meio de gravações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, School of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atender aos critérios para ter dor lombar crônica (ou seja, dor na região lombar é um problema contínuo há 3 meses ou mais, conforme divulgado durante a triagem de autorrelato, e dor na região lombar como sendo um problema contínuo por pelo menos metade dos dias nos últimos 3 meses, conforme divulgado durante a triagem de autorrelato) como um problema de dor primário ou secundário;
- Intensidade média da dor na última semana ≥ 4 em uma escala de 0 a 10, conforme divulgado durante a triagem de autorrelato
- Lê, fala e compreende inglês conforme anotado no prontuário médico ou divulgado durante a triagem de autorrelato;
- Tem acesso regular à Internet, conforme divulgado durante a triagem de autorrelato;
- Tem acesso a dispositivos (telefone, desktop ou outros) com recursos (navegadores, recursos de áudio, etc.) que sejam congruentes com os requisitos da terapêutica digital, conforme avaliado pelos membros da equipe durante a triagem de autorrelato.
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de transtorno psicótico primário ou transtorno de pensamento grave nos últimos 5 anos, conforme anotado no prontuário médico ou divulgado durante a triagem de autorrelato;
- Hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses, conforme anotado no prontuário médico ou divulgado durante a triagem de autorrelato;
- Condições psiquiátricas ou comportamentais em que os sintomas foram instáveis ou graves nos últimos 6 meses, conforme observado no prontuário médico ou divulgado durante a triagem de autorrelato;
- Quaisquer problemas psiquiátricos ou comportamentais observados no prontuário médico ou divulgados/observados durante a triagem de autorrelato que indicariam que o sujeito pode ser inadequado para estudo;
- Apresentar sintomas no momento da triagem que possam interferir na participação, especificamente ideação suicida ativa com intenção de prejudicar a si mesmo ou a outros ou pensamento delirante ou psicótico ativo;
- Malignidade ativa (por exemplo, câncer que não está em remissão), conforme observado no prontuário médico ou divulgado durante a triagem de autorrelato;
- Condição de dor para a qual a cirurgia é recomendada e/ou planejada nos próximos seis meses, conforme divulgado durante a triagem de autorrelato;
- Atualmente recebendo ou tendo recebido tratamento de hipnose para qualquer condição de dor, conforme divulgado durante a triagem de autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
8 semanas de acesso à aplicação web Rose (gravações de hipnose online)
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Uma aplicação web (Rose) que contém gravações áudio de hipnose criadas pelos investigadores.
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Comparador Ativo: Controlo de Lista de Espera
4 semanas de lista de espera (sem acesso à aplicação Rose durante 4 semanas e, em seguida, 4 semanas de acesso à aplicação web Rose)
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Uma aplicação web (Rose) que contém gravações áudio de hipnose criadas pelos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Utilização da Aplicação Rose
Prazo: Durante as 8 semanas de participação no estudo
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Número total de sessões de hipnose ouvidas pelos participantes
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Durante as 8 semanas de participação no estudo
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Continuado Interesse em Usar a Aplicação Rose
Prazo: avaliação de 8 semanas
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Participantes a relatar o quanto estariam interessados em continuar a usar a aplicação Rose: "Se a aplicação web/telemóvel Rose estivesse disponível para descarregar, o quanto estaria interessado em descarregar e usar esta aplicação?" 4 - Extremamente interessado 3 - Muito interessado 2 - Algo interessado 1 - Pouco interessado 0 - Nada interessado |
avaliação de 8 semanas
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Disposição para Pagar pela Utilização Contínua da Aplicação Rose
Prazo: avaliação de 8 semanas
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Participantes que reportaram disponibilidade para pagar pelo acesso continuado à aplicação Rose (resultados disponíveis apenas para o Estudo 2): "Estaria disposto a pagar algum valor por uma subscrição mensal da Rose, para ter acesso continuado?" 1 - Sim 0 - Não |
avaliação de 8 semanas
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Satisfação do Participante
Prazo: Pontos temporais de 4 semanas, 8 semanas
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Os participantes responderam a uma pergunta de Satisfação Global sobre a sua satisfação com a utilização da aplicação Rose "Tendo em conta todos os aspetos, quão satisfeito está com a utilização da aplicação web Rose?" 4 - Muito Satisfeito 3 - Satisfeito 2 - Neutro 1 - Insatisfeito 0 - Muito Insatisfeito |
Pontos temporais de 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ponto Temporal de 8 Semanas
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Título da escala: System Usability Scale.
Intervalo mínimo - máximo: 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior usabilidade (facilidade de utilização).
Não existem subescalas para esta medida.
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Ponto Temporal de 8 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Média - Semana Passada
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Avaliação Numérica de 0-10 para a dor média na última semana: "Por favor, avalie a sua dor escolhendo o número que melhor descreve a sua dor no seu PIOR momento na ÚLTIMA SEMANA, em que 0 significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor que consegue imaginar""
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Pior Dor - Semana Passada
Prazo: Baseline, 4 Semanas, 8 Semanas
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Uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para a pior dor na semana passada: "Por favor, classifique a sua dor escolhendo o número que melhor descreve a sua dor no seu PIOR momento na SEMANA PASSADA, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor que consegue imaginar""
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Baseline, 4 Semanas, 8 Semanas
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PROMIS Formulário Breve de Perturbação do Sono 8a
Prazo: Linha de base (semana 0), avaliação de 4 semanas, avaliação de 8 semanas
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Domínio avaliado: Perturbação do Sono. As classificações são somadas e convertidas em escores T (Média = 50 e DP = 10 na amostra normativa). Pontuações mais altas indicam maior perturbação do sono. Pontuações >= 55 (ou seja, meio DP acima da média normativa) são consideradas clinicamente elevadas. |
Linha de base (semana 0), avaliação de 4 semanas, avaliação de 8 semanas
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Formulário Breve de Interferência da Dor PROMIS
Prazo: Baseline (semana 0), avaliação de 4 semanas, avaliação de 8 semanas
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Domínio avaliado: Interferência da dor. As classificações são somadas e convertidas em pontuações T (Média = 50 e DP = 10 na amostra normativa). Pontuações mais elevadas indicam maior interferência da dor. Pontuações >= 55 (ou seja, meio DP acima da média normativa) são consideradas clinicamente elevadas. |
Baseline (semana 0), avaliação de 4 semanas, avaliação de 8 semanas
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Formulário Curto de Ansiedade PROMIS 7a
Prazo: Baseline (semana 0), avaliação de 4 semanas, avaliação de 8 semanas
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Domínio avaliado: Ansiedade. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. |
Baseline (semana 0), avaliação de 4 semanas, avaliação de 8 semanas
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Número de Participantes a Utilizar Opioides
Prazo: Baseline (semana 0), avaliação de 4 semanas, avaliação de 8 semanas
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Domínio avaliado: Uso de Opioides Como avaliado: Item único pedindo aos participantes para indicarem se estão atualmente a usar qualquer medicação opioide. A unidade de medida é o número e a taxa de participantes que indicaram que estão atualmente a usar pelo menos uma medicação opioide. |
Baseline (semana 0), avaliação de 4 semanas, avaliação de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014786
- R41AT011996 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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