- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050083
Digitální klinická hypnóza pro léčbu chronické bolesti
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje zapsat 50 dospělých s chronickou bolestí dolní části zad. Účastníci budou ve studii po dobu 8 týdnů a cílem studie je otestovat různé kombinace zvukových nahrávek hypnózy, aby se zjistilo, které nahrávky se účastníkům líbí nejlépe a vedou k největšímu snížení bolesti. Vyšetřovatelé doufají, že vyvinou mobilní aplikaci využívající zpětnou vazbu účastníků, aby byla léčba chronickou bolestí hypnózou více dostupná. Vyšetřovatelé plánují vyvinout a komercializovat tuto aplikaci prostřednictvím společnosti HypnoScientific Inc., která je spoluvlastněna vyšetřovateli.
Účastníci vyplní krátké (15–20 minut) průzkumy, které se ptají na bolest a duševní zdraví ve třech časových bodech: Výchozí stav (týden 0), 4 týdny a 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje více než 100 milionů dospělých ve Spojených státech. Zatímco bolest může mít hluboké negativní dopady, současná léčba zůstává nedostatečná. Zaměření na léčbu opioidy vedlo k nadměrnému předepisování, škodlivým vedlejším účinkům a krizi nadměrného užívání. K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé studie a další vyvinuli a přizpůsobili hypnózu, aby jednotlivcům umožnili samostatně zvládat bolest. Poznatky z výzkumu vyšetřovatelů podporují hypnózu jako účinnou nefarmakologickou techniku. Významným omezením léčby hypnózou je však přístup vzhledem k tomu, že léčbu hypnózou poskytuje velmi omezený počet klinických lékařů se školením v jejím používání, jakož i značné náklady na osobní léčbu.
Hlavním cílem této studie je pilotně otestovat účinnost obsahu hypnózy pro zvládání bolesti, jak je poskytnuta prostřednictvím nahrávek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joy Chan
- Telefonní číslo: 206-744-3626
- E-mail: joychan@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Flaster
- Telefonní číslo: 206-616-7934
- E-mail: aflaster@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Splnění kritérií pro chronickou bolest dolní části zad (tj. bolest v dolní části zad je přetrvávajícím problémem po dobu 3 měsíců nebo déle, jak bylo odhaleno během vlastního screeningu a bolest v dolní části zad jako přetrvávající problém po dobu nejméně poloviny dní v posledních 3 měsících, jak bylo uvedeno během self-report screeningu) jako primární nebo sekundární problém bolesti;
- Průměrná intenzita bolesti v minulém týdnu ≥ 4 na stupnici 0-10, jak bylo uvedeno během screeningu vlastního hodnocení
- Čte, mluví a rozumí anglicky, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu vlastního hlášení;
- Má pravidelný přístup k internetu, jak bylo odhaleno během prověřování self-report;
- Má přístup k zařízením (telefon, stolní počítač nebo jiná) s funkcemi (prohlížeče, zvukové možnosti atd.), které jsou v souladu s požadavky digitální terapie, jak je vyhodnotili zaměstnanci během prověřování vlastních zpráv.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení za posledních 5 let, jak je zaznamenáno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu podle vlastního uvážení;
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo zveřejněno během screeningu podle vlastního uvážení;
- Psychiatrické nebo behaviorální stavy, kdy symptomy byly nestabilní nebo závažné během posledních 6 měsíců, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
- Jakékoli psychiatrické problémy nebo problémy s chováním, jak jsou zaznamenány v lékařském záznamu nebo zveřejněny/pozorovány během screeningu s vlastním hodnocením, které by naznačovaly, že subjekt může být nevhodný pro studii;
- Přítomnost příznaků v době screeningu, které by narušovaly účast, konkrétně aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem ublížit sobě nebo ostatním nebo aktivní klamné nebo psychotické myšlení;
- Aktivní malignita (např. rakovina, která není v remisi), jak je zaznamenáno v lékařském záznamu nebo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
- Bolestivý stav, pro který je doporučován a/nebo plánován chirurgický zákrok v příštích šesti měsících, jak bylo odhaleno během screeningu podle vlastního uvážení;
- V současné době dostáváte nebo jste podstoupili léčbu hypnózou pro jakýkoli bolestivý stav, jak bylo popsáno během screeningu s vlastním hlášením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
8 týdnů přístupu k online nahrávkám hypnózy
|
Nahrávky hypnózy vytvořené vyšetřovateli, které vedou účastníky používáním hypnózy ke zvládání chronické bolesti.
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
4 týdny čekací listiny (žádný přístup k nahrávkám) a poté 4 týdny přístupu k nahrávkám hypnózy
|
Nahrávky hypnózy vytvořené vyšetřovateli, které vedou účastníky používáním hypnózy ke zvládání chronické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence používání nahrávek hypnózy
Časové okno: Hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
% účastníků, kteří používají nahrávky hypnózy alespoň 1x týdně
|
Hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
% účastníků, kteří uvádějí, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni na základě 5bodové míry globální spokojenosti s programem/nahrávkami hypnózy
|
Hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Neustálý zájem o používání nahrávek hypnózy
Časové okno: Hodnocení 8 týdnů
|
% účastníků, kteří hlásí zájem nadále používat nahrávky hypnózy
|
Hodnocení 8 týdnů
|
Ochota platit za další používání nahrávek hypnózy
Časové okno: Hodnocení 8 týdnů
|
% účastníků, kteří uvádějí ochotu platit za pokračující přístup k nahrávkám hypnózy
|
Hodnocení 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti před/po hypnóze
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (8 týdnů pro léčebnou skupinu, 4 týdny pro čekací skupinu)
|
Číselná stupnice hodnocení 0-10 aplikovaná před/po použití zvukového záznamu hypnózy
|
Po celou dobu trvání studie (8 týdnů pro léčebnou skupinu, 4 týdny pro čekací skupinu)
|
Průměrná bolest
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Číselná stupnice hodnocení 0-10 ve třech časových bodech
|
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) měří, jak bolest ovlivňuje každodenní aktivity dospělých.
Průzkum o 8 položkách s 5bodovou Likertovou stupnicí od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“
|
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
PROMIS Krátká forma úzkosti 7a
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) měří úzkost u dospělých.
Průzkum o 7 položkách s 5bodovou Likertovou stupnicí od „Nikdy“ po „Vždy“
|
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
PROMIS Rušení spánku 8a
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) měří poruchu spánku u dospělých.
Průzkum o 8 položkách s 5bodovou Likertovou stupnicí od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“
|
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Použití opiátů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Ano/Ne otázka, zda účastník v současné době užívá nějaké opioidní léky.
Pokud ano, vyberte si ze seznamu opioidních léků.
Odpovědi pak pracovníci studie převedou na miligramové ekvivalenty morfinu.
|
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
PainDETECT
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
9bodový dotazník zkoumající typ bolesti a jaké pocity bolest zhoršují (např.
lehký dotek, chlad/teplo atd.)
|
Výchozí stav (týden 0), hodnocení 4 týdny, hodnocení 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Jensen, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014786
- R41AT011996 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Zvukové nahrávky hypnózy
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko