- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050083
Digitální klinická hypnóza pro léčbu chronické bolesti
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje zapsat 50 dospělých s chronickou bolestí dolní části zad. Účastníci budou ve studii po dobu 8 týdnů a cílem studie je otestovat různé kombinace zvukových nahrávek hypnózy, aby se zjistilo, které nahrávky se účastníkům líbí nejlépe a vedou k největšímu snížení bolesti. Vyšetřovatelé doufají, že vyvinou mobilní aplikaci využívající zpětnou vazbu účastníků, aby byla léčba chronickou bolestí hypnózou více dostupná. Vyšetřovatelé plánují vyvinout a komercializovat tuto aplikaci prostřednictvím společnosti HypnoScientific Inc., která je spoluvlastněna vyšetřovateli.
Účastníci vyplní krátké (15–20 minut) průzkumy, které se ptají na bolest a duševní zdraví ve třech časových bodech: Výchozí stav (týden 0), 4 týdny a 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje více než 100 milionů dospělých ve Spojených státech. Zatímco bolest může mít hluboké negativní dopady, současná léčba zůstává nedostatečná. Zaměření na léčbu opioidy vedlo k nadměrnému předepisování, škodlivým vedlejším účinkům a krizi nadměrného užívání. K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé studie a další vyvinuli a přizpůsobili hypnózu, aby jednotlivcům umožnili samostatně zvládat bolest. Poznatky z výzkumu vyšetřovatelů podporují hypnózu jako účinnou nefarmakologickou techniku. Významným omezením léčby hypnózou je však přístup vzhledem k tomu, že léčbu hypnózou poskytuje velmi omezený počet klinických lékařů se školením v jejím používání, jakož i značné náklady na osobní léčbu.
Hlavním cílem této studie je pilotně otestovat účinnost obsahu hypnózy pro zvládání bolesti, jak je poskytnuta prostřednictvím nahrávek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Splnění kritérií pro chronickou bolest dolní části zad (tj. bolest v dolní části zad je přetrvávajícím problémem po dobu 3 měsíců nebo déle, jak bylo odhaleno během vlastního screeningu a bolest v dolní části zad jako přetrvávající problém po dobu nejméně poloviny dní v posledních 3 měsících, jak bylo uvedeno během self-report screeningu) jako primární nebo sekundární problém bolesti;
- Průměrná intenzita bolesti v minulém týdnu ≥ 4 na stupnici 0-10, jak bylo uvedeno během screeningu vlastního hodnocení
- Čte, mluví a rozumí anglicky, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu vlastního hlášení;
- Má pravidelný přístup k internetu, jak bylo odhaleno během prověřování self-report;
- Má přístup k zařízením (telefon, stolní počítač nebo jiná) s funkcemi (prohlížeče, zvukové možnosti atd.), které jsou v souladu s požadavky digitální terapie, jak je vyhodnotili zaměstnanci během prověřování vlastních zpráv.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení za posledních 5 let, jak je zaznamenáno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu podle vlastního uvážení;
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu podle vlastního uvážení;
- Psychiatrické nebo behaviorální stavy, kdy symptomy byly nestabilní nebo závažné během posledních 6 měsíců, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
- Jakékoli psychiatrické problémy nebo problémy s chováním, jak jsou zaznamenány v lékařském záznamu nebo zveřejněny/pozorovány během screeningu s vlastním hodnocením, které by naznačovaly, že subjekt může být nevhodný pro studii;
- Přítomnost příznaků v době screeningu, které by narušovaly účast, konkrétně aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem ublížit sobě nebo ostatním nebo aktivní klamné nebo psychotické myšlení;
- Aktivní malignita (např. rakovina, která není v remisi), jak je zaznamenáno v lékařském záznamu nebo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
- Bolestivý stav, pro který je doporučován a/nebo plánován chirurgický zákrok v příštích šesti měsících, jak bylo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
- V současné době dostáváte nebo jste podstoupili léčbu hypnózou pro jakýkoli bolestivý stav, jak bylo popsáno během screeningu s vlastním hlášením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
8 týdnů přístupu k webové aplikaci Rose (online nahrávky hypnózy)
|
Webová aplikace (Rose), která obsahuje hypnózu audio nahrávky vytvořené vyšetřovateli.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina na čekací listině
4 týdny čekací listiny (žádný přístup k aplikaci Rose po dobu 4 týdnů a poté 4 týdny přístupu k webové aplikaci Rose)
|
Webová aplikace (Rose), která obsahuje hypnózu audio nahrávky vytvořené vyšetřovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence používání aplikace Rose
