Digitale klinische Hypnose zur Behandlung chronischer Schmerzen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Aufnahme von 50 Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich vorsieht. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Ziel der Studie ist es, verschiedene Kombinationen von Hypnose-Audioaufnahmen zu testen, um herauszufinden, welche Aufnahmen den Teilnehmern am besten gefallen und zu den größten Schmerzreduktionen führen. Die Forscher hoffen, mithilfe des Feedbacks der Teilnehmer eine mobile App entwickeln zu können, um die Hypnosebehandlung bei chronischen Schmerzen breiter verfügbar zu machen. Die Ermittler planen, diese App über HypnoScientific Inc. zu entwickeln und zu vermarkten, ein Unternehmen, das sich im Miteigentum der Ermittler befindet.
Die Teilnehmer füllen zu drei Zeitpunkten kurze (15–20-minütige) Umfragen zu Schmerzen und psychischer Gesundheit aus: Baseline (Woche 0), 4 Wochen und 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem über 100 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Obwohl Schmerzen tiefgreifende negative Auswirkungen haben können, ist die derzeitige Behandlung unzureichend. Der Fokus auf Opioidbehandlungen hat zu Überverschreibungen, schädlichen Nebenwirkungen und der Überkonsumkrise geführt. Um dieses Problem anzugehen, haben die Studienforscher und andere Hypnose entwickelt und angepasst, um Einzelpersonen in die Lage zu versetzen, Schmerzen selbst zu bewältigen. Erkenntnisse aus der Forschung der Forscher unterstützen Hypnose als wirksame nicht-pharmakologische Technik. Eine erhebliche Einschränkung der Hypnosebehandlung stellt jedoch der Zugang dar, da die Hypnosebehandlung von einer sehr begrenzten Anzahl von Ärzten mit Schulung in der Anwendung durchgeführt wird und die Kosten einer persönlichen Behandlung erheblich sind.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Hypnoseinhalten zur Schmerzbehandlung, die über Aufzeichnungen bereitgestellt werden, in einem Pilotversuch zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllung der Kriterien für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (d. h. Schmerzen im unteren Rücken bestehen seit 3 Monaten oder länger als anhaltendes Problem, wie im Selbstberichtsscreening festgestellt wurde, und Schmerzen im unteren Rücken sind seit mindestens der Hälfte der Tage ein anhaltendes Problem). in den letzten 3 Monaten, wie beim Selbstberichtsscreening festgestellt) als primäres oder sekundäres Schmerzproblem;
- Durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche ≥ 4 auf einer Skala von 0 bis 10, wie beim Selbstberichtsscreening angegeben
- Liest, spricht und versteht Englisch, wie in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstberichts-Screenings offengelegt;
- Verfügt über regelmäßigen Zugang zum Internet, wie bei der Selbstauskunftsprüfung angegeben;
- Hat Zugriff auf Geräte (Telefon, Desktop oder andere) mit Funktionen (Browser, Audiofunktionen usw.), die den Anforderungen der digitalen Therapie entsprechen, wie von den Mitarbeitern während des Selbstberichts-Screenings beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer primären psychotischen oder schweren Denkstörung innerhalb der letzten 5 Jahre, wie in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstberichts-Screenings offengelegt;
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate, wie in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstberichts-Screenings offengelegt;
- Psychiatrische oder Verhaltensstörungen, bei denen die Symptome in den letzten 6 Monaten instabil oder schwerwiegend waren, wie in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstberichts-Screenings offengelegt;
- Alle psychiatrischen oder Verhaltensprobleme, die in der Krankenakte vermerkt sind oder während des Selbstberichts-Screenings offengelegt/beobachtet wurden und darauf hindeuten, dass der Proband für das Studium ungeeignet sein könnte;
- Zum Zeitpunkt des Screenings Symptome aufweisen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere aktive Suizidgedanken mit der Absicht, sich selbst oder anderen zu schaden, oder aktives wahnhaftes oder psychotisches Denken;
- Aktive Malignität (z. B. Krebs, der sich nicht in Remission befindet), wie in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstberichts-Screenings offengelegt;
- Schmerzzustand, für den eine Operation empfohlen und/oder in den nächsten sechs Monaten geplant ist, wie im Rahmen des Selbstberichts-Screenings bekannt gegeben;
- Sie erhalten oder haben derzeit eine Hypnosebehandlung wegen einer Schmerzerkrankung erhalten, die im Rahmen des Selbstberichts-Screenings festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
8 Wochen Zugang zur Rose-Webanwendung (Online-Hypnoseaufnahmen)
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Eine Webanwendung (Rose), die von den Untersuchern erstellte Hypnose-Audioaufnahmen enthält.
