Glucose-evaluatie via continue glucosemonitors bij polycysteus ovariumsyndroom (GEMS-PCOS)

Samenvatting van het onderzoek:

Werving:

• PCOS-deelnemers zullen worden gerekruteerd uit degenen die worden gezien of eerder zijn gezien in de multidisciplinaire PCOS-kliniek van UCSF.
• Niet-PCOS-deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden gezien in het UCSF Center for Reproductive Health voor andere klinische evaluaties of onderzoeksprojecten.

Leerprotocool:

Doel 1:

Evaluatie vóór DEXCOM:

PCOS-deelnemers:

• Als onderdeel van de routinematige klinische zorg zullen bij alle PCOS-deelnemers de volgende procedures zijn voltooid:
• Bloedonderzoek voor vasten en 2 uur glucose/insuline, hgba1c, CRP, lipidenpaneel, leverenzymen, SHBG, vrij en totaal testosteron, DHEAS, androsteendion, 17-OH-progesteron, prolactine, TSH, FSH, LH, E2, oestron, Vit D.
• Screening van vragenlijsten over lichaamsbeweging met behulp van gevalideerde International Physical Activity Questionnaire
• Persoonlijke klinische evaluatie inclusief lichamelijk onderzoek en anamnese.
• Persoonlijk transvaginale echografie.
• Het bovenstaande maakt deel uit van de standaardzorgscreening voor patiënten met bezorgdheid over PCOS en wordt momenteel routinematig uitgevoerd in het UCSF Center for Reproductive Health in deze setting.
• Deelnemers wordt ook gevraagd een gevalideerde vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) met 10 vragen in te vullen

Niet-PCOS-deelnemers:

• Deelnemers krijgen bloedonderzoek voor vasten en 2 uur glucose/insuline, hgba1c, CRP, lipidenpaneel, leverenzymen, SHBG, vrij en totaal testosteron, DHEAS, androsteendion, 17-OH-progesteron, prolactine, TSH, FSH, LH, E2 , oestron, verkregen Vit D.
• Er zullen screeningsvragenlijsten over lichaamsbeweging worden verkregen met behulp van de gevalideerde International Physical Activity Questionnaire.
• Deelnemers wordt gevraagd dezelfde intakevragenlijsten in te vullen die PCOS-deelnemers invullen als onderdeel van de standaardzorgpraktijken in de multidisciplinaire PCOS-kliniek van UCSF, die vragen bevatten over etniciteit, familie, medische en sociale geschiedenis.
• Als het bloedonderzoek niet is voltooid als onderdeel van de zorgstandaard voor routinematige klinische evaluatie of als onderdeel van een eerder voltooid onderzoek waarbij de patiënt toestemming heeft gegeven voor het gebruik van zijn gegevens in andere onderzoeken, worden de bovengenoemde laboratoria verzameld en betaald. volgens het onderzoeksprotocol.
• Deelnemers wordt ook gevraagd een gevalideerde vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) met 10 vragen in te vullen

Procedures:

DEXCOM-evaluatie:

• PCOS- en niet-PCOS-deelnemers krijgen een DEXCOM CGM om gedurende 10 dagen te dragen. Gedurende deze tijd zullen ze blind zijn voor de resultaten van de DEXCOM.
• Deelnemers wordt gevraagd om de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24) in te vullen. Dit is een webgebaseerd, gevalideerd 24-uurs dieetregistratieprogramma, geproduceerd door het National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health en gemaakt gratis beschikbaar voor onderzoekers.
• Als onderdeel van de ASA24 worden deelnemers de nacht voorafgaand aan hun voedingspatroon ook gevraagd naar hun slaapkwaliteit. Zie bijgevoegde module.
• Alle deelnemers wordt gevraagd de ASA24 gedurende een periode van 24 uur te voltooien terwijl ze de CGM dragen.

Doel 2:

Werving:

• Uit de deelnemers met PCOS die zijn gerekruteerd voor doel 1, zal een subgroep met bewijs van dysglycemie (zoals uiteengezet in de inclusiecriteria) worden gerekruteerd voor doel 2.
• Deelnemers worden in een verhouding van 3:1 gerandomiseerd naar interventie met CGM versus controle.

Procedures:

Interventiegroep:

• Alle deelnemers krijgen standaard voedings- en bewegingsadvies van een opgeleide, geregistreerde diëtist.
• Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen ook voorlichting krijgen over het gebruik en de controle van de bloedglucose met behulp van de DEXCOM G7 CGM en de bijbehorende telefoonapplicatie.
• Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 90 dagen continu een CGM te gebruiken.
• Na 90 dagen bloedonderzoek voor vasten en 2 uur glucose/insuline, hgba1c, CRP, lipidenpanel, leverenzymen, SHBG, vrij en totaal testosteron, DHEAS, androsteendion, 17-OH-progesteron, prolactine, TSH, FSH, LH, E2 , oestron, vitamine D wordt verkregen.
• Na 90 dagen wordt de deelnemers ook gevraagd een gevalideerde vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) met 10 vragen te herhalen
• Na 90 dagen worden de deelnemers gevraagd naar hun menstruatiecycluspatroon gedurende de periode van 90 dagen

Controlegroep:

• Alle deelnemers krijgen standaard voedings- en bewegingsadvies van een opgeleide, geregistreerde diëtist.
• Na 90 dagen bloedonderzoek voor vasten en 2 uur glucose/insuline, hgba1c, CRP, lipidenpanel, leverenzymen, SHBG, vrij en totaal testosteron, DHEAS, androsteendion, 17-OH-progesteron, prolactine, TSH, FSH, LH, E2 , oestron, vitamine D wordt verkregen.
• Na 90 dagen krijgen deelnemers in de controlegroep de mogelijkheid om CGM-apparaten te ontvangen om de bloedglucose tot 30 dagen te controleren, met voorlichting over het gebruik van het apparaat en de bijbehorende telefoonapplicatie om de bloedglucose te controleren.
• Na 90 dagen wordt de deelnemers ook gevraagd een gevalideerde vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) met 10 vragen te herhalen
• Na 90 dagen worden de deelnemers gevraagd naar hun menstruatiecycluspatroon gedurende de periode van 90 dagen

Gegevensbeheer:

Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden opgeslagen in een Research Electronic Data Capture (REDCap)-systeem, ontworpen door Dr. Huddleston en onderzoekspersoneel. Velden zullen worden ontworpen door studiecoördinatoren met inbreng van belangrijke onderzoekers. Ons team heeft uitgebreide ervaring met de architectuur en het gebruik van REDCap.