만성 통증 관리를 위한 디지털 임상 최면
본 연구는 만성 요통이 있는 성인 50명을 등록할 계획인 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 8주 동안 연구에 참여하게 되며 연구 목표는 최면 오디오 녹음의 다양한 조합을 테스트하여 참가자가 가장 좋아하는 녹음이 무엇인지 확인하고 통증을 가장 크게 줄이는 것입니다. 연구자들은 참가자들의 피드백을 활용하여 만성 통증에 대한 최면 치료를 보다 널리 이용할 수 있는 모바일 앱을 개발하기를 희망합니다. 연구진은 연구진이 공동 소유한 회사인 HypnoScientific Inc.를 통해 이 앱을 개발하고 상용화할 계획입니다.
참가자는 기준(0주), 4주, 8주 등 세 가지 시점에 통증과 정신 건강에 대해 묻는 간단한(15~20분) 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 미국에서 1억 명이 넘는 성인에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 통증은 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있지만 현재 치료법은 여전히 부적절합니다. 오피오이드 치료에 대한 집중으로 인해 과잉 처방, 유해한 부작용 및 남용 위기가 발생했습니다. 이 문제를 해결하기 위해 연구 조사자들과 다른 사람들은 개인이 통증을 스스로 관리할 수 있도록 최면을 개발하고 적용했습니다. 연구자들의 연구 결과는 최면이 효과적인 비약리학적 기법임을 뒷받침합니다. 그러나 최면 치료는 사용 교육을 받은 매우 제한된 수의 임상의에 의해 제공되고 대면 치료에 상당한 비용이 든다는 점을 고려할 때 최면 치료의 접근 가능성이 크게 제한됩니다.
이 연구의 주요 목표는 기록을 통해 제공되는 통증 관리를 위한 최면 콘텐츠의 효능을 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 요통의 기준을 충족함(즉, 자가 보고 검사에서 밝혀진 바와 같이 허리 통증이 3개월 이상 지속되고, 최소 반일 동안 허리 통증이 지속되는 것으로 나타남) 자가 보고 심사에서 공개된 바와 같이 지난 3개월 동안) 일차 또는 이차 통증 문제로 나타났습니다.
- 자가 보고 검사에서 공개된 지난 주 평균 통증 강도 ≥ 4(0~10 척도)
- 의료 기록에 기록되거나 자가 보고 심사 중에 공개된 영어를 읽고 말하고 이해합니다.
- 자체 보고서 심사 중에 공개된 대로 인터넷에 정기적으로 접속할 수 있습니다.
- 자가 보고 검사 중 직원이 평가한 대로 디지털 치료의 요구 사항과 일치하는 기능(브라우저, 오디오 기능 등)을 갖춘 장치(전화, 데스크톱 또는 기타)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 기록되었거나 자가 보고 검사에서 공개된 지난 5년 이내에 원발성 정신병 또는 주요 사고 장애의 진단 병력 또는 현재;
- 의료 기록에 기록되었거나 자가 보고 심사에서 공개된 지난 6개월 이내의 정신과 입원,
- 의료 기록에 기록되었거나 자가 보고 검사에서 공개된 바와 같이 지난 6개월 이내에 증상이 불안정하거나 심각했던 정신과적 또는 행동적 상태.
- 의료 기록에 기록되었거나 자가 보고 심사 중에 공개/관찰된 피험자가 연구에 부적절할 수 있음을 나타내는 모든 정신과적 또는 행동적 문제;
- 검사 당시 참여를 방해할 수 있는 증상, 특히 자신이나 타인에게 해를 끼치려는 의도를 가진 적극적인 자살 생각 또는 적극적인 망상 또는 정신병적 사고를 나타내는 증상,
- 의료 기록에 기록되었거나 자가 보고 검사 중에 공개된 활동성 악성종양(예: 완화되지 않은 암)
- 자가 보고 검사에서 공개된 바와 같이 향후 6개월 이내에 수술이 권장 및/또는 계획되는 통증 상태
- 자가 보고 검사에서 공개된 통증 상태에 대해 현재 최면 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
8주간 Rose 웹 애플리케이션 접근권 (온라인 최면 녹음)
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연구자가 제작한 최면 오디오 녹음이 포함된 웹 애플리케이션(Rose).