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
4 Wochen Warteliste (kein Zugang zur Rose-Anwendung für 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Zugang zur Rose-Webanwendung)
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Eine Webanwendung (Rose), die von den Untersuchern erstellte Hypnose-Audioaufnahmen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Nutzung der Rose-Anwendung
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Studienteilnahme
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Gesamtzahl der von Teilnehmern angehörten Hypnosesitzungen
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Während der 8-wöchigen Studienteilnahme
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Anhaltendes Interesse an der Nutzung der Rose-Anwendung
Zeitfenster: 8-Wochen-Bewertung
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Teilnehmer geben an, wie interessiert sie daran wären, die Rose-Anwendung weiterhin zu nutzen: "Wenn die Rose-Web-/Telefonanwendung zum Download verfügbar wäre, wie interessiert wären Sie daran, diese Anwendung herunterzuladen und zu nutzen?" 4 - Äußerst interessiert 3 - Sehr interessiert 2 - Etwas interessiert 1 - Wenig interessiert 0 - Nicht interessiert |
8-Wochen-Bewertung
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Bereitschaft zur Zahlung für die fortgesetzte Nutzung der Rose-Anwendung
Zeitfenster: 8-Wochen-Bewertung
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Teilnehmer, die eine Zahlungsbereitschaft für den fortgesetzten Zugang zur Rose-Anwendung angaben (Ergebnisse nur für Studie 2 verfügbar): „Wären Sie bereit, einen monatlichen Betrag für ein Rose-Abonnement zu zahlen, um weiterhin Zugang zu haben?“ 1 - Ja 0 - Nein |
8-Wochen-Bewertung
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4-Wochen-, 8-Wochen-Zeitpunkte
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Die Teilnehmer beantworteten eine globale Zufriedenheitsfrage zu ihrer Zufriedenheit mit der Nutzung der Rose-Anwendung: "Alles in allem, wie zufrieden sind Sie mit der Nutzung der Rose-Webanwendung?" 4 - Sehr zufrieden 3 - Ziemlich zufrieden 2 - Neutral 1 - Ziemlich unzufrieden 0 - Sehr unzufrieden |
4-Wochen-, 8-Wochen-Zeitpunkte
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 8-Wochen-Zeitpunkt
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Skalentitel: System Usability Scale.
Minimum - Maximum Bereich: 0 bis 100.
Höhere Werte zeigen eine höhere Benutzerfreundlichkeit (Einfachheit der Nutzung) an.
Für dieses Maß gibt es keine Unterkategoriewerte.
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8-Wochen-Zeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Schmerz - Letzte Woche
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Eine 0-10 numerische Bewertungsskala für durchschnittliche Schmerzen in der vergangenen Woche: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl wählen, die Ihre Schmerzen im SCHLIMMSTEN Zustand in der VERGANGENEN WOCHE am besten beschreibt, wobei 0 ‚keine Schmerzen‘ und 10 ‚Schmerzen so schlimm wie Sie sich vorstellen können‘ bedeutet“
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Schlimmster Schmerz - Letzte Woche
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Eine 0-10 numerische Bewertungsskala für den stärksten Schmerz in der vergangenen Woche: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl wählen, die Ihren Schmerz im SCHLIMMSTEN Zustand in der VERGANGENEN WOCHE am besten beschreibt, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können" bedeutet"
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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PROMIS Schlafstörungen Kurzform 8a
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 4-Wochen-Beurteilung, 8-Wochen-Beurteilung
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Bewerteter Bereich: Schlafstörungen. Die Bewertungen werden summiert und in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50 und SD = 10 in der normativen Stichprobe). Höhere Werte weisen auf stärkere Schlafstörungen hin. Werte, die >= 55 sind (d. h. eine halbe SD über dem normativen Mittelwert), gelten als klinisch erhöht. |
Baseline (Woche 0), 4-Wochen-Beurteilung, 8-Wochen-Beurteilung
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PROMIS-Schmerzinterferenz Kurzform
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 4-Wochen-Bewertung, 8-Wochen-Bewertung
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Bewertungsbereich: Schmerzinterferenz. Die Bewertungen werden summiert und in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10 in der Normstichprobe). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin. Werte, die >= 55 sind (d.h. eine halbe Standardabweichung über dem normativen Mittelwert), gelten als klinisch erhöht. |
Baseline (Woche 0), 4-Wochen-Bewertung, 8-Wochen-Bewertung
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PROMIS-Angst-Kurzform 7a
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 4-Wochen-Bewertung, 8-Wochen-Bewertung
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Bewertungsbereich: Angst. Die Bewertungen werden summiert und in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50 und SD = 10 in der Normstichprobe). Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin. Werte, die >= 55 sind (d.h. eine halbe SD über dem Normmittelwert), gelten als klinisch erhöht. |
Baseline (Woche 0), 4-Wochen-Bewertung, 8-Wochen-Bewertung
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Anzahl der Teilnehmer, die Opioide verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), 4-Wochen-Beurteilung, 8-Wochen-Beurteilung
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Bewerteter Bereich: Opioidgebrauch. Bewertungsmethode: Einzelne Frage, bei der die Teilnehmer angeben sollen, ob sie derzeit Opioidmedikamente verwenden. Die Maßeinheit ist die Anzahl und Rate der Teilnehmer, die angegeben haben, dass sie derzeit mindestens ein Opioidmedikament verwenden. |
Ausgangswert (Woche 0), 4-Wochen-Beurteilung, 8-Wochen-Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Jensen, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014786
- R41AT011996 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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