다낭성 난소 증후군의 지속적인 혈당 모니터를 통한 혈당 평가 (GEMS-PCOS)

연구 개요:

신병 모집:

• PCOS 참가자는 UCSF 종합 PCOS 클리닉에서 진료를 받았거나 이전에 진료를 받은 사람들 중에서 모집됩니다.
• PCOS가 아닌 참가자는 다른 임상 평가 또는 연구 프로젝트를 위해 UCSF 생식 건강 센터에서 진료를 받는 환자 중에서 모집됩니다.

연구 프로토콜:

목표 1:

DEXCOM 이전 평가:

PCOS 참가자:

• 일상적인 임상 치료의 일환으로 모든 PCOS 참가자는 다음 절차를 완료하게 됩니다.
• 단식 및 2시간 혈당/인슐린, hgba1c, CRP, 지질 패널, 간 효소, SHBG, 유리 및 총 테스토스테론, DHEAS, 안드로스텐디온, 17-OH-프로게스테론, 프로락틴, TSH, FSH, LH, E2, 에스트론, 비트 D.
• 검증된 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 신체 운동에 대한 선별 설문지
• 신체 검사 및 병력을 포함한 직접 임상 평가.
• 직접 질경유 초음파 평가.
• 위의 내용은 PCOS가 우려되는 환자를 위한 표준 치료 검사의 일부이며 현재 이 환경에서 UCSF 생식 건강 센터에서 정기적으로 완료됩니다.
• 참가자는 또한 검증된 피로 평가 척도(FAS) 10개 질문을 완료해야 합니다.

PCOS가 아닌 참가자:

• 참가자는 단식 및 2시간 동안 혈당/인슐린, hgba1c, CRP, 지질 패널, 간 효소, SHBG, 유리 및 총 테스토스테론, DHEAS, 안드로스텐디온, 17-OH-프로게스테론, 프로락틴, TSH, FSH, LH, E2를 위한 혈액 검사를 받게 됩니다. , 에스트론, Vit D를 획득했습니다.
• 검증된 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 신체 운동에 대한 선별 설문지를 얻습니다.
• 참가자는 인종, 가족, 의료 및 사회 이력에 대한 질문이 포함된 UCSF 종합 PCOS 클리닉의 표준 진료 관행의 일부로 PCOS 참가자가 작성하는 것과 동일한 초기 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
• 혈액 검사가 일상적인 임상 평가를 위한 표준 치료의 일부로 완료되지 않았거나 이전에 완료된 연구의 일부로 완료되지 않았으며 환자가 자신의 데이터를 다른 임상시험에 사용하기로 동의한 경우 위 실험실에서 수집하고 비용을 지불합니다. 연구 프로토콜에 따라.
• 참가자는 또한 검증된 피로 평가 척도(FAS) 10개 질문을 완료해야 합니다.

절차:

DEXCOM 평가:

• PCOS 및 PCOS가 아닌 참가자에게는 10일 동안 착용할 수 있는 DEXCOM CGM이 제공됩니다. 이 기간 동안 그들은 DEXCOM의 결과를 보지 못하게 됩니다.
• 참가자는 국립암연구소(NCI)/국립보건원(Nation Institute of Health)에서 제작하고 제작한 웹 기반의 검증된 24시간 식이 기록 프로그램인 자동 자가 관리 24시간 식이 평가(ASA24) 도구를 완료해야 합니다. 연구자에게 무료로 제공됩니다.
• ASA24 참가자의 일환으로 식이 기록 전날 밤 수면의 질에 대해서도 질문을 받게 됩니다. 첨부된 모듈을 참조하세요.
• 모든 참가자는 CGM을 착용한 상태에서 24시간 동안 ASA24를 완료해야 합니다.

목표 2:

신병 모집:

• 목표 1을 위해 모집된 PCOS 참가자 중에서 이상혈당증의 증거가 있는 하위 그룹(포함 기준에 설명된 대로)이 목표 2를 위해 모집됩니다.
• 참가자는 3:1 방식으로 무작위로 CGM과 대조 중재를 배정받게 됩니다.

절차:

개입 그룹:

• 모든 참가자는 훈련받은 등록 영양사로부터 표준 관리 영양 및 운동 조언을 받게 됩니다.
• 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 DEXCOM G7 CGM 및 관련 전화 애플리케이션을 사용하여 혈당을 사용하고 모니터링하는 방법에 대한 교육도 받게 됩니다.
• 참가자는 90일 동안 CGM을 지속적으로 사용해야 합니다.
• 90일 단식 및 2시간 혈당/인슐린, hgba1c, CRP, 지질 패널, 간 효소, SHBG, 유리 및 총 테스토스테론, DHEAS, 안드로스텐디온, 17-OH-프로게스테론, 프로락틴, TSH, FSH, LH, E2를 위한 혈액 검사 후 , 에스트론, Vit D를 획득하게 됩니다.
• 90일 후에 참가자는 검증된 피로 평가 척도(FAS) 10개 질문을 반복해야 합니다.
• 90일 후에 참가자는 90일 동안의 월경 주기 패턴에 대해 질문을 받게 됩니다.

대조군:

• 모든 참가자는 훈련받은 등록 영양사로부터 표준 관리 영양 및 운동 조언을 받게 됩니다.
• 90일 단식 및 2시간 혈당/인슐린, hgba1c, CRP, 지질 패널, 간 효소, SHBG, 유리 및 총 테스토스테론, DHEAS, 안드로스텐디온, 17-OH-프로게스테론, 프로락틴, TSH, FSH, LH, E2를 위한 혈액 검사 후 , 에스트론, Vit D를 획득하게 됩니다.
• 90일 후, 통제 그룹의 참가자에게는 장치 사용 방법 및 혈당 모니터링을 위한 관련 전화 애플리케이션에 대한 교육과 함께 최대 30일 동안 혈당을 모니터링하기 위한 CGM 장치를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
• 90일 후에 참가자는 검증된 피로 평가 척도(FAS) 10개 질문을 반복해야 합니다.
• 90일 후에 참가자는 90일 동안의 월경 주기 패턴에 대해 질문을 받게 됩니다.

데이터 관리:

임상 및 실험실 데이터는 Huddleston 박사와 연구진이 설계한 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템에 저장됩니다. 필드는 주요 연구자의 의견을 바탕으로 연구 코디네이터가 설계합니다. 우리 팀은 REDCap 아키텍처 및 활용에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.