Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale klinische hypnose voor het beheer van chronische pijn

29 maart 2024 bijgewerkt door: Mark Jensen, University of Washington

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waaraan 50 volwassenen met chronische lage rugpijn zullen deelnemen. Deelnemers zullen 8 weken aan het onderzoek deelnemen en het doel van het onderzoek is om verschillende combinaties van hypnose-audio-opnamen te testen om te zien welke opnames deelnemers het beste vinden en tot de grootste vermindering van pijn leiden. De onderzoekers hopen een mobiele app te ontwikkelen met behulp van de feedback van deelnemers om de hypnosebehandeling voor chronische pijn breder beschikbaar te maken. De onderzoekers zijn van plan deze app te ontwikkelen en op de markt te brengen via HypnoScientific Inc., een bedrijf dat mede-eigendom is van de onderzoekers.

Deelnemers vullen korte (15-20 minuten) enquêtes in waarin vragen worden gesteld over pijn en geestelijke gezondheid op drie tijdstippen: Basislijn (week 0), 4 weken en 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een groot probleem voor de volksgezondheid dat meer dan 100 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft. Hoewel pijn diepgaande negatieve gevolgen kan hebben, blijft de huidige behandeling ontoereikend. Een focus op opioïdenbehandelingen heeft geleid tot overmatig voorschrijven, schadelijke bijwerkingen en de overmatig gebruikscrisis. Om dit probleem aan te pakken hebben de onderzoekers en anderen hypnose ontwikkeld en aangepast om individuen in staat te stellen zelf met pijn om te gaan. Bevindingen uit het onderzoek van de onderzoekers ondersteunen hypnose als een effectieve niet-farmacologische techniek. Een significante beperking van hypnosebehandeling is echter de toegankelijkheid, aangezien de hypnosebehandeling wordt gegeven door een zeer beperkt aantal artsen die zijn opgeleid in het gebruik ervan, evenals de aanzienlijke kosten van persoonlijke behandeling.

Het belangrijkste doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van hypnose-inhoud voor pijnbeheersing, zoals aangeboden via opnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voldoen aan de criteria voor het hebben van chronische lage rugpijn (d.w.z. pijn in de lage rug is al 3 maanden of langer een aanhoudend probleem, zoals onthuld tijdens de zelfrapportagescreening, en pijn in de lage rug is al minstens de helft van de dagen een aanhoudend probleem in de afgelopen 3 maanden, zoals onthuld tijdens zelfrapportagescreening) als primair of secundair pijnprobleem;
  • Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week ≥ 4 op een schaal van 0-10, zoals bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening
  • Leest, spreekt en begrijpt het Engels zoals vermeld in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
  • Heeft regelmatig toegang tot internet, zoals bekendgemaakt tijdens de zelfrapportagescreening;
  • Heeft toegang tot apparaten (telefoon, desktop of andere) met functies (browsers, audiomogelijkheden, enz.) die overeenkomen met de vereisten van de digitale therapie, zoals beoordeeld door personeelsleden tijdens zelfrapportagescreening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van primaire psychotische of ernstige denkstoornis in de afgelopen vijf jaar, zoals genoteerd in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden, zoals vermeld in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
  • Psychiatrische of gedragsstoornissen waarbij de symptomen in de afgelopen zes maanden onstabiel of ernstig waren, zoals vermeld in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
  • Eventuele psychiatrische of gedragsproblemen zoals vermeld in het medisch dossier of onthuld/geobserveerd tijdens zelfrapportagescreening die erop zouden kunnen wijzen dat de proefpersoon niet geschikt is voor onderzoek;
  • Het vertonen van symptomen op het moment van de screening die de deelname zouden belemmeren, met name actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling zichzelf of anderen schade toe te brengen, of actief waanvoorstellingen of psychotisch denken;
  • Actieve maligniteit (bijvoorbeeld kanker die niet in remissie is) zoals vermeld in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
  • Pijnaandoening waarvoor een operatie wordt aanbevolen en/of gepland in de komende zes maanden, zoals bekendgemaakt tijdens de zelfrapportagescreening;
  • Momenteel een hypnosebehandeling ondergaan of hebben gehad voor een pijnaandoening zoals bekendgemaakt tijdens de zelfrapportagescreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
8 weken toegang tot online hypnose-opnames
Hypnose-opnames gemaakt door de onderzoekers die deelnemers begeleiden bij het gebruik van hypnose om chronische pijn te beheersen.
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
4 weken wachtlijst (geen toegang tot opnames) en daarna 4 weken toegang tot hypnose-opnames
Hypnose-opnames gemaakt door de onderzoekers die deelnemers begeleiden bij het gebruik van hypnose om chronische pijn te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het gebruik van hypnose-opnames
Tijdsspanne: 4 weken evaluatie, 8 weken evaluatie
% deelnemers dat de hypnose-opnames minimaal 1x per week gebruikt
4 weken evaluatie, 8 weken evaluatie
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken evaluatie, 8 weken evaluatie
% deelnemers dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn op een 5-punts Global Satisfaction-maatstaf met het hypnoseprogramma/de opnames
4 weken evaluatie, 8 weken evaluatie
Aanhoudende interesse in het gebruik van hypnose-opnames
Tijdsspanne: Evaluatie van 8 weken
% deelnemers dat aangeeft interesse te hebben om de hypnose-opnames te blijven gebruiken
Evaluatie van 8 weken
Bereidheid om te betalen voor voortgezet gebruik van hypnose-opnamen
Tijdsspanne: Evaluatie van 8 weken
% van de deelnemers dat aangeeft bereid te zijn te betalen voor voortdurende toegang tot de hypnose-opnamen
Evaluatie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit vóór/posthypnose
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (8 weken voor de behandelgroep, 4 weken voor de wachtlijstgroep)
Een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, toegediend vóór/post met behulp van de hypnose-audio-opname
Gedurende de gehele onderzoeksduur (8 weken voor de behandelgroep, 4 weken voor de wachtlijstgroep)
Gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
Een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, toegediend op drie tijdstippen
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
Door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wordt onderzocht hoe pijn de dagelijkse activiteiten van volwassenen beïnvloedt. Enquête met 8 items en een 5-punts Likertschaal, variërend van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
PROMIS Angst Verkort formulier 7a
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
Door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wordt angst bij volwassenen onderzocht. Enquête met 7 items en een Likert-schaal van 5 punten, variërend van 'Nooit' tot 'Altijd'
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
PROMIS Slaapstoornis 8a
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
Door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wordt slaapverstoring bij volwassenen onderzocht. Enquête met 8 items en een 5-punts Likertschaal, variërend van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
Ja/Nee vraag of de deelnemer momenteel opioïde medicijnen gebruikt. Zo ja, maak dan een keuze uit een lijst met opioïdemedicijnen. De antwoorden zullen vervolgens door het onderzoekspersoneel worden omgezet in morfine-milligramequivalenten.
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
Pijn DETECT
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
Vragenlijst met 9 items die het soort pijn onderzoekt en welke sensaties de pijn verergeren (bijv. lichte aanraking, kou/hitte, etc.)
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Jensen, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00014786
  • R41AT011996 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypnose audio-opnamen

3
Abonneren