Glukoseevaluering gjennom kontinuerlige glukosemonitorer ved polycystisk ovariesyndrom (GEMS-PCOS)

Studiesynopsis:

Rekruttering:

• PCOS-deltakere vil bli rekruttert fra de som blir sett eller tidligere har blitt sett ved UCSF multidisiplinære PCOS-klinikk.
• Ikke-PCOS-deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som blir sett ved UCSF Center for Reproductive Health for andre kliniske evalueringer eller forskningsprosjekter.

Studieprotokoll:

Mål 1:

Evaluering før DEXCOM:

PCOS-deltakere:

• Som en del av rutinemessig klinisk behandling vil alle PCOS-deltakere ha fullført følgende prosedyrer:
• Blodarbeid for faste og 2 timers glukose/insulin, hgba1c, CRP, lipidpanel, leverenzymer, SHBG, fritt og totalt testosteron, DHEAS, androstenedion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2, østron, Vit D.
• Screening spørreskjemaer om fysisk trening ved hjelp av validert International Physical Activity Questionnaire
• Personlig klinisk evaluering inkludert fysisk undersøkelse og historie.
• Personlig transvaginal ultralydvurdering.
• Ovennevnte er en del av standardbehandlingsscreening for pasienter med bekymring for PCOS og gjennomføres for tiden rutinemessig ved UCSF Center for Reproductive Health i denne innstillingen.
• Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en 10 spørsmål validert fatigue assessment scale (FAS)

Ikke-PCOS-deltakere:

• Deltakerne vil ha blodprøve for faste og 2 timers glukose/insulin, hgba1c, CRP, lipidpanel, leverenzymer, SHBG, fritt og totalt testosteron, DHEAS, androstenedion, 17-OH- Progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , østron, Vit D oppnådd.
• Screeningspørreskjemaer om fysisk trening ved hjelp av validert International Physical Activity Questionnaire vil bli innhentet.
• Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut de samme inntaksspørreskjemaene som PCOS-deltakere fyller ut som en del av standardbehandlingspraksis i UCSFs tverrfaglige PCOS-klinikk, som inkluderer spørsmål om etnisitet, familie, medisinsk og sosial historie.
• Hvis blodprøver ikke ble fullført som en del av standardbehandling for rutinemessig klinisk evaluering eller som en del av en tidligere fullført forskningsstudie der pasienten ga samtykke til at dataene deres kan brukes i andre studier, vil laboratoriene ovenfor bli samlet inn og betalt for av forskningsprotokollen.
• Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en 10 spørsmål validert fatigue assessment scale (FAS)

Prosedyrer:

DEXCOM-evaluering:

• PCOS- og ikke-PCOS-deltakere vil bli gitt en DEXCOM CGM å ha på seg i 10 dager. I løpet av denne tiden vil de bli blindet for resultatene av DEXCOM.
• Deltakerne vil bli bedt om å fullføre det automatiserte verktøyet for selvadministrert 24-timers diettvurdering (ASA24), som er et nettbasert, validert 24-timers kostholdsprogram, produsert av National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health og laget gratis tilgjengelig for forskere.
• Som en del av ASA24 vil deltakerne også bli spurt om søvnkvaliteten natten før kostholdet. Se vedlagt modul.
• Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre ASA24 i løpet av en 24 timers periode mens de har på seg CGM.

Mål 2:

Rekruttering:

• Fra de deltakerne med PCOS rekruttert for mål 1, vil en undergruppe med tegn på dysglykemi (som skissert i inklusjonskriteriene) rekrutteres for mål 2.
• Deltakerne vil bli randomisert på en 3:1 måte til intervensjon med CGM vs kontroll.

Prosedyrer:

Intervensjonsgruppe:

• Alle deltakere vil motta standard ernærings- og treningsråd fra en utdannet ernæringsfysiolog.
• Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil også få opplæring i hvordan man bruker og overvåker blodsukker ved å bruke DEXCOM G7 CGM og tilhørende telefonapplikasjon.
• Deltakerne vil bli bedt om å bruke en CGM kontinuerlig i 90 dager.
• Etter 90 dager blodprøver for faste og 2 timers glukose/insulin, hgba1c, CRP, lipidpanel, leverenzymer, SHBG, fritt og totalt testosteron, DHEAS, androstenedion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , estron, Vit D vil bli oppnådd.
• Etter 90 dager vil deltakerne også bli bedt om å gjenta en 10 spørsmåls validert fatigue assessment scale (FAS)
• Etter 90 dager vil deltakerne bli spurt om deres menstruasjonssyklusmønster i løpet av 90 dager

Kontrollgruppe:

• Alle deltakere vil motta standard ernærings- og treningsråd fra en utdannet ernæringsfysiolog.
• Etter 90 dager blodprøver for faste og 2 timers glukose/insulin, hgba1c, CRP, lipidpanel, leverenzymer, SHBG, fritt og totalt testosteron, DHEAS, androstenedion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , estron, Vit D vil bli oppnådd.
• Etter 90 dager vil deltakerne i kontrollgruppen få muligheten til å motta CGM-enheter for å overvåke blodsukker i opptil 30 dager med opplæring i hvordan man bruker enheten og tilhørende telefonapplikasjon for å overvåke blodsukker.
• Etter 90 dager vil deltakerne også bli bedt om å gjenta en 10 spørsmåls validert fatigue assessment scale (FAS)
• Etter 90 dager vil deltakerne bli spurt om deres menstruasjonssyklusmønster i løpet av 90 dager

Dataledelse:

Kliniske data og laboratoriedata vil bli lagret i et Research Electronic Data Capture-system (REDCap) designet av Dr. Huddleston og forskningspersonell. Felt vil bli utformet av studiekoordinatorer med innspill fra sentrale etterforskere. Vårt team har lang erfaring med REDCap-arkitektur og bruk.