Glukosebewertung durch kontinuierliche Glukosemonitore beim polyzystischen Ovarialsyndrom (GEMS-PCOS)

Studienzusammenfassung:

Rekrutierung:

• PCOS-Teilnehmer werden aus denjenigen rekrutiert, die in der multidisziplinären PCOS-Klinik der UCSF untersucht werden oder zuvor gesehen wurden.
• Nicht-PCOS-Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die im UCSF Center for Reproductive Health für andere klinische Bewertungen oder Forschungsprojekte untersucht werden.

Studienprotokoll:

Ziel 1:

Bewertung vor DEXCOM:

PCOS-Teilnehmer:

• Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung müssen bei allen PCOS-Teilnehmern die folgenden Eingriffe durchgeführt worden sein:
• Blutwerte für Nüchtern- und 2-Stunden-Glukose/Insulin, hgba1c, CRP, Lipid-Panel, Leberenzyme, SHBG, freies und gesamtes Testosteron, DHEAS, Androstendion, 17-OH-Progesteron, Prolaktin, TSH, FSH, LH, E2, Östron, Vit D.
• Screening-Fragebögen zu körperlicher Betätigung unter Verwendung des validierten internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
• Persönliche klinische Beurteilung einschließlich körperlicher Untersuchung und Anamnese.
• Persönliche transvaginale Ultraschalluntersuchung.
• Die oben genannten Untersuchungen sind Teil des Standard-Screenings für Patienten mit PCOS-Bedenken und werden derzeit routinemäßig am UCSF Center for Reproductive Health in diesem Umfeld durchgeführt.
• Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine validierte Fatigue Assessment Scale (FAS) mit 10 Fragen auszufüllen.

Nicht-PCOS-Teilnehmer:

• Den Teilnehmern werden Blutuntersuchungen zum Fasten und 2-Stunden-Glukose/Insulin, hgba1c, CRP, Lipid-Panel, Leberenzyme, SHBG, freies und gesamtes Testosteron, DHEAS, Androstendion, 17-OH-Progesteron, Prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 durchgeführt , Östron, Vit D erhalten.
• Es werden Screening-Fragebögen zu körperlicher Betätigung unter Verwendung eines validierten internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität eingeholt.
• Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Aufnahmefragebögen auszufüllen, die PCOS-Teilnehmer im Rahmen der Standardversorgungspraktiken in der multidisziplinären PCOS-Klinik der UCSF ausfüllen. Dazu gehören Fragen zu ethnischer Zugehörigkeit, Familie, medizinischer und sozialer Geschichte.
• Wenn die Blutuntersuchung nicht im Rahmen der Standardversorgung für routinemäßige klinische Untersuchungen oder im Rahmen einer zuvor abgeschlossenen Forschungsstudie durchgeführt wurde, in der der Patient sein Einverständnis zur Verwendung seiner Daten in anderen Studien gegeben hat, werden die oben genannten Laboruntersuchungen erhoben und bezahlt durch das Forschungsprotokoll.
• Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine validierte Fatigue Assessment Scale (FAS) mit 10 Fragen auszufüllen.

Verfahren:

DEXCOM-Bewertung:

• PCOS- und Nicht-PCOS-Teilnehmer erhalten ein DEXCOM CGM, das sie 10 Tage lang tragen können. Während dieser Zeit sind sie für die Ergebnisse des DEXCOM blind.
• Die Teilnehmer werden gebeten, das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) auszufüllen, bei dem es sich um ein webbasiertes, validiertes 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsprogramm handelt, das vom National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health erstellt und erstellt wurde steht Forschern kostenlos zur Verfügung.
• Im Rahmen der ASA24 werden die Teilnehmer in der Nacht vor ihrer Ernährungsaufzeichnung auch zu ihrer Schlafqualität befragt. Siehe beigefügtes Modul.
• Alle Teilnehmer werden gebeten, den ASA24 innerhalb von 24 Stunden auszufüllen und dabei das CGM zu tragen.

Ziel 2:

Rekrutierung:

• Von den Teilnehmern mit PCOS, die für Ziel 1 rekrutiert wurden, wird eine Untergruppe mit Anzeichen einer Dysglykämie (wie in den Einschlusskriterien beschrieben) für Ziel 2 rekrutiert.
• Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert der Intervention mit CGM vs. Kontrolle zugeteilt.

Verfahren:

Interventionsgruppe:

• Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Ernährungs- und Bewegungsberatung von einem ausgebildeten, registrierten Ernährungsberater.
• Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten außerdem eine Schulung zur Verwendung und Überwachung des Blutzuckers mithilfe des DEXCOM G7 CGM und der zugehörigen Telefonanwendung.
• Die Teilnehmer werden gebeten, 90 Tage lang ununterbrochen ein CGM zu verwenden.
• Nach 90 Tagen Nüchternblutuntersuchung und 2 Stunden Glukose/Insulin, hgba1c, CRP, Lipid-Panel, Leberenzyme, SHBG, freies und gesamtes Testosteron, DHEAS, Androstendion, 17-OH-Progesteron, Prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , Östron, Vit D werden gewonnen.
• Nach 90 Tagen werden die Teilnehmer außerdem gebeten, eine validierte Fatigue Assessment Scale (FAS) mit 10 Fragen zu wiederholen.
• Nach 90 Tagen werden die Teilnehmerinnen nach ihrem Menstruationszyklusmuster während des 90-Tage-Zeitraums gefragt

Kontrollgruppe:

• Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Ernährungs- und Bewegungsberatung von einem ausgebildeten, registrierten Ernährungsberater.
• Nach 90 Tagen Nüchternblutuntersuchung und 2 Stunden Glukose/Insulin, hgba1c, CRP, Lipid-Panel, Leberenzyme, SHBG, freies und gesamtes Testosteron, DHEAS, Androstendion, 17-OH-Progesteron, Prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , Östron, Vit D werden gewonnen.
• Nach 90 Tagen erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Möglichkeit, bis zu 30 Tage lang CGM-Geräte zur Überwachung des Blutzuckers zu erhalten, mit Schulungen zur Verwendung des Geräts und der zugehörigen Telefonanwendung zur Überwachung des Blutzuckers.
• Nach 90 Tagen werden die Teilnehmer außerdem gebeten, eine validierte Fatigue Assessment Scale (FAS) mit 10 Fragen zu wiederholen.
• Nach 90 Tagen werden die Teilnehmerinnen nach ihrem Menstruationszyklusmuster während des 90-Tage-Zeitraums gefragt

Datenmanagement:

Klinische und Labordaten werden in einem von Dr. Huddleston und Forschungsmitarbeitern entwickelten Research Electronic Data Capture (REDCap)-System gespeichert. Die Felder werden von Studienkoordinatoren unter Einbeziehung wichtiger Forscher entworfen. Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrung mit der REDCap-Architektur und -Nutzung.