Cyfrowa hipnoza kliniczna w leczeniu przewlekłego bólu
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, do którego planuje się włączyć 50 osób dorosłych cierpiących na przewlekły ból krzyża. Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez 8 tygodni, a jego celem jest przetestowanie różnych kombinacji nagrań dźwiękowych podczas hipnozy, aby zobaczyć, które nagrania najbardziej im się podobają i prowadzą do największej redukcji bólu. Badacze mają nadzieję opracować aplikację mobilną, wykorzystując opinie uczestników, aby zwiększyć dostępność leczenia hipnozą przewlekłego bólu. Badacze planują opracować i skomercjalizować tę aplikację za pośrednictwem HypnoScientific Inc., firmy, której współwłaścicielami są badacze.
Uczestnicy wypełnią krótkie (15–20 minut) ankiety dotyczące bólu i zdrowia psychicznego w trzech punktach czasowych: wartość wyjściowa (tydzień 0), 4 tygodnie i 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest głównym problemem zdrowia publicznego, który dotyka ponad 100 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Chociaż ból może mieć głęboko negatywne skutki, obecne leczenie pozostaje niewystarczające. Skupienie się na leczeniu opioidami doprowadziło do nadmiernego przepisywania leków, szkodliwych skutków ubocznych i kryzysu związanego z nadużywaniem. Aby rozwiązać ten problem, badacze i inni opracowali i zaadaptowali hipnozę, aby umożliwić jednostkom samodzielne radzenie sobie z bólem. Wyniki badań badaczy potwierdzają, że hipnoza jest skuteczną techniką niefarmakologiczną. Jednakże istotnym ograniczeniem leczenia hipnozą jest dostępność, biorąc pod uwagę, że leczenie hipnozą prowadzi bardzo ograniczona liczba lekarzy przeszkolonych w jej stosowaniu, a także znaczne koszty leczenia stacjonarnego.
Głównym celem tego badania jest pilotażowe badanie skuteczności treści hipnotycznych w leczeniu bólu, zgodnie z nagraniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Spełnia kryteria przewlekłego bólu krzyża (tj. ból krzyża stanowi ciągły problem od 3 miesięcy lub dłużej, jak ujawniono podczas samoopisu, a ból krzyża stanowi ciągły problem przez co najmniej połowę dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak ujawniono podczas samooceny) jako pierwotny lub wtórny problem bólowy;
- Średnie natężenie bólu w ostatnim tygodniu ≥ 4 w skali 0-10 ujawnione podczas samoopisu
- Czyta, mówi i rozumie język angielski zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej lub ujawnionymi podczas samoopisu;
- Ma regularny dostęp do Internetu, jak ujawniono podczas kontroli samoopisu;
- Ma dostęp do urządzeń (telefonu, komputera stacjonarnego lub innego) z funkcjami (przeglądarki, możliwości audio itp.), które są zgodne z wymaganiami cyfrowego terapeuty, ocenionymi przez pracowników podczas samoopisowej kontroli.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualna diagnoza pierwotnych zaburzeń psychotycznych lub poważnych zaburzeń myślenia w ciągu ostatnich 5 lat, jak odnotowano w dokumentacji medycznej lub ujawniono podczas samoopisu;
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak odnotowano w dokumentacji medycznej lub ujawniono podczas samoopisu;
- Stany psychiczne lub behawioralne, w których objawy były niestabilne lub ciężkie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak odnotowano w dokumentacji medycznej lub ujawniono podczas samoopisu;
- Wszelkie problemy psychiatryczne lub behawioralne odnotowane w dokumentacji medycznej lub ujawnione/zaobserwowane podczas badania przesiewowego samoopisu, które wskazywałyby, że pacjent może być nieodpowiedni do badania;
- Występujące w czasie badania przesiewowego objawy, które mogłyby zakłócać uczestnictwo, w szczególności aktywne myśli samobójcze z zamiarem wyrządzenia krzywdy sobie lub innym albo aktywne myślenie urojeniowe lub psychotyczne;
- Aktywny nowotwór złośliwy (np. rak, który nie jest w remisji) odnotowany w dokumentacji medycznej lub ujawniony podczas samodzielnego badania przesiewowego;
- Stan bólowy, w przypadku którego zaleca się i/lub planuje się operację w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, ujawniony podczas samoopisowego badania przesiewowego;
- Obecnie poddawany jest lub był poddawany hipnozie z powodu dowolnego stanu bólowego ujawnionego podczas samoopisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
8 tygodni dostępu do aplikacji internetowej Rose (nagrania hipnozy online)
|
Aplikacja internetowa (Rose) zawierająca nagrania audio z hipnozą stworzone przez badaczy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna na liście oczekujących
4 tygodnie listy oczekujących (brak dostępu do aplikacji Rose przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie dostępu do aplikacji internetowej Rose)
|
Aplikacja internetowa (Rose) zawierająca nagrania audio z hipnozą stworzone przez badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji Rose
Ramy czasowe: Podczas 8 tygodni udziału w badaniu