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활성 비교기: 대기자 통제
4주간의 대기 기간(4주 동안 Rose 애플리케이션에 접근할 수 없으며, 이후 4주 동안 Rose 웹 애플리케이션에 접근 가능)
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연구자가 제작한 최면 오디오 녹음이 포함된 웹 애플리케이션(Rose).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로즈 애플리케이션 사용 빈도
기간: 8주간의 연구 참여 기간 동안
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참가자들이 청취한 최면 세션의 총 횟수
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8주간의 연구 참여 기간 동안
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로즈 애플리케이션 사용에 대한 지속적인 관심
기간: 8주 평가
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로즈 애플리케이션을 계속 사용하는 것에 대한 참가자들의 관심도 보고: "로즈 웹/폰 애플리케이션이 다운로드 가능하다면, 이 애플리케이션을 다운로드하고 사용하는 데 얼마나 관심이 있으십니까?" 4 - 매우 관심 있음 3 - 상당히 관심 있음 2 - 어느 정도 관심 있음 1 - 약간 관심 있음 0 - 관심 없음 |
8주 평가
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로즈 애플리케이션 지속 사용을 위한 지불 의사
기간: 8주 평가
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Rose 애플리케이션에 대한 지속적 접근 권한을 위해 비용을 지불할 의사가 있다고 보고한 참가자(연구 2 결과만 사용 가능): "지속적인 접근 권한을 위해 Rose의 월간 구독료를 일정 금액 지불할 의사가 있습니까?" 1 - 예 0 - 아니오 |
8주 평가
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참가자 만족도
기간: 4주, 8주 시점
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참가자들은 Rose 애플리케이션 사용에 대한 만족도에 관한 전반적 만족도 질문에 답했습니다. "모든 사항을 고려했을 때, Rose 웹 애플리케이션 사용에 대해 얼마나 만족하십니까?" 4 - 매우 만족 3 - 다소 만족 2 - 중립 1 - 다소 불만족 0 - 매우 불만족 |
4주, 8주 시점
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 8주 시점
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척도 제목: 시스템 사용성 척도.
최소 - 최대 범위: 0부터 100까지.
높은 점수는 더 나은 사용성(사용 편의성)을 나타냅니다.
이 측정에는 하위 척도 점수가 없습니다.
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8주 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 - 지난 주
기간: 기준선, 4주, 8주
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지난 주 평균 통증에 대한 0-10 숫자 평가 척도: "지난 주에 귀하의 통증이 가장 심했을 때의 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 선택하여 통증을 평가해 주십시오. 여기서 0은 '통증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'입니다."
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기준선, 4주, 8주
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최근 일주일 동안의 최악의 통증
기간: 기준선, 4주, 8주
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지난 주 최악의 통증에 대한 0-10 숫자 평가 척도: "지난 주에 귀하의 통증이 가장 심했을 때의 상태를 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 선택하여 통증을 평가해 주세요. 여기서 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다."
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기준선, 4주, 8주
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PROMIS 수면 장애 단축형 8a
기간: 기준선(0주), 4주 평가, 8주 평가
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평가 영역: 수면 장애. 점수를 합산하여 T 점수로 변환합니다(규준 표본에서 평균 = 50, 표준편차 = 10). 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다. 55점 이상(즉, 규준 평균보다 표준편차의 절반 높은 점수)은 임상적으로 상승된 것으로 간주됩니다. |
기준선(0주), 4주 평가, 8주 평가
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PROMIS 통증 간섭 단축형
기간: 베이스라인(0주차), 4주차 평가, 8주차 평가
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평가 영역: 통증 간섭. 평점을 합산하여 T 점수로 변환합니다(규준 표본에서 평균 = 50, 표준편차 = 10). 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다. 55점 이상(즉, 규준 평균보다 표준편차의 절반 높은 점수)은 임상적으로 상승된 것으로 간주됩니다. |
베이스라인(0주차), 4주차 평가, 8주차 평가
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PROMIS 불안 짧은 형태 7a
기간: 기준선(0주), 4주 평가, 8주 평가
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평가 영역: 불안. 평가 점수를 합산하여 T 점수로 변환합니다(표준 집단에서 평균 = 50, 표준편차 = 10). 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 55점 이상(표준 평균보다 표준편차의 절반 높음)의 점수는 임상적으로 상승된 것으로 간주됩니다. |
기준선(0주), 4주 평가, 8주 평가
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아편유사제 사용 참가자 수
기간: 기준선 (0주), 4주 평가, 8주 평가
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평가 영역: 오피오이드 사용 평가 방법: 참가자에게 현재 오피오이드 약물을 사용하고 있는지 여부를 표시하도록 요청하는 단일 항목. 측정 단위는 현재 최소한 하나의 오피오이드 약물을 사용하고 있다고 표시한 참가자의 수와 비율입니다. |
기준선 (0주), 4주 평가, 8주 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Jensen, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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