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用于慢性疼痛管理的数字临床催眠

2024年3月29日 更新者:Mark Jensen、University of Washington

这项研究是一项随机对照试验,计划招募 50 名患有慢性腰痛的成年人。 参与者将参与为期 8 周的研究,研究目的是测试不同的催眠录音组合,看看哪些录音参与者最喜欢,并能最大程度地减轻疼痛。 研究人员希望利用参与者的反馈开发一款移动应用程序,以使慢性疼痛的催眠治疗得到更广泛的应用。 研究人员计划通过 HypnoScientific Inc.(一家由研究人员共同拥有的公司)开发并商业化该应用程序。

参与者将完成简短(15-20 分钟)的调查,询问三个时间点的疼痛和心理健康状况:基线(第 0 周)、第 4 周和第 8 周。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

疼痛是影响美国一亿多成年人的主要公共卫生问题。 虽然疼痛会产生深远的负面影响,但目前的治疗方法仍然不足。 对阿片类药物治疗的关注导致了过度处方、有害副作用和过度使用危机。 为了解决这个问题,研究人员和其他人开发并采用了催眠术,使个人能够自我管理疼痛。 研究人员的研究结果支持催眠作为一种有效的非药物技术。 然而,催眠治疗的一个重大限制是可及性,因为提供催眠治疗的临床医生数量非常有限,接受过催眠使用培训,而且面对面治疗的费用也很高。

这项研究的主要目标是试点测试通过录音提供的催眠内容对疼痛管理的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Joy Chan
  • 电话号码:206-744-3626
  • 邮箱joychan@uw.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Aaron Flaster
  • 电话号码:206-616-7934
  • 邮箱aflaster@uw.edu

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 符合慢性腰痛的标准(即,如自我报告筛查期间所披露,腰痛已持续存在 3 个月或更长时间,并且腰痛已持续存在至少半天)在过去 3 个月内(​​如自我报告筛选期间披露的那样)作为原发性或继发性疼痛问题;
  • 根据自我报告筛查期间披露的 0-10 级评分,过去一周的平均疼痛强度≥4
  • 阅读、说和理解医疗记录中注明的或自我报告筛查期间披露的英语;
  • 根据自我报告筛选期间的披露,定期访问互联网;
  • 可以使用具有与数字治疗要求一致的功能(浏览器、音频功能等)的设备(电话、台式机或其他),由工作人员在自我报告筛选期间评估。

排除标准:

  • 病历中注明或自我报告筛查期间披露的过去 5 年内有原发性精神病或严重思维障碍的病史或当前诊断史;
  • 病历中注明或自我报告筛查期间披露的过去 6 个月内因精神病住院;
  • 过去 6 个月内,病历中注明或自我报告筛查期间披露的症状不稳定或严重的精神或行为状况;
  • 医疗记录中注明的或自我报告筛选期间披露/观察到的任何精神或行为问题表明受试者可能不适合研究;
  • 在筛查时出现会干扰参与的症状,特别是意图伤害自己或他人的主动自杀意念或主动妄想或精神病思维;
  • 病历中注明或自我报告筛查期间披露的活动性恶性肿瘤(例如未缓解的癌症);
  • 根据自我报告筛查期间的披露,建议和/或计划在未来六个月内进行手术的疼痛状况;
  • 目前正在接受或已经接受自我报告筛选期间披露的任何疼痛状况的催眠治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
8 周访问在线催眠录音
研究人员创建的催眠录音指导参与者使用催眠来控制慢性疼痛。
有源比较器:候补名单控制
4 周的候补名单(无法访问录音),然后 4 周可以访问催眠录音
研究人员创建的催眠录音指导参与者使用催眠来控制慢性疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用催眠录音的频率
大体时间:4周评估,8周评估
每周至少使用催眠录音 1 次的参与者百分比
4周评估,8周评估
参与者满意度
大体时间:4周评估,8周评估
对催眠程序/录音的 5 点总体满意度测量表示满意或非常满意的参与者百分比
4周评估,8周评估
对使用催眠录音的持续兴趣
大体时间:8周评估
表示有兴趣继续使用催眠录音的参与者百分比
8周评估
愿意为继续使用催眠录音付费
大体时间:8周评估
表示愿意付费继续访问催眠录音的参与者百分比
8周评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
催眠前/催眠后疼痛强度
大体时间:整个研究持续时间(治疗组 8 周,候补组 4 周)
使用催眠录音在前/后进行 0-10 的数字评分表
整个研究持续时间(治疗组 8 周,候补组 4 周)
平均疼痛
大体时间:基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
在三个时间点进行 0-10 的数字评分量表
基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
PROMIS 疼痛干扰
大体时间:基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量疼痛如何影响成人的日常活动。 8 项调查,采用 5 点李克特量表,范围从“完全不”到“非常多”
基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
PROMIS 焦虑简表 7a
大体时间:基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量成人的检查焦虑。 7 项调查,采用 5 点李克特量表,范围从“从不”到“总是”
基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
PROMIS 睡眠障碍 8a
大体时间:基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量成人睡眠障碍。 8 项调查,采用 5 点李克特量表,范围从“完全不”到“非常多”
基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
阿片类药物的使用
大体时间:基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
是/否问题询问参与者当前是否正在使用任何阿片类药物。 如果是,请从阿片类药物列表中进行选择。 然后,研究人员会将回答转换为吗啡毫克当量。
基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
疼痛检测
大体时间:基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估
9 项调查问卷检查疼痛类型以及哪些感觉会使疼痛加剧(例如,疼痛) 轻触、冷/热等)
基线(第 0 周)、4 周评估、8 周评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Jensen, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月16日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00014786
  • R41AT011996 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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