|
Łączna liczba sesji hipnozy, do których słuchali uczestnicy
|
Podczas 8 tygodni udziału w badaniu
|
|
Nieustające zainteresowanie korzystaniem z aplikacji Rose
Ramy czasowe: 8-tygodniowa ocena
|
Uczestnicy zgłaszający, jak bardzo byliby zainteresowani dalszym korzystaniem z aplikacji Rose: „Gdyby aplikację internetową/telefoniczną Rose można było pobrać, jak bardzo byłbyś zainteresowany jej pobraniem i używaniem?” 4 - Niezwykle zainteresowany 3 - Bardzo zainteresowany 2 - Dość zainteresowany 1 - Mało zainteresowany 0 - Niezainteresowany |
8-tygodniowa ocena
|
|
Gotowość do zapłaty za dalsze korzystanie z aplikacji Rose
Ramy czasowe: 8-tygodniowa ocena
|
Uczestnicy, którzy zadeklarowali gotowość zapłaty za dalszy dostęp do aplikacji Rose (wyniki dostępne tylko dla Badania 2): "Czy byłbyś skłonny zapłacić pewną kwotę za miesięczną subskrypcję Rose, aby mieć dalszy dostęp?" 1 - Tak 0 - Nie |
8-tygodniowa ocena
|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni punkty czasowe
|
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie dotyczące Ogólnej Satysfakcji, dotyczące ich zadowolenia z korzystania z aplikacji Rose: „Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty, jak bardzo jesteś zadowolony/zadowolona z korzystania z aplikacji internetowej Rose?” 4 – Bardzo zadowolony/zadowolona 3 – Raczej zadowolony/zadowolona 2 – Neutralny/neutralna 1 – Raczej niezadowolony/niezadowolona 0 – Bardzo niezadowolony/niezadowolona |
4 tygodnie, 8 tygodni punkty czasowe
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy punkt czasowy
|
Tytuł skali: Skala Użyteczności Systemu.
Zakres minimalny - maksymalny: 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność (łatwość użytkowania).
Dla tej miary nie ma wyników subskal.
|
8-tygodniowy punkt czasowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból - Ostatni tydzień
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala numeryczna 0-10 średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia: "Prosimy o ocenę bólu, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból w jego NAJGORSZYM momencie w OSTATNIM TYGODNIU, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić"
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Najsilniejszy ból - Ostatni tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala numeryczna 0-10 najsilniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia: "Proszę ocenić swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból w jego NAJGORSZYM momencie w OSTATNIM TYGODNIU, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić""
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
PROMIS Krótka Forma Zaburzeń Snu 8a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), ocena po 4 tygodniach, ocena po 8 tygodniach
|
Obszary oceniane: Zaburzenia snu. Oceny są sumowane i przeliczane na wyniki T (Średnia = 50 i SD = 10 w próbie normatywnej). Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Wyniki >= 55 (tj. o połowę odchylenia standardowego powyżej średniej normatywnej) są uważane za podwyższone klinicznie. |
Punkt wyjściowy (tydzień 0), ocena po 4 tygodniach, ocena po 8 tygodniach
|
|
PROMIS Krótka Forma Zakłócania Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), ocena po 4 tygodniach, ocena po 8 tygodniach
|
Obszar oceniany: Wpływ bólu na funkcjonowanie. Wyniki są sumowane i przeliczane na wyniki T (średnia = 50 i odchylenie standardowe = 10 w próbie normatywnej). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na funkcjonowanie. Wyniki ≥ 55 (tj. o połowę odchylenia standardowego powyżej średniej normatywnej) są uważane za podwyższone klinicznie. |
Punkt wyjściowy (tydzień 0), ocena po 4 tygodniach, ocena po 8 tygodniach
|
|
PROMIS Krótka Forma Lęku 7a
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), ocena po 4 tygodniach, ocena po 8 tygodniach
|
Obszar oceniany: Lęk. Wyniki są sumowane i przeliczane na wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10 w próbie normatywnej). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk. Wyniki ≥ 55 (czyli o połowę odchylenia standardowego powyżej średniej normatywnej) uznaje się za podwyższone klinicznie. |
Linia wyjściowa (tydzień 0), ocena po 4 tygodniach, ocena po 8 tygodniach
|
|
Liczba uczestników stosujących opioidy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), ocena po 4 tygodniach, ocena po 8 tygodniach
|
Obszar oceniany: Używanie opioidów Sposób oceny: Pojedyncze pytanie, w którym uczestnicy wskazują, czy obecnie stosują jakiekolwiek leki opioidowe. Jednostka miary to liczba i odsetek uczestników, którzy wskazali, że obecnie stosują co najmniej jeden lek opioidowy. |
Linia wyjściowa (tydzień 0), ocena po 4 tygodniach, ocena po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Jensen, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014786
- R41AT011996 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .