Hipnosis clínica digital para el tratamiento del dolor crónico
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que planea inscribir a 50 adultos con dolor lumbar crónico. Los participantes estarán en el estudio durante 8 semanas y el objetivo del estudio es probar diferentes combinaciones de grabaciones de audio de hipnosis para ver qué grabaciones les gustan más a los participantes y conducen a mayores reducciones en el dolor. Los investigadores esperan desarrollar una aplicación móvil utilizando los comentarios de los participantes para hacer que el tratamiento de hipnosis para el dolor crónico esté más disponible. Los investigadores planean desarrollar y comercializar esta aplicación a través de HypnoScientific Inc., una empresa de la que son copropiedad los investigadores.
Los participantes completarán encuestas breves (15-20 minutos) que preguntan sobre el dolor y la salud mental en tres momentos: línea de base (semana 0), 4 semanas y 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un importante problema de salud pública que afecta a más de 100 millones de adultos en los Estados Unidos. Si bien el dolor puede tener profundos impactos negativos, el tratamiento actual sigue siendo inadecuado. Centrarse en los tratamientos con opioides ha dado lugar a una prescripción excesiva, efectos secundarios nocivos y una crisis de uso excesivo. Para abordar este problema, los investigadores del estudio y otros han desarrollado y adaptado la hipnosis para capacitar a las personas para que puedan autocontrolar el dolor. Los hallazgos de la investigación de los investigadores respaldan la hipnosis como una técnica no farmacológica eficaz. Sin embargo, una limitación importante del tratamiento con hipnosis es el acceso, dado que el tratamiento con hipnosis lo proporciona un número muy limitado de médicos capacitados en su uso, además de los importantes costos del tratamiento en persona.
El objetivo principal de este estudio es realizar una prueba piloto de la eficacia del contenido de la hipnosis para el manejo del dolor proporcionado a través de grabaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cumplir con los criterios para tener dolor lumbar crónico (es decir, el dolor lumbar ha sido un problema continuo durante 3 meses o más, según se reveló durante la evaluación de autoinforme, y el dolor lumbar es un problema continuo durante al menos la mitad de los días). en los últimos 3 meses como se reveló durante la evaluación de autoinforme) como un problema de dolor primario o secundario;
- Intensidad promedio del dolor en la última semana ≥ 4 en una escala de 0 a 10, según lo revelado durante la evaluación de autoinforme
- Lee, habla y comprende inglés como se indica en el expediente médico o se revela durante la evaluación de autoinforme;
- Tiene acceso regular a Internet según lo revelado durante la evaluación de autoinforme;
- Tiene acceso a dispositivos (teléfono, computadora de escritorio u otros) con funciones (navegadores, capacidades de audio, etc.) que sean congruentes con los requisitos de la terapéutica digital, según lo evaluado por los miembros del personal durante la evaluación de autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Historial o diagnóstico actual de trastorno psicótico primario o trastorno importante del pensamiento dentro de los últimos 5 años, según se indica en el expediente médico o se revela durante la evaluación de autoinforme;
- Hospitalización psiquiátrica dentro de los últimos 6 meses según se indica en el expediente médico o se revela durante la evaluación de autoinforme;
- Condiciones psiquiátricas o conductuales en las que los síntomas fueron inestables o graves en los últimos 6 meses, según se indica en el expediente médico o se revela durante la evaluación de autoinforme;
- Cualquier problema psiquiátrico o de comportamiento como se indica en el expediente médico o revelado/observado durante la evaluación de autoinforme que indicaría que el sujeto puede ser inapropiado para el estudio;
- Presentar síntomas en el momento de la evaluación que interferirían con la participación, específicamente ideación suicida activa con la intención de dañarse a uno mismo o a otros o pensamientos delirantes o psicóticos activos;
- Malignidad activa (p. ej., cáncer que no está en remisión) según se indica en el expediente médico o se revela durante la evaluación de autoinforme;
- Condición de dolor para la cual se recomienda y/o planifica una cirugía en los próximos seis meses según lo revelado durante la evaluación de autoinforme;
- Actualmente recibe o ha recibido tratamiento de hipnosis para cualquier condición de dolor según lo revelado durante la evaluación de autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
8 semanas de acceso a la aplicación web Rose (grabaciones de hipnosis en línea)
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Una aplicación web (Rose) que contiene grabaciones de audio de hipnosis creadas por los investigadores.
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Comparador activo: Lista de Espera Control
4 semanas en lista de espera (sin acceso a la aplicación Rose durante 4 semanas y luego 4 semanas de acceso a la aplicación web Rose)
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Una aplicación web (Rose) que contiene grabaciones de audio de hipnosis creadas por los investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de la aplicación Rose
Periodo de tiempo: Durante las 8 semanas de participación en el estudio
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Número total de sesiones de hipnosis escuchadas por los participantes
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Durante las 8 semanas de participación en el estudio
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Interés Continuado en el Uso de la Aplicación Rose
Periodo de tiempo: Evaluación de 8 semanas
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Participantes que informan cuánto les interesaría continuar usando la aplicación Rose: "Si la aplicación web/teléfono Rose estuviera disponible para descargar, ¿cuánto le interesaría descargar y usar esta aplicación?" 4 - Extremadamente interesado 3 - Muy interesado 2 - Algo interesado 1 - Poco interesado 0 - No interesado |
Evaluación de 8 semanas
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Disposición a Pagar por el Uso Continuado de la Aplicación Rose
Periodo de tiempo: evaluación de 8 semanas
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Participantes que informaron estar dispuestos a pagar por el acceso continuo a la aplicación Rose (resultados disponibles solo para el Estudio 2): "¿Estaría dispuesto a pagar alguna cantidad por una suscripción mensual a Rose, para tener acceso continuo?" 1 - Sí 0 - No |
evaluación de 8 semanas
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 4 semanas, 8 semanas
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Los participantes respondieron a una pregunta de Satisfacción Global sobre su satisfacción con el uso de la aplicación Rose "Teniendo en cuenta todo, ¿cuán satisfecho está con el uso de la aplicación web Rose?" 4 - Muy satisfecho 3 - Algo satisfecho 2 - Neutral 1 - Algo insatisfecho 0 - Muy insatisfecho |
Puntos temporales de 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Punto temporal de 8 semanas
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Título de la escala: Escala de Usabilidad del Sistema.
Rango mínimo - máximo: 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mayor usabilidad (facilidad de uso).
No hay puntuaciones de subescalas para esta medida.
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Punto temporal de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Promedio - Semana Pasada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Una escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor promedio en la última semana: "Por favor, califique su dolor eligiendo el número que mejor describa su dolor en su PEOR momento durante la ÚLTIMA SEMANA, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el dolor más intenso que pueda imaginar"
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Peor Dolor - Última Semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Una escala de calificación numérica de 0 a 10 para el peor dolor de la semana pasada: "Por favor, califique su dolor eligiendo el número que mejor describa su dolor en su PEOR momento durante la SEMANA PASADA, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el dolor más intenso que pueda imaginar""
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Formulario Abreviado de Alteraciones del Sueño PROMIS 8a
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), evaluación de 4 semanas, evaluación de 8 semanas
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Dominio evaluado: Alteración del Sueño. Las puntuaciones se suman y se convierten a puntuaciones T (Media = 50 y DE = 10 en la muestra normativa). Puntuaciones más altas indican mayor alteración del sueño. Las puntuaciones >= 55 (es decir, media desviación estándar por encima de la media normativa) se consideran clínicamente elevadas. |
Línea de base (semana 0), evaluación de 4 semanas, evaluación de 8 semanas
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Formulario Breve de Interferencia del Dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), evaluación de 4 semanas, evaluación de 8 semanas
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Dominio evaluado: Interferencia del dolor. Las puntuaciones se suman y se convierten a puntuaciones T (Media = 50 y DE = 10 en la muestra normativa). Puntuaciones más altas indican mayor interferencia del dolor. Las puntuaciones que son >= 55 (es decir, media desviación estándar por encima de la media normativa) se consideran clínicamente elevadas. |
Línea de base (semana 0), evaluación de 4 semanas, evaluación de 8 semanas
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PROMIS Forma Corta de Ansiedad 7a
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), evaluación de 4 semanas, evaluación de 8 semanas
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Dominio evaluado: Ansiedad. Las puntuaciones se suman y se convierten a puntuaciones T (Media = 50 y DE = 10 en la muestra normativa). Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Las puntuaciones que son >= 55 (es decir, media desviación estándar por encima de la media normativa) se consideran clínicamente elevadas. |
Baseline (semana 0), evaluación de 4 semanas, evaluación de 8 semanas
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Número de participantes que utilizan opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), evaluación de 4 semanas, evaluación de 8 semanas
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Dominio evaluado: Uso de opioides. Cómo se evaluó: Pregunta única en la que se pedía a los participantes que indicaran si actualmente utilizaban o no algún medicamento opioide. La unidad de medida es el número y la tasa de participantes que indicaron que actualmente utilizan al menos un medicamento opioide. |
Línea de base (semana 0), evaluación de 4 semanas, evaluación de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014786
- R41AT011996 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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