- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06050083
Digitale klinische hypnose voor het beheer van chronische pijn
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waaraan 50 volwassenen met chronische lage rugpijn zullen deelnemen. Deelnemers zullen 8 weken aan het onderzoek deelnemen en het doel van het onderzoek is om verschillende combinaties van hypnose-audio-opnamen te testen om te zien welke opnames deelnemers het beste vinden en tot de grootste vermindering van pijn leiden. De onderzoekers hopen een mobiele app te ontwikkelen met behulp van de feedback van deelnemers om de hypnosebehandeling voor chronische pijn breder beschikbaar te maken. De onderzoekers zijn van plan deze app te ontwikkelen en op de markt te brengen via HypnoScientific Inc., een bedrijf dat mede-eigendom is van de onderzoekers.
Deelnemers vullen korte (15-20 minuten) enquêtes in waarin vragen worden gesteld over pijn en geestelijke gezondheid op drie tijdstippen: Basislijn (week 0), 4 weken en 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een groot probleem voor de volksgezondheid dat meer dan 100 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft. Hoewel pijn diepgaande negatieve gevolgen kan hebben, blijft de huidige behandeling ontoereikend. Een focus op opioïdenbehandelingen heeft geleid tot overmatig voorschrijven, schadelijke bijwerkingen en de overmatig gebruikscrisis. Om dit probleem aan te pakken hebben de onderzoekers en anderen hypnose ontwikkeld en aangepast om individuen in staat te stellen zelf met pijn om te gaan. Bevindingen uit het onderzoek van de onderzoekers ondersteunen hypnose als een effectieve niet-farmacologische techniek. Een significante beperking van hypnosebehandeling is echter de toegankelijkheid, aangezien de hypnosebehandeling wordt gegeven door een zeer beperkt aantal artsen die zijn opgeleid in het gebruik ervan, evenals de aanzienlijke kosten van persoonlijke behandeling.
Het belangrijkste doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van hypnose-inhoud voor pijnbeheersing, zoals aangeboden via opnames.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joy Chan
- Telefoonnummer: 206-744-3626
- E-mail: joychan@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaron Flaster
- Telefoonnummer: 206-616-7934
- E-mail: aflaster@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Voldoen aan de criteria voor het hebben van chronische lage rugpijn (d.w.z. pijn in de lage rug is al 3 maanden of langer een aanhoudend probleem, zoals onthuld tijdens de zelfrapportagescreening, en pijn in de lage rug is al minstens de helft van de dagen een aanhoudend probleem in de afgelopen 3 maanden, zoals onthuld tijdens zelfrapportagescreening) als primair of secundair pijnprobleem;
- Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week ≥ 4 op een schaal van 0-10, zoals bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening
- Leest, spreekt en begrijpt het Engels zoals vermeld in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
- Heeft regelmatig toegang tot internet, zoals bekendgemaakt tijdens de zelfrapportagescreening;
- Heeft toegang tot apparaten (telefoon, desktop of andere) met functies (browsers, audiomogelijkheden, enz.) die overeenkomen met de vereisten van de digitale therapie, zoals beoordeeld door personeelsleden tijdens zelfrapportagescreening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van primaire psychotische of ernstige denkstoornis in de afgelopen vijf jaar, zoals genoteerd in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden, zoals vermeld in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
- Psychiatrische of gedragsstoornissen waarbij de symptomen in de afgelopen zes maanden onstabiel of ernstig waren, zoals vermeld in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
- Eventuele psychiatrische of gedragsproblemen zoals vermeld in het medisch dossier of onthuld/geobserveerd tijdens zelfrapportagescreening die erop zouden kunnen wijzen dat de proefpersoon niet geschikt is voor onderzoek;
- Het vertonen van symptomen op het moment van de screening die de deelname zouden belemmeren, met name actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling zichzelf of anderen schade toe te brengen, of actief waanvoorstellingen of psychotisch denken;
- Actieve maligniteit (bijvoorbeeld kanker die niet in remissie is) zoals vermeld in het medisch dossier of bekendgemaakt tijdens zelfrapportagescreening;
- Pijnaandoening waarvoor een operatie wordt aanbevolen en/of gepland in de komende zes maanden, zoals bekendgemaakt tijdens de zelfrapportagescreening;
- Momenteel een hypnosebehandeling ondergaan of hebben gehad voor een pijnaandoening zoals bekendgemaakt tijdens de zelfrapportagescreening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
8 weken toegang tot online hypnose-opnames
|
Hypnose-opnames gemaakt door de onderzoekers die deelnemers begeleiden bij het gebruik van hypnose om chronische pijn te beheersen.
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
4 weken wachtlijst (geen toegang tot opnames) en daarna 4 weken toegang tot hypnose-opnames
|
Hypnose-opnames gemaakt door de onderzoekers die deelnemers begeleiden bij het gebruik van hypnose om chronische pijn te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van het gebruik van hypnose-opnames
Tijdsspanne: 4 weken evaluatie, 8 weken evaluatie
|
% deelnemers dat de hypnose-opnames minimaal 1x per week gebruikt
|
4 weken evaluatie, 8 weken evaluatie
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken evaluatie, 8 weken evaluatie
|
% deelnemers dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn op een 5-punts Global Satisfaction-maatstaf met het hypnoseprogramma/de opnames
|
4 weken evaluatie, 8 weken evaluatie
|
Aanhoudende interesse in het gebruik van hypnose-opnames
Tijdsspanne: Evaluatie van 8 weken
|
% deelnemers dat aangeeft interesse te hebben om de hypnose-opnames te blijven gebruiken
|
Evaluatie van 8 weken
|
Bereidheid om te betalen voor voortgezet gebruik van hypnose-opnamen
Tijdsspanne: Evaluatie van 8 weken
|
% van de deelnemers dat aangeeft bereid te zijn te betalen voor voortdurende toegang tot de hypnose-opnamen
|
Evaluatie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteit vóór/posthypnose
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksduur (8 weken voor de behandelgroep, 4 weken voor de wachtlijstgroep)
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, toegediend vóór/post met behulp van de hypnose-audio-opname
|
Gedurende de gehele onderzoeksduur (8 weken voor de behandelgroep, 4 weken voor de wachtlijstgroep)
|
Gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, toegediend op drie tijdstippen
|
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wordt onderzocht hoe pijn de dagelijkse activiteiten van volwassenen beïnvloedt.
Enquête met 8 items en een 5-punts Likertschaal, variërend van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'
|
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
PROMIS Angst Verkort formulier 7a
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wordt angst bij volwassenen onderzocht.
Enquête met 7 items en een Likert-schaal van 5 punten, variërend van 'Nooit' tot 'Altijd'
|
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
PROMIS Slaapstoornis 8a
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wordt slaapverstoring bij volwassenen onderzocht.
Enquête met 8 items en een 5-punts Likertschaal, variërend van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'
|
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Ja/Nee vraag of de deelnemer momenteel opioïde medicijnen gebruikt.
Zo ja, maak dan een keuze uit een lijst met opioïdemedicijnen.
De antwoorden zullen vervolgens door het onderzoekspersoneel worden omgezet in morfine-milligramequivalenten.
|
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Pijn DETECT
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Vragenlijst met 9 items die het soort pijn onderzoekt en welke sensaties de pijn verergeren (bijv.
lichte aanraking, kou/hitte, etc.)
|
Basislijn (week 0), beoordeling van 4 weken, beoordeling van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Jensen, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014786
- R41AT011996 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypnose audio-opnamen
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Library of Medicine (NLM)VoltooidMultimorbiditeitVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
University Hospital, ToulouseIngetrokken
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Stanford UniversityIngetrokken