Digitaalinen kliininen hypnoosi kroonisen kivun hallintaan
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 50 kroonista alaselkäkipua sairastavaa aikuista. Osallistujat ovat tutkimuksessa 8 viikkoa ja tutkimuksen tavoitteena on testata erilaisia hypnoosin äänitallenteiden yhdistelmiä nähdäkseen, mitkä tallenteet osallistujat pitävät eniten ja johtavat eniten kivun vähenemiseen. Tutkijat toivovat kehittävänsä mobiilisovelluksen osallistujien palautteen pohjalta, jotta kroonisen kivun hypnoosihoito saataisiin laajemmin saataville. Tutkijat aikovat kehittää ja kaupallistaa tämän sovelluksen HypnoScientific Inc:n kautta, joka on tutkijoiden yhteisomistuksessa oleva yritys.
Osallistujat täyttävät lyhyitä (15-20 min) kyselyitä, joissa kysytään kivusta ja mielenterveydestä kolmella aikapisteellä: Lähtötilanne (viikko 0), 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 100 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. Vaikka kivulla voi olla syvällisiä kielteisiä vaikutuksia, nykyinen hoito on edelleen riittämätöntä. Keskittyminen opioidihoitoihin on johtanut ylimääräiseen määräämiseen, haitallisiin sivuvaikutuksiin ja liikakäyttökriisiin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimuksen tutkijat ja muut ovat kehittäneet ja mukauttaneet hypnoosia, jotta ihmiset voivat hallita kipua itse. Tutkijoiden tutkimuksen tulokset tukevat hypnoosia tehokkaana ei-farmakologisena tekniikkana. Hypnoosihoidon saanti on kuitenkin merkittävä rajoitus, koska hypnoosihoitoa tarjoaa hyvin rajallinen määrä sen käyttöön koulutettuja kliinikkoja sekä henkilökohtaisen hoidon huomattavat kustannukset.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on pilotoida hypnoosisisällön tehokkuutta kivunhallintaan tallenteiden kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Kroonisen alaselkäkivun kriteerien täyttyminen (eli alaselän kipu on ollut jatkuva ongelma 3 kuukautta tai kauemmin, kuten itseraportissa seulonnassa todettiin ja alaselän kipu jatkuvana ongelmana vähintään puolet päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten itseraportin seulonnassa paljastettiin) ensisijaisena tai toissijaisena kipuongelmana;
- Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana ≥ 4 asteikolla 0-10, kuten itseraportin seulonnassa paljastettiin
- Lukee, puhuu ja ymmärtää englantia sairauskertomukseen merkittyjen tai itseraportin seulonnan aikana ilmoitettujen mukaisesti;
- hänellä on säännöllinen pääsy Internetiin, kuten itseraportin seulonnassa kerrottiin;
- Hänellä on pääsy laitteisiin (puhelimeen, pöytäkoneeseen tai muuhun), joiden ominaisuudet (selaimet, ääniominaisuudet jne.) vastaavat digitaalisen terapian vaatimuksia, jotka henkilöstön jäsenet arvioivat itsearvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen psykoottisen tai vakavan ajatushäiriön historia tai nykyinen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, kuten on todettu sairauskertomuksessa tai paljastettu itseraportin seulonnassa;
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana sairauskertomukseen merkittyjen tai itseraportin seulonnan aikana ilmoitettujen mukaisesti;
- Psykiatriset tai käyttäytymistilat, joissa oireet ovat olleet epävakaita tai vakavia viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten sairauskertomuksessa on mainittu tai jotka on paljastettu itseraportin seulonnassa;
- Kaikki psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät ongelmat, jotka on mainittu sairauskertomuksessa tai jotka on paljastettu/havaittu itseraportin seulonnan aikana ja jotka osoittaisivat, että kohde saattaa olla sopimatonta tutkittavaksi;
- Osallistumista häiritsevien oireiden esiintyminen seulonnan aikana, erityisesti aktiiviset itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahingoittaa itseään tai muita, tai aktiivinen harhaluuloinen tai psykoottinen ajattelu;
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (esim. syöpä, joka ei ole remissiossa), kuten on todettu sairauskertomuksessa tai paljastettu itseraportin seulonnassa;
- Kiputila, johon suositellaan leikkausta ja/tai jota suunnitellaan seuraavan kuuden kuukauden aikana, kuten itseraportin seulonnassa paljastettiin;
- Tällä hetkellä saa tai on saanut hypnoosihoitoa mihin tahansa kiputilaan, kuten itseraportin seulonnassa kerrottiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
8 viikon pääsy Rose-verkkosovellukseen (verkossa olevat hypnotisointinauhoitukset)
|
Verkkosovellus (Rose), joka sisältää tutkijoiden luomia hypnosoinnin äänityksiä.
|
|
Active Comparator: Odottajalista-kontrolli
4 viikkoa odotuslistalla (ei pääsyä Rose-sovellukseen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikkoa pääsyä Rose-verkkosovellukseen)
|
Verkkosovellus (Rose), joka sisältää tutkijoiden luomia hypnosoinnin äänityksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roosen sovelluksen käyttötiheys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen 8 viikon aikana
|
Osallistujien kuuntelemien hypnotoistuntojen kokonaismäärä
|
Tutkimukseen osallistumisen 8 viikon aikana
|
|
Jatkuva kiinnostus Ruusu-sovelluksen käyttöön
Aikaikkuna: 8 viikon arviointi
|
Osallistujat raportoivat, kuinka kiinnostuneita he olisivat jatkamaan Rose-sovelluksen käyttöä: "Jos Rose-sovellus olisi ladattavissa verkkosivulta/puhelimeen, kuinka kiinnostunut olisit lataamaan ja käyttämään tätä sovellusta?" 4 - Erittäin kiinnostunut 3 - Hyvin kiinnostunut 2 - Jokseenkin kiinnostunut 1 - Vähän kiinnostunut 0 - Ei kiinnostunut |
8 viikon arviointi
|
|
Halukkuus maksaa jatkuvasta Rose-sovelluksen käytöstä
Aikaikkuna: 8 viikon arviointi
|
Osallistujat, jotka ilmoittivat olevansa valmiita maksamaan jatkuvasta pääsystä Rose-sovellukseen (tulokset saatavilla vain Tutkimuksessa 2): "Olisitko valmis maksamaan jonkin verran kuukausimaksua Roselle jatkuvan pääsyn saamiseksi?" 1 - Kyllä 0 - Ei |
8 viikon arviointi
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon aikapisteet
|
Osallistujat vastasivat Global Satisfaction -kysymykseen tyytyväisyydestään Rose-sovelluksen käytössä "Ottaen kaikki seikat huomioon, kuinka tyytyväinen olet Rose-verkkosovelluksen käyttöön?" 4 - Erittäin tyytyväinen 3 - Melko tyytyväinen 2 - Neutraali 1 - Melko tyytymätön 0 - Erittäin tyytymätön |
4 viikon, 8 viikon aikapisteet
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 8 viikon aikaväli
|
Mittarin nimi: Järjestelmän käytettävyysasteikko.
Minimi - Maksimi -alue: 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä (helppokäyttöisyyttä).
Tällä mittarilla ei ole ala-asteikkopisteitä.
|
8 viikon aikaväli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu - Viime viikolla
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko keskimääräisestä kivusta viimeisen viikon aikana: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi sen HIRVEIMMILLÄÄN VIIME VIIKON aikana, missä 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kipu kuin voit kuvitella""
|
Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Pahin kipu - Viime viikko
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Asteikko 0–10 pahimman kivun arvioimiseksi viime viikolla: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi PAIMMASSAAN VIIME VIIKOLLA, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "mielikuvituksellisen pahaa kipua"
|
Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
PROMIS Unihäiriöiden lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 4 viikon arviointi, 8 viikon arviointi
|
Arvioitu alue: Unihäiriöt. Arvosanat lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10 normiaineistossa). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä. Pisteet, jotka ovat >= 55 (eli puoli keskihajontaa normikeskiarvon yläpuolella), katsotaan kliinisesti kohonneiksi. |
Perustaso (viikko 0), 4 viikon arviointi, 8 viikon arviointi
|
|
PROMIS-kivun häiriövaikutusten lyhyt muoto
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), 4 viikon arviointi, 8 viikon arviointi
|
Arvioitu alue: Kivun häiriövaikutus. Arvosanat lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi (normaaliaineistossa keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriövaikutusta. Pisteet, jotka ovat >= 55 (eli puoli keskihajontaa normaalin keskiarvon yläpuolella), katsotaan kliinisesti kohonneiksi. |
Alkutilanne (viikko 0), 4 viikon arviointi, 8 viikon arviointi
|
|
PROMIS Ahdistus-lyhytmuoto 7a
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), 4 viikon arviointi, 8 viikon arviointi
|
Arvioitu alue: Ahdistuneisuus. Arvosanat lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi (normatiivisessa otoksessa keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta. Pisteet, jotka ovat >= 55 (eli puoli keskihajontaa normatiivisen keskiarvon yläpuolella), katsotaan kliinisesti kohonneiksi. |
Alkutila (viikko 0), 4 viikon arviointi, 8 viikon arviointi
|
|
Osallistujamäärä, jotka käyttävät opioideja
Aikaikkuna: Peruslinja (viikko 0), 4 viikon arviointi, 8 viikon arviointi
|
Arvioitu alue: Opioidien käyttö Arviointitapa: Yksi kysymys, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, käyttävätkö he tällä hetkellä mitään opioidilääkkeitä. Mittayksikkö on niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä tällä hetkellä vähintään yhtä opioidilääkettä. |
Peruslinja (viikko 0), 4 viikon arviointi, 8 viikon arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Jensen, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014786
- R41AT011996 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .