多嚢胞性卵巣症候群における連続血糖モニターによる血糖評価 (GEMS-PCOS)

研究概要:

募集：

• PCOS 参加者は、UCSF の学際的な PCOS クリニックで診察を受けている、または以前に診察を受けていた人から募集されます。
• 非 PCOS 参加者は、他の臨床評価または研究プロジェクトのために UCSF リプロダクティブ ヘルスセンターで診察を受けている患者の中から募集されます。

研究プロトコル:

目標 1:

DEXCOM 前の評価:

PCOS 参加者:

• 日常的な臨床ケアの一環として、すべての PCOS 参加者は次の手順を完了している必要があります。
• 空腹時および 2 時間の血糖値/インスリン、hgba1c、CRP、脂質パネル、肝酵素、SHBG、遊離および総テストステロン、DHEAS、アンドロステンジオン、17-OH-プロゲステロン、プロラクチン、TSH、FSH、LH、E2、エストロン、ビタミンD。
• 検証済みの国際身体活動アンケートを使用した身体運動に関するアンケートのスクリーニング
• 身体検査や病歴を含む対面での臨床評価。
• 対面での経膣超音波検査。
• 上記は、PCOS の懸念がある患者のための標準治療スクリーニングの一部であり、現在、この環境にある UCSF リプロダクティブ ヘルス センターで定期的に実施されています。
• 参加者は、10 問の検証済み疲労評価スケール (FAS) に回答することも求められます。

PCOS 以外の参加者:

• 参加者は、絶食時と2時間の血糖値/インスリン、hgba1c、CRP、脂質パネル、肝酵素、SHBG、遊離および総テストステロン、DHEAS、アンドロステンジオン、17-OH-プロゲステロン、プロラクチン、TSH、FSH、LH、E2の血液検査を受けます。 、エストロン、ビタミンDを取得。
• 検証された国際身体活動質問票を使用した身体運動に関するスクリーニング質問票が取得されます。
• 参加者は、UCSF の集学的 PCOS クリニックでの標準治療の一環として PCOS 参加者が記入するのと同じ問診票に記入するよう求められます。これには、民族、家族、病歴、社会歴に関する質問が含まれます。
• 定期的な臨床評価のための標準治療の一部として、または患者が他の治験でデータを使用することに同意した以前に完了した研究研究の一部として血液検査が完了しなかった場合、上記の検査費用が徴収され、費用が支払われます。研究プロトコルによる。
• 参加者は、10 問の検証済み疲労評価スケール (FAS) に回答することも求められます。

手順:

DEXCOM の評価:

• PCOS および非 PCOS 参加者には、10 日間着用できる DEXCOM CGM が与えられます。 この間、彼らは DEXCOM の結果を知ることができなくなります。
• 参加者は、自動自己管理 24 時間食事評価 (ASA24) ツールを完了するように求められます。これは、国立がん研究所 (NCI)/国立衛生研究所によって作成され、ウェブベースで検証された 24 時間の食事記録プログラムです。研究者は無料で利用できます。
• ASA24 の一環として、参加者は食事記録の前夜の睡眠の質についても質問されます。 付属のモジュールを参照してください。
• すべての参加者は、CGM を装着した状態で 24 時間以内に ASA24 を完了するように求められます。

目標 2:

募集：

• 目的 1 で募集された PCOS の参加者から、血糖異常の証拠 (包含基準で概説されている) を持つサブグループが目的 2 で募集されます。
• 参加者は、CGM と対照の介入に 3:1 の方法でランダムに割り当てられます。

手順:

介入グループ:

• すべての参加者は、訓練を受けた管理栄養士から標準的な栄養管理と運動に関するアドバイスを受けます。
• 介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、DEXCOM G7 CGM および関連する電話アプリケーションを使用して血糖値を監視する方法についての教育も受けます。
• 参加者は90日間継続してCGMを使用することが求められます。
• 90日間の絶食および2時間の血液検査後 グルコース/インスリン、hgba1c、CRP、脂質パネル、肝酵素、SHBG、遊離および総テストステロン、DHEAS、アンドロステンジオン、17-OH-プロゲステロン、プロラクチン、TSH、FSH、LH、E2 、エストロン、ビタミンDが得られます。
• 90 日後、参加者は 10 の質問で検証された疲労評価スケール (FAS) を繰り返すよう求められます。
• 90日後、参加者は90日間の月経周期パターンについて質問されます。

対照群：

• すべての参加者は、訓練を受けた管理栄養士から標準的な栄養管理と運動に関するアドバイスを受けます。
• 90日間の絶食および2時間の血液検査後 グルコース/インスリン、hgba1c、CRP、脂質パネル、肝酵素、SHBG、遊離および総テストステロン、DHEAS、アンドロステンジオン、17-OH-プロゲステロン、プロラクチン、TSH、FSH、LH、E2 、エストロン、ビタミンDが得られます。
• 90日後、対照群の参加者には、血糖を監視するためのデバイスと関連する電話アプリケーションの使用方法に関する教育が施された、血糖を監視するためのCGMデバイスを最大30日間受け取る機会が与えられます。
• 90 日後、参加者は 10 の質問で検証された疲労評価スケール (FAS) を繰り返すよう求められます。
• 90日後、参加者は90日間の月経周期パターンについて質問されます。

データ管理：

臨床データと検査データは、ハドルストン博士と研究スタッフによって設計された研究電子データ キャプチャ (REDCap) システムに保存されます。 フィールドは、主要な研究者からの意見をもとに研究コーディネーターによって設計されます。 私たちのチームは、REDCap のアーキテクチャと利用に関して豊富な経験を持っています。