- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06050083
Digital klinisk hypnos för kronisk smärtbehandling
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som planerar att registrera 50 vuxna med kronisk ländryggssmärta. Deltagarna kommer att vara med i studien i 8 veckor och studiens syfte är att testa olika kombinationer av hypnosljudinspelningar för att se vilka inspelningar deltagarna gillar bäst och leder till störst smärtreduktion. Utredarna hoppas kunna utveckla en mobilapp med hjälp av deltagarnas feedback för att göra hypnosbehandling för kronisk smärta mer allmänt tillgänglig. Utredarna planerar att utveckla och kommersialisera den här appen genom HypnoScientific Inc., ett företag som samägs av utredarna.
Deltagarna kommer att fylla i korta (15-20 min) undersökningar som frågar om smärta och mental hälsa vid tre tidpunkter: Baseline (vecka 0), 4 veckor och 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett stort folkhälsoproblem som drabbar över 100 miljoner vuxna i USA. Även om smärta kan ha djupgående negativa effekter, är den nuvarande behandlingen fortfarande otillräcklig. Fokus på opioidbehandlingar har lett till överrecept, skadliga biverkningar och överanvändningskrisen. För att ta itu med detta problem har studiens utredare och andra utvecklat och anpassat hypnos för att ge individer möjlighet att själv hantera smärta. Resultat från utredarnas forskning stödjer hypnos som en effektiv icke-farmakologisk teknik. En betydande begränsning av hypnosbehandling är dock tillgången, med tanke på att hypnosbehandling tillhandahålls av ett mycket begränsat antal läkare med utbildning i användningen, samt de betydande kostnaderna för personlig behandling.
Huvudmålet med denna studie är att pilottesta effektiviteten av hypnosinnehåll för smärtbehandling som tillhandahålls via inspelningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joy Chan
- Telefonnummer: 206-744-3626
- E-post: joychan@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaron Flaster
- Telefonnummer: 206-616-7934
- E-post: aflaster@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Uppfyller kriterierna för att ha kronisk ländryggssmärta (dvs smärta i ländryggen har varit ett pågående problem i 3 månader eller mer som avslöjats under självrapporteringsscreening och smärta i ländryggen som ett pågående problem under minst hälften av dagarna under de senaste 3 månaderna som avslöjats under självrapporteringsscreening) som ett primärt eller sekundärt smärtproblem;
- Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan ≥ 4 på en skala 0-10 som avslöjats under självrapporteringsscreening
- Läser, talar och förstår engelska som anges i journalen eller avslöjas under självrapportering;
- Har regelbunden tillgång till internet som avslöjats under självrapportering;
- Har tillgång till enheter (telefon, stationär eller annat) med funktioner (webbläsare, ljudfunktioner, etc.) som överensstämmer med kraven för den digitala terapin, som bedöms av personalen under självrapporteringsscreening.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av primär psykotisk eller allvarlig tankestörning under de senaste 5 åren som noterats i journalen eller avslöjats under självrapporteringsscreening;
- Psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna enligt vad som noterats i journalen eller avslöjats under självrapporteringsscreening;
- Psykiatriska eller beteendemässiga tillstånd där symtomen var instabila eller svåra under de senaste 6 månaderna enligt vad som noterats i journalen eller avslöjats under självrapporteringsscreening;
- Alla psykiatriska eller beteendemässiga problem som noterats i journalen eller avslöjats/observerats under självrapporteringsscreening som skulle indikera att ämnet kan vara olämpligt för studier;
- Uppvisa symtom vid tidpunkten för screening som skulle störa deltagande, särskilt aktiva självmordstankar med avsikt att skada sig själv eller andra eller aktivt vanföreställning eller psykotiskt tänkande;
- Aktiv malignitet (t.ex. cancer som inte är i remission) som noterats i journalen eller avslöjats under självrapporteringsscreening;
- Smärttillstånd för vilket operation rekommenderas och/eller planeras under de kommande sex månaderna enligt vad som avslöjas under självrapporteringsscreening;
- Får för närvarande eller har fått hypnosbehandling för något smärttillstånd som avslöjats under självrapporteringsscreening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
8 veckors tillgång till online hypnosinspelningar
|
Hypnosinspelningar skapade av utredarna som vägleder deltagarna genom att använda hypnos för att hantera kronisk smärta.
|
Aktiv komparator: Väntelistkontroll
4 veckors väntelista (ingen tillgång till inspelningar) och sedan 4 veckors tillgång till hypnosinspelningar
|
Hypnosinspelningar skapade av utredarna som vägleder deltagarna genom att använda hypnos för att hantera kronisk smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för användning av hypnosinspelningar
Tidsram: 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
% av deltagarna som använder hypnosinspelningarna minst 1x per vecka
|
4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
% av deltagare som rapporterar att de är nöjda eller mycket nöjda med ett 5-punkters Global Satisfaction-mått med hypnosprogrammet/inspelningarna
|
4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Fortsatt intresse för att använda hypnosinspelningar
Tidsram: 8 veckors bedömning
|
% av deltagarna som rapporterar intresse för att fortsätta använda hypnosinspelningarna
|
8 veckors bedömning
|
Betalningsvillighet för fortsatt användning av hypnosinspelningar
Tidsram: 8 veckors bedömning
|
% av deltagarna som rapporterar att de är villiga att betala för fortsatt tillgång till hypnosinspelningarna
|
8 veckors bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet före/efter hypnos
Tidsram: Under hela studiens längd (8 veckor för behandlingsgrupp, 4 veckor för väntelista)
|
En 0-10 numerisk värderingsskala administrerad före/efter med hjälp av hypnosljudinspelning
|
Under hela studiens längd (8 veckor för behandlingsgrupp, 4 veckor för väntelista)
|
Genomsnittlig smärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
En numerisk värderingsskala från 0-10 administrerad vid tre tidpunkter
|
Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mått som undersöker hur smärta påverkar dagliga aktiviteter för vuxna.
Enkät med 8 punkter med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket"
|
Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
LÖFTE Ångest Kortform 7a
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mått som undersöker ångest hos vuxna.
Enkät med 7 punkter med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid"
|
Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
PROMIS Sömnstörning 8a
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mått som undersöker sömnstörningar hos vuxna.
Enkät med 8 punkter med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket"
|
Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Opiodanvändning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Ja/Nej fråga som frågar om deltagaren för närvarande använder några opioidmediciner.
Om ja, välj från en lista över opioidmediciner.
Svaren kommer sedan att omvandlas till morfinmilligramekvivalenter av studiepersonalen.
|
Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
PainDETECT
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Enkät med 9 punkter som undersöker typ av smärta och vilka förnimmelser som gör smärtan värre (t.ex.
lätt beröring, kyla/värme, etc.)
|
Baslinje (vecka 0), 4 veckors bedömning, 8 veckors bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Jensen, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014786
- R41AT011996 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypnos ljudinspelningar
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAvslutad
-
East Tennessee State UniversityIndragenDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Beth Israel Deaconess Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringHypertoni | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaAvslutadGraviditet | ArbetskraftAustralien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Library of Medicine (NLM)AvslutadMultisjuklighetFörenta staterna