通过连续血糖监测仪评估多囊卵巢综合症的血糖 (GEMS-PCOS)

研究概要：

招聘：

• PCOS 参与者将从那些正在或曾经在 UCSF 多学科 PCOS 诊所就诊的患者中招募。
• 非 PCOS 参与者将从在 UCSF 生殖健康中心就诊的患者中招募，以进行其他临床评估或研究项目。

研究方案：

目标 1：

DEXCOM 前评估：

多囊卵巢综合症参与者：

• 作为常规临床护理的一部分，所有 PCOS 参与者都将完成以下程序：
• 空腹血液检查和 2 小时葡萄糖/胰岛素、hgba1c、CRP、脂质组、肝酶、SHBG、游离和总睾酮、DHEAS、雄烯二酮、17-OH-孕酮、催乳素、TSH、FSH、LH、E2、雌酮、维特 D.
• 使用经过验证的国际体育活动问卷筛选体育锻炼问卷
• 亲自临床评估，包括体检和病史。
• 亲自经阴道超声评估。
• 上述内容是关注 PCOS 的患者护理筛查标准的一部分，目前在加州大学旧金山分校生殖健康中心常规完成。
• 参与者还将被要求完成包含 10 个问题的经过验证的疲劳评估量表 (FAS)

非多囊卵巢综合症参与者：

• 参与者将进行空腹血液检查和 2 小时血糖/胰岛素、hgba1c、CRP、血脂检查、肝酶、SHBG、游离和总睾酮、DHEAS、雄烯二酮、17-OH-孕酮、催乳素、TSH、FSH、LH、E2 、雌酮、维生素D获得。
• 将使用经过验证的国际体育活动问卷来筛选体育锻炼问卷。
• 参与者将被要求填写与 PCOS 参与者相同的入学调查问卷，作为 UCSF 多学科 PCOS 诊所护理实践标准的一部分，其中包括有关种族、家庭、医疗和社会史的问题。
• 如果血液检查未作为常规临床评估护理标准的一部分或作为先前完成的研究的一部分而完成，其中患者同意将其数据用于其他试验，则上述实验室将被收集并支付费用通过研究方案。
• 参与者还将被要求完成包含 10 个问题的经过验证的疲劳评估量表 (FAS)

程序：

DEXCOM评价：

• PCOS 和非 PCOS 参与者将获得 DEXCOM CGM，佩戴 10 天。 在此期间，他们将对 DEXCOM 的结果视而不见。
• 参与者将被要求完成自动自我管理的 24 小时饮食评估 (ASA24) 工具，这是一个基于网络、经过验证的 24 小时饮食记录程序，由美国国家癌症研究所 (NCI)/国家健康研究所制作并制定免费提供给研究人员。
• 作为 ASA24 的一部分，参与者还将在饮食记录前一天晚上被询问他们的睡眠质量。 请参阅附加模块。
• 所有参与者都需要在 24 小时内佩戴 CGM 完成 ASA24。

目标 2：

招聘：

• 从为目标 1 招募的 PCOS 参与者中，将从目标 2 招募具有血糖异常证据（如纳入标准中概述）的亚组。
• 参与者将以 3:1 的方式随机分配，接受 CGM 干预与对照组干预。

程序：

干预组：

• 所有参与者都将获得经过培训的注册营养师提供的标准护理营养和运动建议。
• 随机分配到干预组的参与者还将接受有关如何使用 DEXCOM G7 CGM 和相关电话应用程序使用和监测血糖的教育。
• 参与者将被要求连续使用 CGM 90 天。
• 90 天后进行空腹血液检查和 2 小时血糖/胰岛素、hgba1c、CRP、脂质组、肝酶、SHBG、游离和总睾酮、DHEAS、雄烯二酮、17-OH-孕酮、催乳素、TSH、FSH、LH、E2将获得雌酮、维生素D。
• 90 天后，参与者还将被要求重复 10 个问题验证的疲劳评估量表 (FAS)
• 90 天后，参与者将被询问 90 天期间的月经周期模式

控制组：

• 所有参与者都将获得经过培训的注册营养师提供的标准护理营养和运动建议。
• 90 天后进行空腹血液检查和 2 小时血糖/胰岛素、hgba1c、CRP、脂质组、肝酶、SHBG、游离和总睾酮、DHEAS、雄烯二酮、17-OH-孕酮、催乳素、TSH、FSH、LH、E2将获得雌酮、维生素D。
• 90 天后，对照组的参与者将有机会获得 CGM 设备来监测血糖长达 30 天，并接受有关如何使用该设备和相关电话应用程序来监测血糖的教育。
• 90 天后，参与者还将被要求重复 10 个问题验证的疲劳评估量表 (FAS)
• 90 天后，参与者将被询问 90 天期间的月经周期模式

数据管理：

临床和实验室数据将存储在由 Huddleston 博士和研究人员设计的研究电子数据采集 (REDCap) 系统中。 领域将由研究协调员根据主要研究者的意见进行设计。 我们的团队在 REDCap 架构和利用方面拥有丰富的经验。