Časové okno: Během 8 týdnů účasti ve studii
|
Celkový počet hypnotických sezení, kterým účastníci naslouchali
|
Během 8 týdnů účasti ve studii
|
|
Pokračující zájem o používání aplikace Rose
Časové okno: 8týdenní hodnocení
|
Účastníci uvádějí, jak by byli ochotni nadále používat aplikaci Rose: "Pokud by byla webová/mobilní aplikace Rose k dispozici ke stažení, jak byste byli ochotni si ji stáhnout a používat?" 4 - Velmi ochotně 3 - Velmi 2 - Spíše ochotně 1 - Málo ochotně 0 - Vůbec neochotně |
8týdenní hodnocení
|
|
Ochota platit za pokračující používání aplikace Rose
Časové okno: 8týdenní hodnocení
|
Účastníci, kteří projevili ochotu platit za pokračující přístup k aplikaci Rose (výsledky dostupné pouze pro Studii 2): "Byli byste ochotni zaplatit nějakou částku za měsíční předplatné Rose, abyste měli pokračující přístup?" 1 - Ano 0 - Ne |
8týdenní hodnocení
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 4 týden, 8 týden časové body
|
Účastníci odpověděli na otázku Celkové spokojenosti týkající se jejich spokojenosti s používáním aplikace Rose: „Když vezmete v úvahu všechny skutečnosti, jak jste spokojeni s používáním webové aplikace Rose?“ 4 – Velmi spokojen 3 – Částečně spokojen 2 – Neutrální 1 – Částečně nespokojen 0 – Velmi nespokojen |
4 týden, 8 týden časové body
|
|
Škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 8týdenní časový bod
|
Název škály: Systémová škála použitelnosti.
Minimální - maximální rozsah: 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost (snadnost použití).
Toto měření nemá dílčí skóre.
|
8týdenní časový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná bolest – uplynulý týden
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Číselná škála hodnocení bolesti 0-10 pro průměrnou bolest v uplynulém týdnu: "Ohodnoťte svou bolest výběrem jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest v jejím NEJHORŠÍM stavu v UPlynulém TÝDNU, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "bolest tak silnou, jak si dokážete představit""
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Nejhorší bolest - Minulý týden
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Numerická škála hodnocení bolesti 0-10 pro nejhorší bolest v uplynulém týdnu: "Ohodnoťte svou bolest výběrem jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest v jejím NEJHORŠÍM stavu v UPlynulém TÝDNU, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "bolest tak špatná, jak si dokážete představit""
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
PROMIS Krátká forma poruchy spánku 8a
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 4týdenní hodnocení, 8týdenní hodnocení
|
Hodnocená doména: Poruchy spánku. Hodnocení jsou sečtena a převedena na T-skóre (průměr = 50 a SD = 10 v normativním vzorku). Vyšší skóre znamená větší poruchy spánku. Skóre ≥ 55 (tj. půl SD nad normativním průměrem) jsou považována za klinicky zvýšená. |
Výchozí stav (týden 0), 4týdenní hodnocení, 8týdenní hodnocení
|
|
PROMIS Krátká forma interference bolesti
Časové okno: Baseline (týden 0), 4týdenní hodnocení, 8týdenní hodnocení
|
Posuzovaná oblast: Interference bolesti. Hodnocení se sečtou a převedou na T-skóre (průměr = 50 a SD = 10 v normativním vzorku). Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti. Skóre, která jsou >= 55 (tj. o polovinu směrodatné odchylky nad normativním průměrem), jsou považována za klinicky zvýšená. |
Baseline (týden 0), 4týdenní hodnocení, 8týdenní hodnocení
|
|
PROMIS Krátká forma úzkosti 7a
Časové okno: Baseline (týden 0), 4týdenní hodnocení, 8týdenní hodnocení
|
Posuzovaná oblast: Úzkost. Hodnocení se sčítají a převádějí na T-skóre (průměr = 50 a SD = 10 v normativním vzorku). Vyšší skóre značí větší úzkost. Skóre >= 55 (tj. o polovinu SD nad normativním průměrem) jsou považována za klinicky zvýšená. |
Baseline (týden 0), 4týdenní hodnocení, 8týdenní hodnocení
|
|
Počet účastníků užívajících opioidy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 4týdenní hodnocení, 8týdenní hodnocení
|
Hodnocená oblast: Užívání opioidů Způsob hodnocení: Jedna položka, která žádá účastníky, aby uvedli, zda v současné době užívají nějaké léky obsahující opioidy. Jednotkou měření je počet a podíl účastníků, kteří uvedli, že v současné době užívají alespoň jeden lék obsahující opioid. |
Výchozí stav (týden 0), 4týdenní hodnocení, 8týdenní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Jensen, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014786
- R41AT011996 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .