Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální klinická hypnóza pro léčbu chronické bolesti

29. března 2024 aktualizováno: Mark Jensen, University of Washington

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje zapsat 50 dospělých s chronickou bolestí dolní části zad. Účastníci budou ve studii po dobu 8 týdnů a cílem studie je otestovat různé kombinace zvukových nahrávek hypnózy, aby se zjistilo, které nahrávky se účastníkům líbí nejlépe a vedou k největšímu snížení bolesti. Vyšetřovatelé doufají, že vyvinou mobilní aplikaci využívající zpětnou vazbu účastníků, aby byla léčba chronickou bolestí hypnózou více dostupná. Vyšetřovatelé plánují vyvinout a komercializovat tuto aplikaci prostřednictvím společnosti HypnoScientific Inc., která je spoluvlastněna vyšetřovateli.

Účastníci vyplní krátké (15–20 minut) průzkumy, které se ptají na bolest a duševní zdraví ve třech časových bodech: Výchozí stav (týden 0), 4 týdny a 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Bolest je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje více než 100 milionů dospělých ve Spojených státech. Zatímco bolest může mít hluboké negativní dopady, současná léčba zůstává nedostatečná. Zaměření na léčbu opioidy vedlo k nadměrnému předepisování, škodlivým vedlejším účinkům a krizi nadměrného užívání. K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé studie a další vyvinuli a přizpůsobili hypnózu, aby jednotlivcům umožnili samostatně zvládat bolest. Poznatky z výzkumu vyšetřovatelů podporují hypnózu jako účinnou nefarmakologickou techniku. Významným omezením léčby hypnózou je však přístup vzhledem k tomu, že léčbu hypnózou poskytuje velmi omezený počet klinických lékařů se školením v jejím používání, jakož i značné náklady na osobní léčbu.

Hlavním cílem této studie je pilotně otestovat účinnost obsahu hypnózy pro zvládání bolesti, jak je poskytnuta prostřednictvím nahrávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joy Chan
  • Telefonní číslo: 206-744-3626
  • E-mail: joychan@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aaron Flaster
  • Telefonní číslo: 206-616-7934
  • E-mail: aflaster@uw.edu

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Splnění kritérií pro chronickou bolest dolní části zad (tj. bolest v dolní části zad je přetrvávajícím problémem po dobu 3 měsíců nebo déle, jak bylo odhaleno během vlastního screeningu a bolest v dolní části zad jako přetrvávající problém po dobu nejméně poloviny dní v posledních 3 měsících, jak bylo uvedeno během self-report screeningu) jako primární nebo sekundární problém bolesti;
  • Průměrná intenzita bolesti v minulém týdnu ≥ 4 na stupnici 0-10, jak bylo uvedeno během screeningu vlastního hodnocení
  • Čte, mluví a rozumí anglicky, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu vlastního hlášení;
  • Má pravidelný přístup k internetu, jak bylo odhaleno během prověřování self-report;
  • Má přístup k zařízením (telefon, stolní počítač nebo jiná) s funkcemi (prohlížeče, zvukové možnosti atd.), které jsou v souladu s požadavky digitální terapie, jak je vyhodnotili zaměstnanci během prověřování vlastních zpráv.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení za posledních 5 let, jak je zaznamenáno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu podle vlastního uvážení;
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu podle vlastního uvážení;
  • Psychiatrické nebo behaviorální stavy, kdy symptomy byly nestabilní nebo závažné během posledních 6 měsíců, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
  • Jakékoli psychiatrické problémy nebo problémy s chováním, jak jsou zaznamenány v lékařském záznamu nebo zveřejněny/pozorovány během screeningu s vlastním hodnocením, které by naznačovaly, že subjekt může být nevhodný pro studii;
  • Přítomnost příznaků v době screeningu, které by narušovaly účast, konkrétně aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem ublížit sobě nebo ostatním nebo aktivní klamné nebo psychotické myšlení;
  • Aktivní malignita (např. rakovina, která není v remisi), jak je zaznamenáno v lékařském záznamu nebo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
  • Bolestivý stav, pro který je doporučován a/nebo plánován chirurgický zákrok v příštích šesti měsících, jak bylo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
  • V současné době dostáváte nebo jste podstoupili léčbu hypnózou pro jakýkoli bolestivý stav, jak bylo popsáno během screeningu s vlastním hlášením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
8 týdnů přístupu k online nahrávkám hypnózy
Nahrávky hypnózy vytvořené vyšetřovateli, které vedou účastníky používáním hypnózy ke zvládání chronické bolesti.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
4 týdny čekací listiny (žádný přístup k nahrávkám) a poté 4 týdny přístupu k nahrávkám hypnózy
Nahrávky hypnózy vytvořené vyšetřovateli, které vedou účastníky používáním hypnózy ke zvládání chronické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání nahrávek hypnózy
Časové okno: Hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
% účastníků, kteří používají nahrávky hypnózy alespoň 1x týdně
Hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: Hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
% účastníků, kteří uvádějí, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni na základě 5bodové míry globální spokojenosti s programem/nahrávkami hypnózy
Hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
Neustálý zájem o používání nahrávek hypnózy
Časové okno: Hodnocení 8 týdnů
% účastníků, kteří hlásí zájem nadále používat nahrávky hypnózy
Hodnocení 8 týdnů
Ochota platit za další používání nahrávek hypnózy
Časové okno: Hodnocení 8 týdnů
% účastníků, kteří uvádějí ochotu platit za pokračující přístup k nahrávkám hypnózy
Hodnocení 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti před/po hypnóze
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (8 týdnů pro léčebnou skupinu, 4 týdny pro čekací skupinu)
Číselná stupnice hodnocení 0-10 aplikovaná před/po použití zvukového záznamu hypnózy
Po celou dobu trvání studie (8 týdnů pro léčebnou skupinu, 4 týdny pro čekací skupinu)
Průměrná bolest
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
Číselná stupnice hodnocení 0-10 ve třech časových bodech
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) měří, jak bolest ovlivňuje každodenní aktivity dospělých. Průzkum o 8 položkách s 5bodovou Likertovou stupnicí od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
PROMIS Krátká forma úzkosti 7a
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) měří úzkost u dospělých. Průzkum o 7 položkách s 5bodovou Likertovou stupnicí od „Nikdy“ po „Vždy“
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
PROMIS Rušení spánku 8a
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) měří poruchu spánku u dospělých. Průzkum o 8 položkách s 5bodovou Likertovou stupnicí od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
Použití opiátů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
Ano/Ne otázka, zda účastník v současné době užívá nějaké opioidní léky. Pokud ano, vyberte si ze seznamu opioidních léků. Odpovědi pak pracovníci studie převedou na miligramové ekvivalenty morfinu.
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
PainDETECT
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
9bodový dotazník zkoumající typ bolesti a jaké pocity bolest zhoršují (např. lehký dotek, chlad/teplo atd.)
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Jensen, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014786
  • R41AT011996 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Zvukové nahrávky hypnózy

3
Předplatit