Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой клинический гипноз для лечения хронической боли

29 марта 2024 г. обновлено: Mark Jensen, University of Washington

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором планируется принять участие 50 взрослых с хронической болью в пояснице. Участники будут участвовать в исследовании в течение 8 недель, и цель исследования — протестировать различные комбинации аудиозаписей гипноза, чтобы увидеть, какие записи нравятся участникам больше всего и приводят к наибольшему уменьшению боли. Исследователи надеются разработать мобильное приложение, используя отзывы участников, чтобы сделать лечение хронической боли гипнозом более доступным. Следователи планируют разработать и коммерциализировать это приложение через HypnoScientific Inc., компанию, совладельцем которой являются следователи.

Участники пройдут краткие (15–20 минут) опросы о боли и психическом здоровье в три периода времени: исходный (0-я неделя), 4 недели и 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 100 миллионов взрослых в Соединенных Штатах. Хотя боль может иметь глубокие негативные последствия, нынешнее лечение остается неадекватным. Акцент на лечении опиоидами привел к чрезмерному назначению лекарств, вредным побочным эффектам и кризису злоупотребления. Чтобы решить эту проблему, исследователи и другие исследователи разработали и адаптировали гипноз, чтобы дать людям возможность самостоятельно управлять болью. Результаты исследований исследователей подтверждают, что гипноз является эффективной нефармакологической техникой. Однако существенным ограничением лечения гипнозом является доступ, учитывая, что лечение гипнозом проводится очень ограниченным числом врачей, прошедших подготовку по его использованию, а также значительные затраты на личное лечение.

Основная цель этого исследования — пилотная проверка эффективности содержания гипноза для лечения боли, как это обеспечивается с помощью записей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Соответствие критериям наличия хронической боли в пояснице (т. е. боль в пояснице является постоянной проблемой в течение 3 месяцев или более, как было выявлено в ходе самоотчета, и боль в пояснице является постоянной проблемой в течение как минимум половины дней) в течение последних 3 месяцев, как было выявлено в ходе самоотчета) как первичная или вторичная проблема с болью;
  • Средняя интенсивность боли за последнюю неделю ≥ 4 по шкале от 0 до 10, как было выявлено при проверке самоотчета.
  • Читает, говорит и понимает по-английски, как указано в медицинской документации или во время проверки самоотчета;
  • Имеет регулярный доступ к Интернету, как было указано во время проверки самоотчета;
  • Имеет доступ к устройствам (телефону, настольному компьютеру или другим) с функциями (браузерами, аудиовозможностями и т. д.), которые соответствуют требованиям цифровой терапии, согласно оценке сотрудников во время проверки самоотчета.

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз первичного психотического или серьезного расстройства мышления в течение последних 5 лет, как отмечено в медицинской документации или раскрыто во время самоотчета;
  • Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 месяцев, как отмечено в медицинской карте или раскрыто во время самоотчета;
  • Психиатрические или поведенческие состояния, при которых симптомы были нестабильными или тяжелыми в течение последних 6 месяцев, как это отмечено в медицинской документации или выявлено во время самоотчета;
  • Любые психиатрические или поведенческие проблемы, отмеченные в медицинской документации или обнаруженные/наблюдаемые во время проверки самоотчета, которые указывают на то, что субъект может быть неподходящим для исследования;
  • Наличие симптомов во время скрининга, которые могут помешать участию, в частности, активные суицидальные мысли с намерением причинить вред себе или другим или активное бредовое или психотическое мышление;
  • Активное злокачественное новообразование (например, рак без ремиссии), отмеченное в медицинской документации или выявленное во время самоотчета;
  • Болевое состояние, при котором операция рекомендована и/или запланирована в ближайшие шесть месяцев, как указано в ходе проверки самоотчета;
  • В настоящее время проходит или проходил лечение гипнозом по поводу любого болевого состояния, выявленного во время самоотчета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
8 недель доступа к онлайн-записям гипноза
Записи гипноза, созданные исследователями, которые помогают участникам использовать гипноз для лечения хронической боли.
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
4 недели списка ожидания (без доступа к записям), а затем 4 недели доступа к записям гипноза.
Записи гипноза, созданные исследователями, которые помогают участникам использовать гипноз для лечения хронической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования записей гипноза
Временное ограничение: Оценка за 4 недели, оценка за 8 недель
% участников, которые используют записи гипноза не реже 1 раза в неделю
Оценка за 4 недели, оценка за 8 недель
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Оценка за 4 недели, оценка за 8 недель
% участников, сообщивших о том, что они удовлетворены или очень удовлетворены по 5-балльной глобальной шкале удовлетворенности программой/записями гипноза
Оценка за 4 недели, оценка за 8 недель
Постоянный интерес к использованию записей гипноза
Временное ограничение: 8-недельная оценка
% участников, сообщивших о заинтересованности в продолжении использования записей гипноза
8-недельная оценка
Готовность платить за дальнейшее использование записей гипноза
Временное ограничение: 8-недельная оценка
% участников, сообщивших о готовности платить за постоянный доступ к записям гипноза
8-недельная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли до/после гипноза
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (8 недель для группы лечения, 4 недели для группы из списка ожидания)
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, применяемая до/после с использованием аудиозаписи гипноза.
На протяжении всего исследования (8 недель для группы лечения, 4 недели для группы из списка ожидания)
Средняя боль
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, применяемая в трех временных точках.
Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
ПРОМИС Помехи боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), позволяет оценить, как боль влияет на повседневную деятельность взрослых. Опрос из 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совсем нет» до «Очень сильно».
Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
ПРОМИС Тревога Краткая форма 7а
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), измеряет тревожность у взрослых. Опрос из 7 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
ПРОМИС Нарушение сна 8а
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), позволяет оценить нарушения сна у взрослых. Опрос из 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совсем нет» до «Очень сильно».
Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
Использование опиатов
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
Да/Нет вопрос о том, употребляет ли участник в настоящее время какие-либо опиоидные препараты. Если да, выберите из списка опиоидные препараты. Затем сотрудники исследования будут конвертировать ответы в миллиграммовые эквиваленты морфина.
Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
БольОБНАРУЖИТЬ
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель
Анкета из 9 пунктов, определяющая тип боли и какие ощущения усиливают боль (например, легкое прикосновение, холод/тепло и т. д.)
Исходный уровень (0-я неделя), оценка через 4 недели, оценка через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark Jensen, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00014786
  • R41AT011996 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аудиозаписи гипноза

Подписаться